Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALSS - DPMAS a terapeutická plazmaferéza (TPE), jejich vliv na primární koagulaci, zánět a funkci vitálních orgánů při ALF nebo ACLF

28. prosince 2025 aktualizováno: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Umělý systém podpory jater (ALSS) u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění jater - použití kombinovaného systému molekulární adsorpce s dvojitou plazmou (DPMAS) a terapeutické výměny plazmy (TPE), jeho vliv na primární koagulaci a funkci životně důležitých orgánů.

Umělý systém jaterní podpory (ALSS) u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění - použití kombinovaného systému molekulární adsorpce s dvojitou plazmou (DPMAS) a terapeutické plazmaferézy (TPE), jeho vliv na primární koagulaci, zánět a funkci vitálních orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s ACLF předpokládáme použití navrženého protokolu kombinované podpůrné terapie (sestávajícího z hemoadsorpčního systému - DPMAS (double plasma molecular absorption system) a terapeutické plazmaferézy (TPE), se základním cílem zlepšení klinického stavu (orgánové dysfunkce) k umožnění regenerace jaterního parenchymu nebo k provedení transplantace jater.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Petr Piza, MD, MHA
  • Telefonní číslo: +420 602 225 077
  • E-mail: petr.piza@ikem.cz

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Telefonní číslo: +420 261 363 350
  • E-mail: evki@ikem.cz

Studijní místa

  • Česko
      • Prague, Česko, 14200
        • Nábor
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělý pacient, věk ≥18 let
  • Vyjádřený souhlas se zařazením
  • Pacient hospitalizovaný na JIP s diagnózou ALF nebo ACLF
  • Nedávno splňující kritéria pro zařazení k transplantaci jater
  • Přítomen na čekací listině k transplantaci jater
  • Nevhodný pro zařazení k transplantaci jater - indikován pouze k podpůrné terapii, ale nikoli k paliativní péči

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se studií
  • Infauštní prognóza s očekávaným přežitím méně než 24 hodin
  • Fyziologicky/biologicky velmi pokročilé stádium pacientova stavu, těžké plicní onemocnění (Gold kritéria 3 nebo 4), srdeční selhání (funkční třída NYHA III nebo IV) nebo neurologické onemocnění, stejně jako ACLF-3.
  • Pokročilé onkologické onemocnění (očekávaná délka života pod 6 měsíců)
  • Těžký stupeň syndromu křehkosti u sekundární těžké sarkopenie (svalová a podvýživa) nebo snížený výkonnostní stav podle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALSS (střídavě DPMAS a TPE)
Účastníci splňující vstupní kritéria obdrží kromě standardní péče i terapii systémem umělé jaterní podpory (ALSS). ALSS sezení budou prováděna po dobu až 7-10 dní nebo do transplantace jater či obnovení jaterní funkce, podle toho, co nastane dříve. ALSS modality budou střídány podle protokolu (střídání DPMAS a TPE mezi sezeními). Výsledky budou hodnoceny do 28. dne po přijetí do nemocnice (nebo podle protokolu).
Přístroj: Systém umělé podpory jater (ALSS) - DPMAS/TPE
Zařízení: Dvojitý plazmový molekulární adsorpční systém (DPMAS) Procedura/Jiné: Terapeutická plazmaferéza (TPE)
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o ACLF podle institucionálního protokolu bez ALSS (žádné DPMAS a žádné TPE jako součást ALSS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transplant-Free Survival at Day 21
Časové okno: 21 dní po první ALSS (DPMAS/TPE) proceduře
Podíl pacientů s akutním selháním jater, kteří jsou naživu bez transplantace jater 21. den po zahájení léčby umělou jaterní podporou (kombinovaná DPMAS + TPE).
21 dní po první ALSS (DPMAS/TPE) proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití ve 21. dni
Časové okno: 21 dní po první ALSS sezení
Podíl pacientů, kteří jsou naživu (s transplantací jater nebo bez ní) 21. den po zahájení ALSS terapie.
21 dní po první ALSS sezení
Celkové přežití v den 90
Časové okno: 90 dní po první ALSS sezení
Podíl pacientů, kteří jsou naživu (s transplantací jater nebo bez ní) 90. den po zahájení ALSS terapie.
90 dní po první ALSS sezení
Míra a načasování transplantace jater
Časové okno: Až 90 dní po první sezení ALSS
Podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci jater po zahájení ALSS terapie a čas od zahájení ALSS k transplantaci jater (dny).
Až 90 dní po první sezení ALSS

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně hepatické encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav (před první relací ALSS) Denně po dobu 7 dnů po zahájení ALSS Den 14 Den 21
West Haven škála (0-4)
Výchozí stav (před první relací ALSS) Denně po dobu 7 dnů po zahájení ALSS Den 14 Den 21
Změna koncentrace amoniaku v plazmě
Časové okno: Baseline (do 6 hodin před první ALSS sezení) Ihned po každém ALSS sezení 24 hodin po posledním ALSS sezení Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
µmol/L
Baseline (do 6 hodin před první ALSS sezení) Ihned po každém ALSS sezení 24 hodin po posledním ALSS sezení Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Raně po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Následné sledování: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: jednotky INR
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Raně po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Následné sledování: Den 3 a Den 7
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
mg/l
24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
Změna celkové závažnosti onemocnění jater (Model pro konečné stadium onemocnění jater [MELD] skóre)
Časové okno: Baseline; Den 3; Den 7; Den 14; Den 21
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD), ověřené škály závažnosti chronického onemocnění jater. MELD skóre se vypočítává ze sérového bilirubinu, sérového kreatininu a INR (mezinárodní normalizovaný poměr). Rozsah skóre: 6 až 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění jater a horší prognózu. Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (MELD v časovém bodě - MELD při výchozí hodnotě). MELD bude vypočten pomocí standardního vzorce.
Baseline; Den 3; Den 7; Den 14; Den 21
Změna od výchozí hodnoty v dávce vazopresoru (ekvivalentní dávka norepinefrinu, NED)
Časové okno: Výchozí stav; 24 hodin po každém sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: µg/kg/min (ekvivalent norepinefrinu))
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NED) bude zaznamenána na počátku studie, 24 hodin po každé sezení ALSS a poté denně až do 7. dne. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (NED v časovém bodě - NED na počátku).
Výchozí stav; 24 hodin po každém sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: µg/kg/min (ekvivalent norepinefrinu))
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ALSS (kombinace DPMAS + TPE)
Časové okno: Během každé sezení ALSS; až 7 dní po posledním sezení ALSS
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE) považovanými za související s ALSS (kombinace DPMAS + TPE), které se vyskytly během každé ALSS seance nebo do 7 dnů po poslední ALSS seanci, včetně: krvácení souvisejícího s výkonem, hemodynamické nestability během výkonu, alergických nebo anafylaktických reakcí, srážení v okruhu a klinicky významných poruch elektrolytů vyžadujících intervenci. Vztah k ALSS bude posouzen vyšetřovatelem podle předem stanovených kritérií.
Během každé sezení ALSS; až 7 dní po posledním sezení ALSS
Změna koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Rané po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS relaci Sledování: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: g/L
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Rané po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS relaci Sledování: Den 3 a Den 7
Změna počtu trombocytů
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Post-Procedure: Do 12 hodin po každé ALSS seanci Early Post-Intervention: 24 hodin po poslední ALSS seanci Follow-Up: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: ×10⁹/L
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Post-Procedure: Do 12 hodin po každé ALSS seanci Early Post-Intervention: 24 hodin po poslední ALSS seanci Follow-Up: Den 3 a Den 7
Změna viskoelastické doby srážení (ROTEM/TEG
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
Jednotka měření: Sekundy
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
Změna maximální pevnosti sraženiny (ROTEM/TEG)
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. a 7. den
Měrná jednotka: mm
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. a 7. den
Změna koncentrace D-dimeru
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE procedurou Bezprostředně po zákroku: Do 12 hodin po každé ALSS proceduře Brzy po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS proceduře Následné sledování: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: mg/L FEU
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE procedurou Bezprostředně po zákroku: Do 12 hodin po každé ALSS proceduře Brzy po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS proceduře Následné sledování: Den 3 a Den 7
Změna aktivity faktoru srážlivosti VIII
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před prvním DPMAS + TPE sezením Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém ALSS sezení Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním ALSS sezení Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: % aktivity
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před prvním DPMAS + TPE sezením Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém ALSS sezení Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním ALSS sezení Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Změna von Willebrandova faktoru antigenu (vWF:Ag)
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: %
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Změna aktivity von Willebrandova faktoru (vWF:RCo nebo vWF:GPIbM)
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: %
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
Změna aktivity ADAMTS-13
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první sezení DPMAS + TPE Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém sezení ALSS Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním sezení ALSS Kontrola: Den 3 a Den 7
Měrná jednotka: % aktivity
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první sezení DPMAS + TPE Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém sezení ALSS Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním sezení ALSS Kontrola: Den 3 a Den 7
Změna v aktivitě proteinu C
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
Měrná jednotka: % aktivity
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
Změna aktivity proteinu S
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Sledování: Den 3 a Den 7
Jednotka měření: % aktivity
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Sledování: Den 3 a Den 7
Změna koncentrace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Výchozí stav 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
ng/mL
Výchozí stav 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Baseline 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
pg/mL
Baseline 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
Změna celkového sérového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
µmol/l
Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
U/L
Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Bazální denně po dobu 7 dní Den 14 Den 21
U/L
Bazální denně po dobu 7 dní Den 14 Den 21
Změna skóre MELD (Model pro terminální onemocnění jater)
Časové okno: Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14 Den 21
Skóre na škále od 6 do 40 Vyšší skóre indikuje horší závažnost onemocnění jater.
Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14 Den 21
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu.
Časové okno: Základní hodnota Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
µmol/L
Základní hodnota Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Změna koncentrace močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
mmol/L
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Změna v produkci moči
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
mL/kg/hodina
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Nový požadavek na náhradu funkce ledvin ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Ano/Ne
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
Změna od výchozí hodnoty v dávce vazopresoru vyjádřená jako ekvivalentní dávka noradrenalinu.
Časové okno: Základní hodnoty (před první seancí ALSS) 24 hodin po každé seanci ALSS Denně až do 7. dne
µg/kg/min
Základní hodnoty (před první seancí ALSS) 24 hodin po každé seanci ALSS Denně až do 7. dne
Změna oproti výchozí hodnotě ve středním arteriálním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před první ALSS sezení) 24 hodin po každém ALSS sezení Denně do 7. dne
mmHg
Výchozí stav (před první ALSS sezení) 24 hodin po každém ALSS sezení Denně do 7. dne
Změna od výchozí hodnoty v poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirovanému podílu kyslíku.
Časové okno: Základní hodnota Den 3 Den 7 Den 14
Poměr (bezrozměrný)
Základní hodnota Den 3 Den 7 Den 14
Nový požadavek na invazivní mechanickou ventilaci ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14
Ano/Ne
Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až 28 dní po přijetí na JIP
Délka pobytu na JIP je definována jako počet dnů od přijetí na JIP (datum/čas) do propuštění z JIP (datum/čas).
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až 28 dní po přijetí na JIP
Délka celkové hospitalizace (délka hospitalizace)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až 90 dnů po přijetí do nemocnice
Délka hospitalizace je definována jako počet dní od přijetí do nemocnice (datum/čas) do propuštění z nemocnice (datum/čas).
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až 90 dnů po přijetí do nemocnice
Změna od výchozí hodnoty v průměrném arteriálním tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota; 24 hodin po každé sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: mmHg)
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenán na začátku, 24 hodin po každé ALSS seanci a poté denně až do 7. dne. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (MAP v časovém bodě - MAP na začátku).
Výchozí hodnota; 24 hodin po každé sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: mmHg)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Study1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení