ALSS - DPMAS a terapeutická plazmaferéza (TPE), jejich vliv na primární koagulaci, zánět a funkci vitálních orgánů při ALF nebo ACLF
28. prosince 2025 aktualizováno: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Umělý systém podpory jater (ALSS) u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění jater - použití kombinovaného systému molekulární adsorpce s dvojitou plazmou (DPMAS) a terapeutické výměny plazmy (TPE), jeho vliv na primární koagulaci a funkci životně důležitých orgánů.
Umělý systém jaterní podpory (ALSS) u pacientů s akutním selháním jater na podkladě chronického onemocnění - použití kombinovaného systému molekulární adsorpce s dvojitou plazmou (DPMAS) a terapeutické plazmaferézy (TPE), jeho vliv na primární koagulaci, zánět a funkci vitálních orgánů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s ACLF předpokládáme použití navrženého protokolu kombinované podpůrné terapie (sestávajícího z hemoadsorpčního systému - DPMAS (double plasma molecular absorption system) a terapeutické plazmaferézy (TPE), se základním cílem zlepšení klinického stavu (orgánové dysfunkce) k umožnění regenerace jaterního parenchymu nebo k provedení transplantace jater.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Petr Piza, MD, MHA
- Telefonní číslo: +420 602 225 077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
- Telefonní číslo: +420 261 363 350
- E-mail: evki@ikem.cz
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 14200
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
-
Kontakt:
- Petr Piza, MD
- Telefonní číslo: +420602225077
- E-mail: petr.piza@ikem.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělý pacient, věk ≥18 let
- Vyjádřený souhlas se zařazením
- Pacient hospitalizovaný na JIP s diagnózou ALF nebo ACLF
- Nedávno splňující kritéria pro zařazení k transplantaci jater
- Přítomen na čekací listině k transplantaci jater
- Nevhodný pro zařazení k transplantaci jater - indikován pouze k podpůrné terapii, ale nikoli k paliativní péči
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas se studií
- Infauštní prognóza s očekávaným přežitím méně než 24 hodin
- Fyziologicky/biologicky velmi pokročilé stádium pacientova stavu, těžké plicní onemocnění (Gold kritéria 3 nebo 4), srdeční selhání (funkční třída NYHA III nebo IV) nebo neurologické onemocnění, stejně jako ACLF-3.
- Pokročilé onkologické onemocnění (očekávaná délka života pod 6 měsíců)
- Těžký stupeň syndromu křehkosti u sekundární těžké sarkopenie (svalová a podvýživa) nebo snížený výkonnostní stav podle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ALSS (střídavě DPMAS a TPE)
Účastníci splňující vstupní kritéria obdrží kromě standardní péče i terapii systémem umělé jaterní podpory (ALSS).
ALSS sezení budou prováděna po dobu až 7-10 dní nebo do transplantace jater či obnovení jaterní funkce, podle toho, co nastane dříve.
ALSS modality budou střídány podle protokolu (střídání DPMAS a TPE mezi sezeními).
Výsledky budou hodnoceny do 28. dne po přijetí do nemocnice (nebo podle protokolu).
|
Zařízení: Dvojitý plazmový molekulární adsorpční systém (DPMAS) Procedura/Jiné: Terapeutická plazmaferéza (TPE)
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči o ACLF podle institucionálního protokolu bez ALSS (žádné DPMAS a žádné TPE jako součást ALSS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transplant-Free Survival at Day 21
Časové okno: 21 dní po první ALSS (DPMAS/TPE) proceduře
|
Podíl pacientů s akutním selháním jater, kteří jsou naživu bez transplantace jater 21. den po zahájení léčby umělou jaterní podporou (kombinovaná DPMAS + TPE).
|
21 dní po první ALSS (DPMAS/TPE) proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití ve 21. dni
Časové okno: 21 dní po první ALSS sezení
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu (s transplantací jater nebo bez ní) 21. den po zahájení ALSS terapie.
|
21 dní po první ALSS sezení
|
|
Celkové přežití v den 90
Časové okno: 90 dní po první ALSS sezení
|
Podíl pacientů, kteří jsou naživu (s transplantací jater nebo bez ní) 90. den po zahájení ALSS terapie.
|
90 dní po první ALSS sezení
|
|
Míra a načasování transplantace jater
Časové okno: Až 90 dní po první sezení ALSS
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí transplantaci jater po zahájení ALSS terapie a čas od zahájení ALSS k transplantaci jater (dny).
|
Až 90 dní po první sezení ALSS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupně hepatické encefalopatie
Časové okno: Výchozí stav (před první relací ALSS) Denně po dobu 7 dnů po zahájení ALSS Den 14 Den 21
|
West Haven škála (0-4)
|
Výchozí stav (před první relací ALSS) Denně po dobu 7 dnů po zahájení ALSS Den 14 Den 21
|
|
Změna koncentrace amoniaku v plazmě
Časové okno: Baseline (do 6 hodin před první ALSS sezení) Ihned po každém ALSS sezení 24 hodin po posledním ALSS sezení Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
µmol/L
|
Baseline (do 6 hodin před první ALSS sezení) Ihned po každém ALSS sezení 24 hodin po posledním ALSS sezení Den 3, Den 7, Den 14, Den 21
|
|
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Raně po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Následné sledování: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: jednotky INR
|
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Raně po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Následné sledování: Den 3 a Den 7
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
mg/l
|
24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
|
Změna celkové závažnosti onemocnění jater (Model pro konečné stadium onemocnění jater [MELD] skóre)
Časové okno: Baseline; Den 3; Den 7; Den 14; Den 21
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Modelu pro konečné stadium onemocnění jater (MELD), ověřené škály závažnosti chronického onemocnění jater.
MELD skóre se vypočítává ze sérového bilirubinu, sérového kreatininu a INR (mezinárodní normalizovaný poměr).
Rozsah skóre: 6 až 40, přičemž vyšší skóre znamená závažnější onemocnění jater a horší prognózu.
Změna od výchozí hodnoty bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (MELD v časovém bodě - MELD při výchozí hodnotě).
MELD bude vypočten pomocí standardního vzorce.
|
Baseline; Den 3; Den 7; Den 14; Den 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce vazopresoru (ekvivalentní dávka norepinefrinu, NED)
Časové okno: Výchozí stav; 24 hodin po každém sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: µg/kg/min (ekvivalent norepinefrinu))
|
Ekvivalentní dávka norepinefrinu (NED) bude zaznamenána na počátku studie, 24 hodin po každé sezení ALSS a poté denně až do 7. dne. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (NED v časovém bodě - NED na počátku).
|
Výchozí stav; 24 hodin po každém sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: µg/kg/min (ekvivalent norepinefrinu))
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou ALSS (kombinace DPMAS + TPE)
Časové okno: Během každé sezení ALSS; až 7 dní po posledním sezení ALSS
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE) považovanými za související s ALSS (kombinace DPMAS + TPE), které se vyskytly během každé ALSS seance nebo do 7 dnů po poslední ALSS seanci, včetně: krvácení souvisejícího s výkonem, hemodynamické nestability během výkonu, alergických nebo anafylaktických reakcí, srážení v okruhu a klinicky významných poruch elektrolytů vyžadujících intervenci.
Vztah k ALSS bude posouzen vyšetřovatelem podle předem stanovených kritérií.
|
Během každé sezení ALSS; až 7 dní po posledním sezení ALSS
|
|
Změna koncentrace fibrinogenu
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Rané po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS relaci Sledování: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: g/L
|
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Rané po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS relaci Sledování: Den 3 a Den 7
|
|
Změna počtu trombocytů
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Post-Procedure: Do 12 hodin po každé ALSS seanci Early Post-Intervention: 24 hodin po poslední ALSS seanci Follow-Up: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: ×10⁹/L
|
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Post-Procedure: Do 12 hodin po každé ALSS seanci Early Post-Intervention: 24 hodin po poslední ALSS seanci Follow-Up: Den 3 a Den 7
|
|
Změna viskoelastické doby srážení (ROTEM/TEG
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
|
Jednotka měření: Sekundy
|
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
|
|
Změna maximální pevnosti sraženiny (ROTEM/TEG)
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. a 7. den
|
Měrná jednotka: mm
|
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Po zákroku: Do 2 hodin po každé ALSS seanci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Kontrolní vyšetření: 3. a 7. den
|
|
Změna koncentrace D-dimeru
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE procedurou Bezprostředně po zákroku: Do 12 hodin po každé ALSS proceduře Brzy po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS proceduře Následné sledování: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: mg/L FEU
|
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE procedurou Bezprostředně po zákroku: Do 12 hodin po každé ALSS proceduře Brzy po intervenci: 24 hodin po poslední ALSS proceduře Následné sledování: Den 3 a Den 7
|
|
Změna aktivity faktoru srážlivosti VIII
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před prvním DPMAS + TPE sezením Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém ALSS sezení Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním ALSS sezení Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: % aktivity
|
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před prvním DPMAS + TPE sezením Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém ALSS sezení Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním ALSS sezení Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
|
Změna von Willebrandova faktoru antigenu (vWF:Ag)
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: %
|
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
|
Změna aktivity von Willebrandova faktoru (vWF:RCo nebo vWF:GPIbM)
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: %
|
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: Den 3 a Den 7
|
|
Změna aktivity ADAMTS-13
Časové okno: Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první sezení DPMAS + TPE Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém sezení ALSS Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním sezení ALSS Kontrola: Den 3 a Den 7
|
Měrná jednotka: % aktivity
|
Výchozí hodnota: Do 1 hodiny před první sezení DPMAS + TPE Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každém sezení ALSS Brzy po zákroku: 24 hodin po posledním sezení ALSS Kontrola: Den 3 a Den 7
|
|
Změna v aktivitě proteinu C
Časové okno: Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
|
Měrná jednotka: % aktivity
|
Výchozí stav: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE relací Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS relaci Krátce po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS relaci Kontrolní vyšetření: 3. den a 7. den
|
|
Změna aktivity proteinu S
Časové okno: Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Sledování: Den 3 a Den 7
|
Jednotka měření: % aktivity
|
Baseline: Do 1 hodiny před první DPMAS + TPE seancí Bezprostředně po zákroku: Do 1 hodiny po každé ALSS seanci Brzy po zákroku: 24 hodin po poslední ALSS seanci Sledování: Den 3 a Den 7
|
|
Změna koncentrace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: Výchozí stav 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
ng/mL
|
Výchozí stav 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
|
Změna koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Baseline 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
pg/mL
|
Baseline 24 hodin po každé sezení ALSS 72 hodin po posledním sezení ALSS Den 7 Den 14
|
|
Změna celkového sérového bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
µmol/l
|
Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Změna hladiny alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
U/L
|
Výchozí stav Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Bazální denně po dobu 7 dní Den 14 Den 21
|
U/L
|
Bazální denně po dobu 7 dní Den 14 Den 21
|
|
Změna skóre MELD (Model pro terminální onemocnění jater)
Časové okno: Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14 Den 21
|
Skóre na škále od 6 do 40 Vyšší skóre indikuje horší závažnost onemocnění jater.
|
Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14 Den 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sérovém kreatininu.
Časové okno: Základní hodnota Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
µmol/L
|
Základní hodnota Denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Změna koncentrace močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
mmol/L
|
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Změna v produkci moči
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
mL/kg/hodina
|
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Nový požadavek na náhradu funkce ledvin ve srovnání s výchozím stavem.
Časové okno: Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
Ano/Ne
|
Bazálně denně po dobu 7 dnů Den 14 Den 21
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dávce vazopresoru vyjádřená jako ekvivalentní dávka noradrenalinu.
Časové okno: Základní hodnoty (před první seancí ALSS) 24 hodin po každé seanci ALSS Denně až do 7. dne
|
µg/kg/min
|
Základní hodnoty (před první seancí ALSS) 24 hodin po každé seanci ALSS Denně až do 7. dne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve středním arteriálním tlaku
Časové okno: Výchozí stav (před první ALSS sezení) 24 hodin po každém ALSS sezení Denně do 7. dne
|
mmHg
|
Výchozí stav (před první ALSS sezení) 24 hodin po každém ALSS sezení Denně do 7. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poměru parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi k inspirovanému podílu kyslíku.
Časové okno: Základní hodnota Den 3 Den 7 Den 14
|
Poměr (bezrozměrný)
|
Základní hodnota Den 3 Den 7 Den 14
|
|
Nový požadavek na invazivní mechanickou ventilaci ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14
|
Ano/Ne
|
Výchozí hodnota Den 3 Den 7 Den 14
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až 28 dní po přijetí na JIP
|
Délka pobytu na JIP je definována jako počet dnů od přijetí na JIP (datum/čas) do propuštění z JIP (datum/čas).
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP, až 28 dní po přijetí na JIP
|
|
Délka celkové hospitalizace (délka hospitalizace)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až 90 dnů po přijetí do nemocnice
|
Délka hospitalizace je definována jako počet dní od přijetí do nemocnice (datum/čas) do propuštění z nemocnice (datum/čas).
|
Od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice, až 90 dnů po přijetí do nemocnice
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném arteriálním tlaku (MAP)
Časové okno: Výchozí hodnota; 24 hodin po každé sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: mmHg)
|
Střední arteriální tlak (MAP) bude zaznamenán na začátku, 24 hodin po každé ALSS seanci a poté denně až do 7. dne. Změna oproti výchozí hodnotě bude vypočtena v každém časovém bodě jako: (MAP v časovém bodě - MAP na začátku).
|
Výchozí hodnota; 24 hodin po každé sezení ALSS; denně do 7. dne (jednotka: mmHg)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .