Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALSS - DPMAS og terapeutisk plasmautveksling (TPE), effekten på primær koagulasjon, betennelse og funksjonen til vitale organer ved ALF eller ACLF

28. desember 2025 oppdatert av: Petr Piza, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Det kunstige leverstøttesystemet (ALSS) hos pasienter med akutt på kronisk leverfeil - bruk av kombinert molekyladsorpsjonssystem med dobbelt plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmautveksling (TPE), dets effekt på primær koagulasjon og funksjonen til vitale organer.

Det kunstige leverstøttesystemet (ALSS) hos pasienter med akutt på kronisk leversvikt - bruken av kombinert molekyladsorpsjonssystem med dobbel plasma (DPMAS) og terapeutisk plasmautveksling (TPE), dets effekt på primær koagulasjon, betennelse og funksjonen til vitale organer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med ACLF antar vi bruken av den foreslåtte protokollen for kombinert støteterapi (som består av et hemoadsorpsjonssystem - DPMAS (dobbel plasma molekylær absorpsjonssystem) og terapeutisk plasma (TPE), med det grunnleggende målet om å forbedre klinisk tilstand (organdysfunksjon) for å muliggjøre regenerering av leverparenkymet eller for å utføre levertransplantasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Eva Kieslichova, ass. prof., MD, PhD
  • Telefonnummer: +420 261 363 350
  • E-post: evki@ikem.cz

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 14200
        • Rekruttering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient, alder ≥18 år
  • Har gitt samtykke til inkludering
  • Pasient innlagt på intensivavdeling med ALF- eller ACLF-diagnose
  • Har nylig oppfylt kriteriene for levertransplantasjon
  • Står på venteliste for levertransplantasjon
  • Uegnet for inkludering i levertransplantasjonsprogram - indikert kun for støteterapi, men ikke beregnet på palliativ behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Uenighet med studien
  • Infaus prognose med forventet overlevelse under 24 timer
  • Fysiologisk/biologisk svært avansert sykdomstilstand, alvorlig lungesykdom (Gold-kriterier 3 eller 4), hjertesvikt (funksjonsklasse NYHA III eller IV) eller nevrologisk sykdom, samt ACLF-3.
  • Avansert kreftsykdom (forventet levealder under 6 måneder)
  • Alvorlig grad av skrøpelighetssyndrom med sekundær alvorlig sarkopeni (muskel- og underernæring) eller redusert funksjonstilstand i henhold

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALSS (vekslende DPMAS og TPE)
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta kunstig leverstøttesystem (ALSS)-behandling i tillegg til standardbehandling. ALSS-økter vil utføres i opptil 7–10 dager eller til levertransplantasjon eller gjenopprettelse av leverfunksjon, avhengig av hva som inntreffer først. ALSS-modaliteter vil veksles i henhold til protokollen (DPMAS og TPE veksles mellom økter). Resultater vil vurderes gjennom dag 28 etter sykehusinnleggelse (eller i henhold til protokollen).
Enhet: Det kunstige leverstøttesystemet (ALSS) - DPMAS/TPE
Enhet: Dobbel Plasma Molekylær Adsorpsjonssystem (DPMAS) Prosedyre/Annet: Terapeutisk Plasmautveksling (TPE)
Ingen inngripen: Standardbehandling
Deltakere vil få standardbehandling for ACLF i henhold til institusjonell protokoll uten ALSS (ingen DPMAS og ingen TPE som del av ALSS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uten transplantasjon ved dag 21
Tidsramme: 21 dager etter den første ALSS (DPMAS/TPE)-økten
Andel pasienter med akutt leversvikt som er i live uten levertransplantasjon på dag 21 etter start av kunstig leverstøteterapi (kombinert DPMAS + TPE).
21 dager etter den første ALSS (DPMAS/TPE)-økten

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse på dag 21
Tidsramme: 21 dager etter den første ALSS-økt
Andel pasienter som er i live (med eller uten levertransplantasjon) på dag 21 etter oppstart av ALSS-behandling.
21 dager etter den første ALSS-økt
Total overlevelse ved dag 90
Tidsramme: 90 dager etter den første ALSS-økt
Andel pasienter som er i live (med eller uten levertransplantasjon) på dag 90 etter start av ALSS-behandling.
90 dager etter den første ALSS-økt
Hastighet og tidspunkt for levertransplantasjon
Tidsramme: Opptil 90 dager etter den første ALSS-økt
Andel pasienter som gjennomgår levertransplantasjon etter start av ALSS-terapi og tid fra ALSS-start til levertransplantasjon (dager).
Opptil 90 dager etter den første ALSS-økt

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk encefalopati-grad
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-sesjon) Daglig i 7 dager etter ALSS-start Dag 14 Dag 21
West Haven grad (0-4)
Baseline (før første ALSS-sesjon) Daglig i 7 dager etter ALSS-start Dag 14 Dag 21
Endring i plasmakonsentrasjon av ammoniakk
Tidsramme: Baseline (innen 6 timer før første ALSS-økt) Umiddelbart etter hver ALSS-økt 24 timer etter den siste ALSS-økt Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
µmol/L
Baseline (innen 6 timer før første ALSS-økt) Umiddelbart etter hver ALSS-økt 24 timer etter den siste ALSS-økt Dag 3, Dag 7, Dag 14, Dag 21
Endring i internasjonal normalisert ratio (INR)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før den første DPMAS + TPE-økt Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: INR-enheter
Utgangspunkt: Innen 1 time før den første DPMAS + TPE-økt Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i C-reaktivt protein (CRP)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
mg/L
Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
Endring i Global Leverlidelses Alvorlighet (Model for End-Stage Liver Disease [MELD] Score)
Tidsramme: Utestart; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Endring fra baseline i Model for End-Stage Liver Disease (MELD)-skåren, en validert alvorlighetsgradsskala for kronisk leversykdom. MELD-skåren beregnes fra serum bilirubin, serum kreatinin og INR (International Normalized Ratio). Skåreområde: 6 til 40, der høyere skårer indikerer mer alvorlig leversykdom og dårligere prognose. Endring fra baseline vil bli beregnet ved hvert tidspunkt som: (MELD ved tidspunkt - MELD ved baseline). MELD vil bli beregnet ved bruk av standardformelen.
Utestart; Dag 3; Dag 7; Dag 14; Dag 21
Endring fra baseline i vasopressordose (norepinefrin ekvivalent dose, NED)
Tidsramme: Utgangspunkt; 24 timer etter hver ALSS-økt; daglig til dag 7 (enhet: µg/kg/min (norepinefrin ekvivalent))
Norepinefrin ekvivalent dose (NED) vil bli registrert ved baseline, 24 timer etter hver ALSS-sesjon, og deretter daglig gjennom dag 7. Endring fra baseline vil bli beregnet på hvert tidspunkt som: (NED på tidspunktet - NED ved baseline).
Utgangspunkt; 24 timer etter hver ALSS-økt; daglig til dag 7 (enhet: µg/kg/min (norepinefrin ekvivalent))
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger knyttet til ALSS (kombinert DPMAS + TPE)
Tidsramme: Under hver ALSS-økt; opptil 7 dager etter den siste ALSS-økten
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer) som anses å være relatert til ALSS (kombinert DPMAS + TPE) som oppstår under hver ALSS-sesjon eller innen 7 dager etter den siste ALSS-sesjonen, inkludert: prosedyre-relatert blødning, hemodynamisk ustabilitet under prosedyren, allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, kretskoagulering og klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser som krever intervensjon. Sammenhengen med ALSS vil bli vurdert av forskeren i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Under hver ALSS-økt; opptil 7 dager etter den siste ALSS-økten
Endring i fibrinogenkonsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: g/L
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i blodplatemengde
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: ×10⁹/L
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i viskoelastisk koaguleringstid (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: Sekunder
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i maksimal klumpfasthet (ROTEM/TEG)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: mm
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Etter prosedyre: Innen 2 timer etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-sesjon Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i D-dimer-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Umiddelbar etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: mg/L FEU
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-økt Umiddelbar etter prosedyre: Innen 12 timer etter hver ALSS-økt Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter siste ALSS-økt Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i koagulasjonsfaktor VIII-aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: % aktivitet
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i von Willebrand faktor-antigen (vWF:Ag)
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter inngrepet: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: %
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter inngrepet: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i von Willebrand-faktor aktivitet (vWF:RCo eller vWF:GPIbM)
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: %
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i ADAMTS-13-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyre: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: % aktivitet
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyre: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i Protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: % aktivitet
Baseline: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i Protein S-aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Måleenhet: % aktivitet
Utgangspunkt: Innen 1 time før første DPMAS + TPE-sesjon Umiddelbart etter prosedyren: Innen 1 time etter hver ALSS-sesjon Tidlig etter intervensjon: 24 timer etter den siste ALSS-sesjonen Oppfølging: Dag 3 og Dag 7
Endring i prokalsitonin (PCT)-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
ng/mL
Baseline 24 timer etter hver ALSS-sesjon 72 timer etter den siste ALSS-sesjonen Dag 7 Dag 14
Endring i Interleukin-6 (IL-6) konsentrasjon
Tidsramme: Baseline 24 timer etter hver ALSS-økt 72 timer etter den siste ALSS-økt Dag 7 Dag 14
pg/mL
Baseline 24 timer etter hver ALSS-økt 72 timer etter den siste ALSS-økt Dag 7 Dag 14
Endring i totalt serum bilirubin
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
µmol/L
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring i Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Grunnlinje Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
U/L
Grunnlinje Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
U/L
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring i MELD-skår (Model for End-Stage Liver Disease)
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Poengsum på en skala fra 6 til 40. Høyere poengsum indikerer alvorligere leversykdom.
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14 Dag 21
Endring fra utgangspunkt i serumkreatinin.
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
µmol/L
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring i blod-ureastoff (BUN)
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
mmol/L
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring i urinutskillelse
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
mL/kg/time
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Ny krav for nyreerstattende terapi sammenlignet med utgangspunkt.
Tidsramme: Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Ja/Nei
Baseline Daglig i 7 dager Dag 14 Dag 21
Endring fra baseline i vasopressordose uttrykt som norepinefrin-ekvivalent rate.
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
µg/kg/min
Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
Endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
mmHg
Baseline (før første ALSS-økt) 24 timer etter hver ALSS-økt Daglig gjennom dag 7
Endring fra baseline i forholdet mellom arteriell oksygenpartialtrykk og inspirert oksygenfraksjon.
Tidsramme: Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Forhold (enhetsløst)
Baseline Dag 3 Dag 7 Dag 14
Nytt krav for invasiv mekanisk ventilasjon sammenlignet med utgangspunkt
Tidsramme: Utdgangspunkt Dag 3 Dag 7 Dag 14
Ja/Nei
Utdgangspunkt Dag 3 Dag 7 Dag 14
Liggetid på intensiv
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
Liggetid på intensivavdeling er definert som antall dager fra innleggelse på intensivavdeling (dato/klokkeslett) til utskrivning fra intensivavdeling (dato/klokkeslett).
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen, opptil 28 dager etter intensivavdelingsopphold
Varighet av totalt sykehusopphold (sykehusliggingslengde)
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager etter innleggelse på sykehus
Liggetid på sykehus defineres som antall dager fra innleggelse på sykehus (dato/tid) til utskrivelse fra sykehus (dato/tid).
Fra innleggelse på sykehus til utskrivelse fra sykehus, opptil 90 dager etter innleggelse på sykehus
Endring fra utgangspunkt i middelarterielt trykk (MAP)
Tidsramme: Baseline; 24 timer etter hver ALSS-sesjon; daglig til Dag 7 (enhet: mmHg)
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) vil bli registrert ved utgangspunktet, 24 timer etter hver ALSS-sesjon, og deretter daglig gjennom dag 7. Endring fra utgangspunktet vil bli beregnet ved hvert tidspunkt som: (MAP ved tidspunktet - MAP ved utgangspunktet).
Baseline; 24 timer etter hver ALSS-sesjon; daglig til Dag 7 (enhet: mmHg)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Clinical and Experimental Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Study1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger