Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický bupivakain versus hyperbarický prilokain při spinální anestezii

6. ledna 2026 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající použití hyperbarického bupivakainu versus hyperbarického prilokainu pro spinální anestezii u asijských pacientů podstupujících plánovanou totální náhradu kolenního kloubu

Prilokain vás znecitliví na kratší dobu, což vám umožní rychleji získat zpět pohyblivost, což pomáhá rychlejšímu zotavení, dřívějšímu zahájení rehabilitace a celkově větší spokojenosti s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bupivakain je dlouhou dobu preferovanou volbou pro spinální anestezii při totálních náhradách kolenního kloubu díky své účinnosti při poskytování chirurgické anestezie. Avšak má některé nevýhody, především prodloužený motorický blok a možnost dávkově závislé hypotenze, což může bránit pooperačnímu zotavení. Naproti tomu prilokain v posledních letech získal na popularitě, zejména pro ambulantní výkony a dokonce i císařské řezy. Atraktivita prilokainu spočívá v jeho rychlejším profilu zotavení, charakterizovaném kratší dobou trvání motorického bloku a sníženým výskytem retence moči. Tyto vlastnosti z něj činí atraktivní volbu pro pacienty s totální náhradou kolenního kloubu, protože potenciálně umožňuje rychlejší rehabilitaci. Kratší působení prilokainu znamená, že pacienti mohou získat pohyblivost dříve, což může vést k dřívějšímu propuštění a vyšší celkové spokojenosti. Navzdory těmto slibným vlastnostem existuje výrazná mezera ve výzkumu porovnávajícím intratekální použití hyperbarického prilokainu 2 % s hyperbarickým bupivakainem 0,5 %, zejména v asijské populaci. Tento nedostatek srovnávacích studií zdůrazňuje potřebu dalšího zkoumání, aby se zjistilo, zda výhody prilokainu pozorované v jiných kontextech účinně přenášejí na výkony totální náhrady kolenního kloubu u asijských pacientů, což by potenciálně mohlo nabídnout cestu k vylepšeným protokolům zotavení v této specifické demografické skupině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupují plánovanou jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu
  • Schopni dát informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti věku < 21 nebo > 90 let
  • Fyzikální stav American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
  • Extrémy hmotnosti: <40kg nebo BMI >40
  • Kontraindikace spinální anestézie, prilokainu nebo bupivakainu (včetně alergie na lokální anestetika nebo pacientů s vysokým rizikem methemoglobinemie)
  • Komplexní TKR podle rozhodnutí chirurgů
  • Odmítnutí pacienta
  • Selhání spinální anestézie vedoucí k přechodu na celkovou anestezii před zahájením operace
  • Pacienti s hyperplazií prostaty nebo urogenitálními patologiemi
  • Plánování otěhotnění / těhotné ženy / kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: bupivakain
Podání spinální anestezie bude probíhat podle standardního protokolu nemocnice pro tento zákrok. To znamená, že kromě konkrétního použitého lokálního anestetika (prilokain nebo bupivakain) zůstanou všechny ostatní aspekty anestetického procesu – včetně přípravy pacienta, sterilní techniky, velikosti a typu jehly, polohování pacienta a pooperační péče – v souladu se zavedenými směrnicemi nemocnice pro spinální anestezii.
Lék: prilokain
Prilokain je známý rychlejším zotavením díky kratšímu trvání motorické blokády a menší retenci moči, což vede k rychlejší rehabilitaci pacientů po totální náhradě kolenního kloubu
Aktivní komparátor: prilokain
Podání spinální anestezie bude následovat standardní protokol nemocnice pro tento výkon. To znamená, že kromě specifického lokálního anestetika použitého (prilokain nebo bupivakain) všechny ostatní aspekty procesu anestezie - včetně přípravy pacienta, sterilní techniky, velikosti a typu jehly, polohování pacienta a péče po výkonu - zůstanou v souladu s platnými směrnicemi nemocnice pro spinální anestezii.
Lék: Bupivakain
Bupivakain je dlouhodobě preferovanou volbou pro spinální anestezii při totálních náhradách kolenního kloubu díky své účinnosti při zajišťování chirurgické anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání motorického bloku
Časové okno: Měřeno od doby podání spinální anestezie až do úplného motorického zotavení, očekávaného do 24 hodin po operaci.
Tato studie bude měřit dobu trvání motorického bloku, definovanou jako čas od podání spinální anestezie do úplného zotavení motorické funkce. Motorická funkce bude hodnocena pomocí modifikované Bromageovy škály, přičemž úplné zotavení je definováno jako Bromageovo skóre 0 (plný pohyb nohou a chodidel). Primární hypotézou je, že prilokain vyvolá účinný senzorický blok, zatímco doba trvání motorického bloku bude výrazně kratší ve srovnání s bupivakainem. Hodnocení bude prováděno v pravidelných intervalech po podání spinální anestezie, dokud není dosaženo úplného motorického zotavení, s očekávaným časovým rámcem až 24 hodin po operaci. Tento výsledný ukazatel pomůže určit srovnávací účinnost prilokainu versus bupivakainu při usnadnění dřívější mobilizace a potenciálního zlepšení pooperačního zotavení u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu.
Měřeno od doby podání spinální anestezie až do úplného motorického zotavení, očekávaného do 24 hodin po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vedlejších účinků mezi prilokainem a bupivakainem
Časové okno: Od podání spinální anestezie až do 24 hodin po operaci.
Studie bude hodnotit celkovou incidenci a závažnost nežádoucích událostí souvisejících s anestezií spojených s intratekálním podáním prilokainu a bupivakainu u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu. Toto měření zahrnuje širokou škálu potenciálních fyziologických, neurologických a systémových reakcí typicky spojených se spinální anestezií a použitím lokálních anestetik.
Od podání spinální anestezie až do 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/00591

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení