Bupivacaina Iperbarica Versus Prilocaina Iperbarica nell'Anestesia Spinale
Uno Studio Prospettico, Controllato, Randomizzato in Doppio Cieco che Confronta l'Utilizzo di Bupivacaina Iperbarica Versus Prilocaina Iperbarica per Anestesia Spinale in Pazienti Asiatici Sottoposti a Sostituzione Totale Elettiva del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital Singapore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sottoposti a sostituzione totale del ginocchio unilaterale elettiva
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 21 o > 90 anni
- Stato fisico dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III
- Estremi di peso: <40kg o BMI >40
- Controindicazioni all'anestesia spinale, alla prilocaina o alla bupivacaina (inclusa allergia agli anestetici locali o pazienti ad alto rischio di metaemoglobinemia)
- TKR complesso come ritenuto dai chirurghi
- Rifiuto del paziente
- Fallimento dell'anestesia spinale che risulta nella conversione in anestesia generale, prima dell'inizio dell'operazione
- Pazienti con iperplasia prostatica o patologie urogenitali
- Pianificazione di concepire / donne in gravidanza / allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: bupivacaina
La somministrazione dell'anestesia spinale seguirà il protocollo standard dell'ospedale per questa procedura.
Ciò significa che, a parte lo specifico anestetico locale utilizzato (prilocaina o bupivacaina), tutti gli altri aspetti del processo anestetico - inclusa la preparazione del paziente, la tecnica sterile, la dimensione e il tipo dell'ago, il posizionamento del paziente e le cure post-procedura - rimarranno conformi alle linee guida stabilite dall'ospedale per l'anestesia spinale.
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È noto che la prilocaina abbia un tempo di recupero più rapido producendo una durata più breve del blocco motorio e una minore ritenzione urinaria, ciò si traduce in una riabilitazione più rapida nei pazienti chirurgici dopo la sostituzione totale del ginocchio.
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Comparatore attivo: prilocaina
La somministrazione dell'anestesia spinale seguirà il protocollo standard dell'ospedale per questa procedura.
Ciò significa che, a parte lo specifico anestetico locale utilizzato (prilocaina o bupivacaina), tutti gli altri aspetti del processo anestetico - inclusa la preparazione del paziente, la tecnica sterile, la dimensione e il tipo dell'ago, il posizionamento del paziente e le cure post-procedura - rimarranno coerenti con le linee guida stabilite dall'ospedale per l'anestesia spinale
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La bupivacaina è stata a lungo la scelta preferita per l'anestesia spinale negli interventi di sostituzione totale del ginocchio grazie alla sua efficacia nel fornire anestesia chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Misurato dal momento della somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, previsto entro 24 ore dall'operazione.
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Questo studio misurerà la durata del blocco motorio, definita come il tempo dalla somministrazione dell'anestesia spinale al completo recupero della funzione motoria.
La funzione motoria sarà valutata utilizzando la scala di Bromage modificata, con il recupero completo definito come un punteggio Bromage di 0 (movimento completo di gambe e piedi).
L'ipotesi principale è che la prilocaina produrrà un blocco sensoriale efficace, determinando una durata significativamente più breve del blocco motorio rispetto alla bupivacaina.
Le valutazioni saranno condotte a intervalli regolari dopo la somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, con un periodo di tempo previsto fino a 24 ore dopo l'operazione.
Questa misura di esito aiuterà a determinare l'efficacia comparativa della prilocaina rispetto alla bupivacaina nel facilitare una mobilizzazione precoce e potenzialmente migliorare il recupero post-operatorio nei pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale del ginocchio.
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Misurato dal momento della somministrazione dell'anestesia spinale fino al completo recupero motorio, previsto entro 24 ore dall'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto degli effetti collaterali tra Prilocaina e Bupivacaina
Lasso di tempo: Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Lo studio valuterà l'incidenza complessiva e la gravità degli eventi avversi correlati all'anestesia associati alla prilocaina intratecale e alla bupivacaina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio.
La misura comprende un'ampia gamma di potenziali reazioni fisiologiche, neurologiche e sistemiche tipicamente associate all'anestesia spinale e all'uso di anestetici locali.
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Dall'amministrazione dell'anestesia spinale fino a 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jasmin Jeanette Tan, National University Hospital, Singapore
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/00591
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