Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum jediného subjektu s návrhem 3D-tištěných protézových objímek

6. ledna 2026 aktualizováno: William C. Miller, University of British Columbia

Přenosná stanice pro 3D tištěné protézy: Projekt Vancouver Limbkit

Cílem tohoto výzkumného designu s jedním subjektem (klinická studie) je posoudit funkčnost 3D tištěných protéz a porovnat je s existujícími protézami z hlediska mobility, rovnováhy, užitečnosti a pohodlí. Účastníci s jednostrannou nebo oboustrannou transtibiální amputací nosí svou stávající protézu přibližně 3 týdny, následuje 3 týdny nošení 3D tištěné protézy. Výzkumní asistenti shromažďují data během každého období na dálku, s výjimkou jedné osobní návštěvy v domovech účastníků, aby připravili prostředí pro virtuální hodnotící sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakmile je účastník přijat a získán souhlas, začíná fáze (A) tím, že výzkumní asistenti provedou s účastníkem jednu návštěvu v domácím prostředí. Tato návštěva zahrnuje nastavení výkonnostních výsledných měření, poskytnutí pokynů pro provedení testů, vysvětlení, jak vyplnit online dotazníky, a objasnění, jak pořizovat videozáznamy. Výzkumní asistenti distribuují dotazník o sociodemografických a klinických charakteristikách účastníkovi prostřednictvím platformy UBC Qualtrics.

Během fáze (A) účastník nosí svou definitivní protézu a je vzdáleně hodnocen až třikrát týdně po dobu tří týdnů. Na konci fáze (A) obdrží účastník online sebehodnotící dotazník, který měří užitečnost používání definitivní protézy.

Účastník následně navštíví svou protetickou kliniku, kde jsou provedena měření a sken jeho zbytkové končetiny pro 3D tištěnou protézu. Protetici používají mobilní skenovací aplikaci "Comb" a skeny účastníků jsou bezpečně uloženy a anonymizovány, aby byla zachována důvěrnost informací účastníků prostřednictvím portálu Comb, který splňuje předpisy HIPAA. Výzkumný asistent vytiskne protézu, což zahrnuje implantaci teplotního senzoru do protézy pro sledování doby nošení. Účastník navštíví protetickou kliniku podruhé, aby mu byla 3D tištěná protéza nasazena příslušným protetikem v týmu. Protetik zajistí, aby byla nová protéza správně nasazena a vhodná k použití, než umožní účastníkovi odejít s ní domů.

Ve fázi (B) účastník používá 3D tištěnou protézu po dobu tří týdnů a provádí stejná výsledná měření. Na konci fáze (B) obdrží účastník online sebehodnotící dotazník, který měří užitečnost používání 3D tištěné protézy.

Účastníci odevzdají 3D tištěné protézy na svých protetických klinikách na konci studie. Poté výzkumný asistent shromáždí všechny 3D tištěné protézy, aby je uložil v uzamčené skříni v kanceláři hlavního výzkumníka na University of British Columbia.

Účastník následně absolvuje individuální virtuální polostrukturovaný rozhovor, aby prozkoumal své zkušenosti s 3D tištěnou protézou.

Je provedena samostatná focus skupina s protetiky zapojenými do této studie, aby bylo získáno jejich zpětná vazba a návrhy týkající se Limbkitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jsou dospělí 19+ let,
  • mají jednostrannou nebo oboustrannou transtibiální amputaci,
  • mají stávající definitivní protézu,
  • používají svou definitivní protézu dvě nebo více po sobě jdoucích hodin denně,
  • nemají žádné rány na zbytkové končetině.

Kritéria pro vyloučení:

  • nejsou schopni adekvátně vyplnit sebeposuzovací dotazníky nebo dostatečně komunikovat, aby se mohli zúčastnit závěrečného rozhovoru projektu,
  • mají oboustranné amputace horních končetin,
  • mají špatně kontrolovaná přidružená onemocnění (např. nestabilní diabetes, pokročilé srdeční problémy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jedna skupina (pouze jedna větev)

Jednotlivý subjektní design (AB): tedy každý účastník prochází dvěma fázemi:

A= používání běžné protézy B= používání 3D tištěné protézy
Přístroj: 3D tisknutelné protézové objímky
Zásuvky jsou 3D tištěny pomocí filamentu z polyethylentereftalátglykolu (PETG). Tiskárna použitá pro tento proces je Fused Deposition Modelling (Creality Ender 6), vybavená tryskou o průměru 1,0 mm, rychlostí tisku 45 mm/s a tloušťkou vrstvy 2 mm. Pro zvýšení jejich pevnosti jsou zásuvky vyztuženy sádrovými páskami Delta-Lite® plus a sestaveny pomocí distálního push-lock mechanismu a desky. Počet výztužných obalů Delta-Lite® se liší pro každou oblast zásuvky. Pod zásuvkami jsou tam, kde je to možné, použity stejné protézové komponenty z předchozí protézy. Účastníci nosí své 3D tištěné zásuvky po dobu přizpůsobení (3–7 dní) a poté přijdou na následnou schůzku, aby se zajistilo, že 3D zásuvka stále dobře sedí poté, co se jejich končetina usadila do nového systému. Jakmile jsou jak protetik, tak účastník spokojeni s přizpůsobením, je naplánováno testování fáze B.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Účastníci vstanou ze židle, ujdou tři metry, oběhnou kužel, vrátí se k židli a posadí se; čas se zaznamenává od začátku (postavení) do konce (sezení).
Skóre TUG je průměrem dvou časovaných pokusů.
Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čtyřnásobného kroku (FSST)
Časové okno: Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Více směrový krok přes čtyři čtvercové pozice (sekvence: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); čas se zaznamenává od počátečního postoje v čtverci jedna do návratu do čtverce jedna. Skóre FSST je průměr dvou časovaných pokusů.
Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Škála důvěry v rovnováhu při specifických činnostech (ABC)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
16bodový dotazník, který hodnotí sebevědomí při předcházení ztrátě rovnováhy v běžných denních činnostech (např. chůze po zledovatělém chodníku). Skóre se pohybuje v rozmezí 0 %–100 %, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Skóre ABC je průměrem 16 položek.
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Pohodlí objímky bylo měřeno pomocí skóre pohodlí objímky (SCS)
Časové okno: Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Jednopoložková škála odvozená z bolestivých škál, kde 0 = extrémní nepohodlí a 10 = optimální pohodlí.
Měření se provádí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro hodnocení protézy (PEQ)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi B. Měření pomocí škály utility se provádí dvakrát: jednou na konci fáze A a podruhé na konci fáze B.

Otázky v dotazníku pro vlastní hodnocení (mobilita, bolest a užitečnost) jsou převzaty z dobře propracovaného dotazníku Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ) pro osoby s amputací dolní končetiny.

Škála mobility: skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší mobilitu.

Otázky týkající se bolesti zahrnují položky (intenzita a frekvence):

Skóre intenzity bolesti se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená méně intenzivní bolest.

Skóre frekvence bolesti se pohybuje od 0 do 6, kde 0 znamená „nikdy“ a 6 znamená „neustále“ nebo „téměř neustále“. Vyšší skóre znamená častější bolest.

Škála užitečnosti: skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší užitečnost protézy.
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (celkem devětkrát) ve fázi B. Měření pomocí škály utility se provádí dvakrát: jednou na konci fáze A a podruhé na konci fáze B.
Krátká baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
SPPB zahrnuje statickou rovnováhu ve stoje ve třech polohách po dobu 10 sekund, sílu dolních končetin při vstávání a sedání na židli bez použití rukou a rychlost chůze běžným tempem. Dílčí skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší celkové skóre naznačuje lepší funkci dolních končetin/fyzický výkon.
Měření se provádějí třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Test chůze ve tvaru osmičky (F8WT)
Časové okno: Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.
Tento test vyžaduje, aby účastníci chodili ve tvaru osmičky kolem dvou kuželů umístěných ve vzdálenosti 1,5 m od sebe. Skóre F8WT je průměr ze dvou načasovaných pokusů.
Měření jsou prováděna třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi A a třikrát týdně po dobu tří týdnů (devětkrát) ve fázi B.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William C. Miller, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H22-03708
  • F22-05611 (Jiné číslo grantu/financování: The Amputee Coalition of Canada)
  • F24-00369 (Jiné číslo grantu/financování: War Amps)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení