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Disegno di Ricerca a Singolo Soggetto su Prese Protetiche Stampate in 3D

6 gennaio 2026 aggiornato da: William C. Miller, University of British Columbia

Una Stazione Portatile per Protesi Stampate in 3D: Il Progetto Vancouver Limbkit

L'obiettivo di questo studio a soggetto singolo (studio clinico) è valutare la funzionalità delle protesi stampate in 3D e confrontarle con le protesi esistenti in termini di mobilità, equilibrio, utilità e comfort. I partecipanti con un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale indossano la loro protesi esistente per circa 3 settimane, seguite da 3 settimane indossando una protesi stampata in 3D. Gli assistenti di ricerca raccolgono i dati durante ciascun periodo in remoto, ad eccezione di una visita in persona presso le case dei partecipanti per preparare l'ambiente per le sessioni di valutazione virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta che un partecipante viene reclutato e viene ottenuto il consenso, la Fase (A) inizia con gli assistenti di ricerca che effettuano una visita a domicilio con il partecipante. Questa visita configura le misure di esito basate sulle prestazioni, fornisce istruzioni per eseguire i test, spiega come completare i sondaggi online e chiarisce come effettuare le registrazioni video. Gli assistenti di ricerca distribuiscono il questionario sulle Caratteristiche Sociodemografiche e Cliniche al partecipante tramite la piattaforma UBC Qualtrics.

Durante la Fase (A), il partecipante indossa la sua protesi definitiva e viene valutato a distanza fino a tre volte a settimana per tre settimane. Alla fine della Fase (A), il partecipante riceve un sondaggio auto-riferito online per misurare l'utilità dell'utilizzo della protesi definitiva.

Il partecipante si reca quindi alla sua clinica protesica per far prendere le misurazioni e una scansione del suo arto residuo per la protesi stampata in 3D. I protesisti utilizzano l'applicazione mobile di scansione "Comb", e le scansioni dei partecipanti vengono archiviate in modo sicuro e de-identificate per mantenere la riservatezza delle informazioni dei partecipanti attraverso il portale Comb conforme all'HIPAA. L'assistente di ricerca stampa la protesi, che include l'impianto di un sensore termico nella protesi per monitorare il tempo di utilizzo. Il partecipante visita la clinica protesica una seconda volta per far adattare la protesi stampata in 3D dal protesista competente del team. Il protesista assicura che la nuova protesi sia adattata correttamente e appropriata per l'uso prima di permettere al partecipante di portarla a casa.

Nella Fase (B), il partecipante utilizza la protesi stampata in 3D per tre settimane e conduce le stesse misure di esito. Alla fine della Fase (B), il partecipante riceve un sondaggio auto-riferito online per misurare l'utilità dell'utilizzo della protesi stampata in 3D.

I partecipanti restituiscono le protesi stampate in 3D alle loro cliniche protesiche alla fine dello studio. Poi l'assistente di ricerca raccoglie tutte le protesi stampate in 3D per conservarle in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio del ricercatore principale presso l'Università della British Columbia.

Il partecipante ha quindi un'intervista virtuale semi-strutturata uno-a-uno per esplorare le sue esperienze con la protesi stampata in 3D.

Viene condotto un gruppo di discussione separato con i protesisti coinvolti in questo studio per ottenere il loro feedback e suggerimenti riguardo al Limbkit.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • sono adulti di 19+ anni,
  • hanno un'amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale,
  • possiedono una protesi definitiva esistente,
  • utilizzano la loro protesi definitiva per due o più ore consecutive al giorno,
  • non presentano ferite sull'arto residuo.

Criteri di esclusione:

  • non sono in grado di completare adeguatamente le misure di autovalutazione o comunicare sufficientemente bene per partecipare all'intervista di fine progetto,
  • hanno amputazioni bilaterali degli arti superiori,
  • presentano comorbilità scarsamente controllate (ad esempio, diabete instabile, problemi cardiaci avanzati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo singolo (solo un braccio)

Design a soggetto singolo (AB): pertanto, ogni partecipante attraversa due fasi:

A= uso della protesi regolare B= uso della protesi stampata in 3D
Dispositivo: Prese protesiche stampate in 3D
Le prese sono stampate in 3D utilizzando filamento in Polietilene Tereftalato Glicole (PETG). La stampante utilizzata per questo processo è la modellazione a deposizione fusa (Creality Ender 6), dotata di un diametro dell'ugello di 1,0 mm, una velocità di stampa di 45 mm/s e uno spessore dello strato di 2 mm. Per aumentarne la resistenza, le prese sono rinforzate con bende Delta-Lite® plus e assemblate utilizzando un meccanismo di blocco a spinta distale e una piastra. Il numero di avvolgimenti di rinforzo del Delta-Lite® differisce per ciascuna regione della presa. Sotto le prese, vengono utilizzati, dove possibile, gli stessi componenti protesici della protesi precedente. I partecipanti indossano le loro prese stampate in 3D per un periodo di adattamento (3-7 giorni) e poi si recano a una sessione di follow-up per assicurarsi che la presa 3D si adatti ancora bene dopo che l'arto si è stabilizzato nel nuovo sistema. Una volta che sia il protesista che il partecipante sono soddisfatti dell'adattamento, viene programmato il test della Fase B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
I partecipanti si alzano da una sedia, camminano per tre metri, girano intorno a un cono, tornano alla sedia e si siedono; il tempo viene registrato dall'inizio (in piedi) alla fine (seduti). Il punteggio TUG è la media di due prove cronometrate.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei Quattro Passi (FSST)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Passi multidirezionali attraverso quattro posizioni quadrate (sequenza: 1→2→3→4→1→4→3→2→1); il tempo viene registrato dalla posizione iniziale nel quadrato uno fino al ritorno al quadrato uno. Il punteggio FSST è la media di due prove cronometrate.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Scala di Fiducia dell'Equilibrio Specifica per le Attività (ABC)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Un questionario di 16 voci che valuta la fiducia nell'evitare la perdita di equilibrio durante le attività quotidiane (ad esempio, camminare su un marciapiede ghiacciato). I punteggi vanno da 0% a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia. Il punteggio ABC è la media delle 16 voci.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Il comfort della presa è stato misurato con il Socket Comfort Score (SCS)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Una misura a singolo elemento adattata dalle scale del dolore in cui 0 = estremo disagio e 10 = comfort ottimale.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della protesi (PEQ)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B. Le misurazioni della scala di utilità vengono effettuate due volte; una alla fine della fase A e di nuovo alla fine della fase B.

Le domande del questionario di autovalutazione (mobilità, dolore e utilità) sono adattate dal questionario ben consolidato, Prosthesis Evaluation Questionnaire (PEQ), per le persone con amputazione degli arti inferiori.

La scala della mobilità: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità.

Le domande sul dolore includono elementi (intensità e frequenza):

I punteggi dell'intensità del dolore vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un dolore meno intenso.

I punteggi della frequenza del dolore vanno da 0 a 6, dove 0 significa "mai" e 6 significa "sempre" o "quasi sempre". Punteggi più alti indicano un dolore più frequente.

La scala dell'utilità: i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore utilità della protesi.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B. Le misurazioni della scala di utilità vengono effettuate due volte; una alla fine della fase A e di nuovo alla fine della fase B.
Batteria Breve di Performance Fisica (SPPB)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
SPPB include la valutazione dell'equilibrio statico in tre posture per 10 secondi, la forza degli arti inferiori nell'alzarsi e sedersi su una sedia senza utilizzare le braccia e la velocità di camminata a passo normale. I punteggi dei componenti vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Punteggi totali più alti indicano una migliore funzione degli arti inferiori/prestazione fisica.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte alla settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Test del Cammino a Otto (F8WT)
Lasso di tempo: Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.
Questo test richiede ai partecipanti di camminare in un percorso a forma di 8 intorno a due coni posti a 1,5 m di distanza. Il punteggio F8WT è la media di due prove cronometrate.
Le misurazioni vengono raccolte tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase A e tre volte a settimana per tre settimane (nove volte) nella fase B.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William C. Miller, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H22-03708
  • F22-05611 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Amputee Coalition of Canada)
  • F24-00369 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: War Amps)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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