Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, Dexmedetomidin a jejich kombinace na pooperační funkci GIT měřenou pomocí skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii (vomiting)

16. července 2026 aktualizováno: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Vliv dexamethasonu, dexmedetomidinu a jejich kombinace na pooperační gastrointestinální funkci měřenou I-FEED skóre po elektivní laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit účinek dexamethasonu a dexmedetomidinu a jejich kombinace na pooperační funkci gastrointestinálního traktu měřenou skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii.

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání dexamethasonu a dexmedetomidinu? Výzkumníci porovnají dexamethason a dexmedetomidin a jejich kombinaci s placebem (látka podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili účinek na pooperační funkci gastrointestinálního traktu měřenou skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii. Účastníci obdrží dexamethason 8 mg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží dexamethason 8 mg IV + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Nábor
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18–65 let. 2. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II. 3. Naplánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace k jakémukoli studijnímu léku (dexamethason, dexmedetomidin nebo placebo).

    2. Předem existující poruchy gastrointestinální motility (např. gastropareza, zánětlivá onemocnění střev).

    3. Chronické užívání opioidů, steroidů nebo antiemetik. 4. Anamnéza závažného srdečního onemocnění (např. vysokostupňový AV blok, těžká bradykardie).

    5. Nekontrolovaná diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %). 6. Nouzový chirurgický zákrok nebo konverze na otevřenou operaci. 7. Těhotenství nebo kojení. 8. Morbidní obezita (BMI > 40). 9. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina D (Dexamethason)
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží Dexamethason 8 mg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina X (Dexmedetomidin)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci obdrží Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) během 10 minut podaný po indukci anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina DX (kombinace)
Lék: Dexamethason a dexmedetomidin
Účastníci obdrží Dexamethason 8 mg IV + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) po dobu 10 minut podaný po indukci anestezie
Komparátor placeba: Skupina P (Placebo)
Lék: Placebo
Účastníci obdrží intravenózně fyziologický roztok (celkový objem 10 ml) po dobu 10 minut podávaný po indukci anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre I-FEED
Časové okno: 24 -48 hodin po operaci
zaznamenávané denně od 1. pooperačního dne (POD) do 2. pooperačního dne (POD). Skóre I FEED je vypočítáno na základě pěti složek: Příjem (Intake), Pocit nevolnosti (Feeling nauseated), Zvracení (Emesis), Vyšetření (Examination) a Trvání příznaků (Duration of symptoms)
24 -48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas (hodiny) do prvního odchodu plynů a první defekace
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
Čas do snášenlivosti perorálního příjmu.
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
výskyt POGD (definováno jako skóre I-FEED > 2)
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
pooperační nevolnost a zvracení (PONV), Incidence a závažnost
Časové okno: 24-48 hodin
24-48 hodin
• Délka hospitalizace (dny) od operace do propuštění
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
• Jakékoli nežádoucí příhody související se studijními léky
Časové okno: 24–48 hodin po operaci
24–48 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranných opioidů
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC.3.11.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení