Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexamethason, Dexmedetomidin og deres kombinasjon på postoperativ mage-tarmfunksjon målt med I-FFED-skåre etter laparoskopisk kolecystektomi (vomiting)

16. juli 2026 oppdatert av: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Effekten av Dexamethasone, Dexmedetomidine og deres kombinasjon på postoperativ gastrointestinal funksjon målt med I-FEED score etter elektiv laparoskopisk kolesystektomi: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Dexamethasone og Dexmedetomidine og deres kombinasjon på postoperativ mage-tarmfunksjon målt ved I-FFED-skåre etter laparoskopisk kolecystektomi.

Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar Dexamethasone og Dexmedetomidine? Forskere vil sammenligne Dexamethasone og Dexmedetomidine og deres kombinasjon med en placebo (et stoff som ser ut som legemiddelet, men som ikke inneholder noen virkestoff) for å se effekten på postoperativ mage-tarmfunksjon målt ved I-FFED-skåre etter laparoskopisk kolecystektomi. Deltakerne vil motta Dexamethasone 8 mg IV + Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter anestesiinduksjon.

Deltakerne vil motta Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter anestesiinduksjon.

Deltakerne vil motta Dexamethasone 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter anestesiinduksjon.

Deltakerne vil motta Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter anestesiinduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Rekruttering
        • Benha University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- Alder 18-65 år. 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II. 3. Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller kontraindikasjon mot noe av studiemedikamentet (dexamethasone, dexmedetomidine eller placebo).

    2. Forhåndseksisterende gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, inflammatorisk tarmsykdom).

    3. Kronisk bruk av opioider, steroider eller antiemetika. 4. Tidligere alvorlig hjertesykdom (f.eks. høygradig AV-blokk, alvorlig bradykardi).

    5. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 8,0%). 6. Akutt kirurgi eller konvertering til åpen kirurgi. 7. Graviditet eller amming. 8. Sykelig fedme (BMI >40). 9. Alvorlig leversvikt eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Gruppe D (Dexamethason)
Legemiddel: Dexamethason
Deltakerne vil motta Dexamethasone 8 mg IV + Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Gruppe X (Dexmedetomidin)
Legemiddel: Dexmedetomidin
Deltakerne vil motta Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (totalt volum 10 ml) over 10 minutter administrert etter induksjon av anestesi.
Aktiv komparator: Gruppe DX (Kombinasjon)
Legemiddel: Dexamethasone og dexmedetomidin
Deltakerne vil motta Dexamethasone 8 mg IV + Dexmedetomidine 0,5 mcg/kg IV + Saline IV (total volum 10 ml) over 10 minutter administrert etter induksjon av anestesi
Placebo komparator: Gruppe P (Placebo)
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta Saline IV (totalvolum 10 ml) over 10 minutter administrert etter induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den høyeste I-FEED-scoren
Tidsramme: 24 -48 timer postoperativt
registrert daglig fra postoperativ dag (POD) 1 til POD 2. I FEED-scoren beregnes basert på fem komponenter: Inntak, Kvalme, Emese, Undersøkelse og Varighet av symptomer
24 -48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid (timer) til første flatulens og første defekasjon
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
Tid til å tolerere oralt inntak.
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
forekomst av POGD (definert som I-FEED-poengsum > 2)
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
postoperativ kvalme og oppkast (PONV), forekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer
• Lengden på sykehusopphold (dager) fra operasjon til utskrivning
Tidsramme: 1 uke postoperativt
1 uke postoperativt
• Eventuelle bivirkninger relatert til studiemedikamenter
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt
Total forbruk av redningsopioider
Tidsramme: 24-48 timer postoperativt
24-48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Benha University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC.3.11.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger