Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason, Dexmedetomidin a jejich kombinace na pooperační funkci GIT měřenou pomocí skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii (GIT)

29. prosince 2025 aktualizováno: Taghreed Elshahat Sakr, Benha University

Vliv dexamethasonu, dexmedetomidinu a jejich kombinace na pooperační gastrointestinální funkci měřenou I-FEED skóre po elektivní laparoskopické cholecystektomii: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit účinek dexamethasonu a dexmedetomidinu a jejich kombinace na pooperační funkci gastrointestinálního traktu měřenou skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii.

Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání dexamethasonu a dexmedetomidinu? Výzkumníci porovnají dexamethason a dexmedetomidin a jejich kombinaci s placebem (látka podobného vzhledu, která neobsahuje léčivo), aby zjistili účinek na pooperační funkci gastrointestinálního traktu měřenou skóre I-FFED po laparoskopické cholecystektomii. Účastníci obdrží dexamethason 8 mg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží dexamethason 8 mg IV + dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Účastníci obdrží fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banhā, Egypt
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Věk 18–65 let. 2. Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II. 3. Naplánovaná elektivní laparoskopická cholecystektomie v celkové anestezii.

4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie nebo kontraindikace k jakémukoli studijnímu léku (dexamethason, dexmedetomidin nebo placebo).

    2. Předem existující poruchy gastrointestinální motility (např. gastropareza, zánětlivá onemocnění střev).

    3. Chronické užívání opioidů, steroidů nebo antiemetik. 4. Anamnéza závažného srdečního onemocnění (např. vysokostupňový AV blok, těžká bradykardie).

    5. Nekontrolovaná diabetes mellitus (HbA1c > 8,0 %). 6. Nouzový chirurgický zákrok nebo konverze na otevřenou operaci. 7. Těhotenství nebo kojení. 8. Morbidní obezita (BMI > 40). 9. Těžká jaterní nebo renální dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina D (Dexamethason)
Lék: Dexamethason
Účastníci obdrží Dexamethason 8 mg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) podávaný během 10 minut po indukci anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina X (Dexmedetomidin)
Lék: Dexmedetomidin
Účastníci obdrží Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) během 10 minut podaný po indukci anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina DX (kombinace)
Lék: Dexamethason a dexmedetomidin
Účastníci obdrží Dexamethason 8 mg IV + Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg IV + fyziologický roztok IV (celkový objem 10 ml) po dobu 10 minut podaný po indukci anestezie
Komparátor placeba: Skupina P (Placebo)
Lék: Placebo
Účastníci obdrží intravenózně fyziologický roztok (celkový objem 10 ml) po dobu 10 minut podávaný po indukci anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre I-FEED
Časové okno: 24 -48 hodin po operaci
zaznamenávané denně od 1. pooperačního dne (POD) do 2. pooperačního dne (POD). Skóre I FEED je vypočítáno na základě pěti složek: Příjem (Intake), Pocit nevolnosti (Feeling nauseated), Zvracení (Emesis), Vyšetření (Examination) a Trvání příznaků (Duration of symptoms)
24 -48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas (hodiny) do prvního odchodu plynů a první defekace
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
Čas do snášenlivosti perorálního příjmu.
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
výskyt POGD (definováno jako skóre I-FEED > 2)
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci
pooperační nevolnost a zvracení (PONV), Incidence a závažnost
Časové okno: 24-48 hodin
24-48 hodin
• Délka hospitalizace (dny) od operace do propuštění
Časové okno: 1 týden po operaci
1 týden po operaci
• Jakékoli nežádoucí příhody související se studijními léky
Časové okno: 24–48 hodin po operaci
24–48 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranných opioidů
Časové okno: 24-48 hodin po operaci
24-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC.3.11.2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit