Studie interakce léčiv rifampicinu a anaprazolu sodného

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští nebo ženští účastníci ve věku 18–45 let (včetně hraničních hodnot);
2. Váha mužů ≥50 kg, váha žen ≥45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19–28 kg/m² (včetně hraniční hodnoty);
3. Žádné duševní abnormality, kardiovaskulární systém, nervový systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, anamnéza systémových, endokrinních a metabolických abnormalit;
4. Účastníci souhlasili s používáním účinné antikoncepce a neměli plány darovat spermie nebo vajíčka od doby screeningu studie až do 6 měsíců po poslední dávce;
5. Účastníci by měli být schopni dobře komunikovat s výzkumníky, rozumět a dodržovat požadavky studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci se specifickou alergickou anamnézou (např. kopřivka, ekzém), alergickou konstituci (např. alergie na dva nebo více léků, potraviny jako mléko nebo pyl), známou alergií na anaprazol sodný nebo podobné léky, nebo alergií na rifampin nebo jeho podobná antibakteriální léčiva;
2. Během screeningu jsou klinicky významné abnormální výsledky v tělesné prohlídce, laboratorních testech, 12-svodovém elektrokardiogramu, rentgenovém vyšetření hrudníku nebo ultrazvukovém vyšetření břicha;
3. Účastníci s anamnézou zneužívání drog (včetně pravidelného užívání sedativ, hypnotik nebo jiných návykových látek) v průběhu 12 měsíců před screeningem; nebo kteří užívali nelegální drogy; nebo mají pozitivní výsledek v testu na drogy v moči;
4. Účastníci, kteří kouřili více než 5 cigaret denně v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nemohli přestat užívat jakékoli tabákové výrobky během studie;
5. Pozitivní dechový test na alkohol nebo pravidelní pijáci v průběhu 6 měsíců před screeningem, pití více než 14 jednotek týdně [1 jednotka odpovídá 350 ml piva (5%), 45 ml destilátů (40%) nebo 150 ml vína (12%)];
6. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo tradiční čínské medicíny v průběhu 4 týdnů před první dávkou, nebo užívání jakýchkoli volně prodejných léků nebo doplňků stravy v průběhu 2 týdnů před první dávkou;
7. Účast v jiných klinických studiích a užívání zkoumaných léků v průběhu 3 měsíců před screeningem;
8. Ti, kteří dostali živou vakcínu v průběhu 2 týdnů před první dávkou, nebo plánovali dostat živou vakcínu během studie nebo do 7 dnů po dokončení studie;
9. Darování krve (včetně darování krevních složek) nebo ztráta krve 400 ml v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo transfuze; Darování krve (včetně darování krevních složek) nebo ztráta krve 200 ml v průběhu 1 měsíce před screeningem;
10. Anamnéza závažného onemocnění, velké operace nebo významného traumatu v průběhu 3 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během studie;
11. Účastníci s dysfagií nebo anamnézou gastrointestinálních poruch, které mohou ovlivnit absorpci léku nebo způsobit klinicky významné příznaky (např. gastrektomie nebo resekce tenkého střeva, atrofická gastritida, chronická střevní onemocnění, gastrointestinální krvácení, obstrukce atd.), nebo ti s akutními gastrointestinálními stavy (jako je nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa atd.) v průběhu týdne před screeningem;
12. Ženské účastnice během těhotenství a kojení a ženské účastnice v reprodukčním věku, které nemohou dodržovat antikoncepci podle požadavků;
13. Výsledky testů HBsAg, HCV Ab, protilátky proti Treponema pallidum, HIV Ab jsou pozitivní;
14. Ti, kteří mají speciální dietní požadavky (včetně intolerance laktózy) a nemohou dodržovat poskytovanou stravu a odpovídající předpisy;
15. Ti, kteří konzumovali speciální dietu (včetně dračího ovoce, manga, pomela a/nebo potravin obsahujících xantiny, čokoládu) a/nebo pravidelně konzumovali nadměrné množství čaje, kávy, grapefruitu/grapefruitové šťávy a/nebo nápojů s kofeinem (průměrně více než 8 šálků denně, přičemž každý šálek je 200 ml) v průběhu 2 týdnů před první dávkou, čímž by mohli ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku;
16. Užívání jakéhokoli léku, který inhibuje nebo indukuje jaterní metabolismus v průběhu 30 dnů před první dávkou: Induktory jako barbituráty, karbamazepin, fenytoin sodný, rifamequin; Inhibitory jako cimetidin, cyklosporin, makrolidy, verapamil, chinolony, pyrroly atd.);
17. Ti, kteří nesnášejí odběr krve venepunkcí nebo mají špatný stav cév;
18. Ostatní účastníci, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast ve studii.