Studio di interazione farmaco-farmaco tra Rifampicina e Anaprazolo Sodico

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi i valori limite);
2. Peso maschile ≥50 kg, peso femminile ≥45 kg, indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo di 19-28 kg/m² (compreso il valore limite);
3. Nessuna anomalia mentale, del sistema cardiovascolare, nervoso, respiratorio, digerente, urinario, storia di anomalie sistemiche, endocrine e metaboliche;
4. I soggetti hanno acconsentito a utilizzare una contraccezione efficace e non avevano piani di donare sperma o ovuli dal momento dello screening del trial fino a 6 mesi dopo l'ultima dose;
5. I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, e comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con una storia di allergie specifiche (es. orticaria, eczema), una costituzione allergica (es. allergia a due o più farmaci, alimenti come latte o polline), un'allergia nota al sodio anaprazolo o farmaci simili, o un'allergia alla rifampicina o ai suoi simili farmaci antibatterici;
2. Durante lo screening, ci sono risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico, test di laboratorio, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame radiografico del torace o ecografia addominale B;
3. Soggetti con una storia di abuso di sostanze (incluso l'uso regolare di sedativi, ipnotici o altre sostanze che creano dipendenza) entro 12 mesi prima dello screening; o che hanno utilizzato droghe illegali; o risultano positivi allo screening delle droghe urinarie;
4. Soggetti che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro i 3 mesi prima dello screening, o che non potevano smettere di utilizzare qualsiasi prodotto del tabacco durante lo studio;
5. Test dell'alito alcolico positivo o bevitori regolari entro 6 mesi prima dello screening, che bevono più di 14 unità a settimana [1 unità equivale a 350 mL di birra (5%), 45 mL di superalcolici (40%) o 150 mL di vino (12%)];
6. Utilizzo di qualsiasi farmaco da prescrizione o medicina tradizionale cinese entro 4 settimane prima della prima dose, o uso di qualsiasi farmaco da banco o integratori alimentari entro 2 settimane prima della prima dose;
7. Hanno partecipato ad altri studi clinici e hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening;
8. Coloro che hanno ricevuto un vaccino vivo entro 2 settimane prima della prima dose, o che pianificavano di ricevere un vaccino vivo durante lo studio o entro 7 giorni dopo il completamento dello studio;
9. Donazione di sangue (inclusa donazione di componenti) o perdita di sangue di 400 mL entro 3 mesi prima dello screening, o trasfusione di sangue; Donazione di sangue (inclusa donazione di componenti) o perdita di sangue di 200 mL entro 1 mese prima dello screening;
10. Hanno una storia di malattia maggiore, intervento chirurgico maggiore o trauma significativo entro i 3 mesi prima dello screening, o che pianificano di sottoporsi a un intervento chirurgico durante lo studio;
11. Soggetti con disfagia o una storia di disturbi gastrointestinali che possono influenzare l'assorbimento del farmaco o causare sintomi clinicamente significativi (es. gastrectomia o resezione dell'intestino tenue, gastrite atrofica, malattie intestinali croniche, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, ecc.), o quelli con condizioni gastrointestinali acute (come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, stitichezza, ecc.) entro la settimana prima dello screening;
12. Soggetti femminili durante la gravidanza e l'allattamento e soggetti femminili in età riproduttiva che non possono assumere la contraccezione come richiesto;
13. Risultati positivi dei test per HBsAg, HCV Ab, anticorpi del Treponema pallidum, HIV Ab;
14. Coloro che hanno requisiti dietetici speciali (inclusa intolleranza al lattosio) e non possono rispettare la dieta fornita e i regolamenti corrispondenti;
15. Coloro che hanno consumato una dieta speciale (inclusi pitaya, mango, pomelo e/o alimenti contenenti xantina, cioccolato) e/o hanno consumato regolarmente quantità eccessive di tè, caffè, pompelmo/succo di pompelmo e/o bevande contenenti caffeina (in media più di 8 tazze al giorno, con ogni tazza da 200 mL) entro le 2 settimane prima della prima dose, influenzando potenzialmente l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
16. Utilizzo di qualsiasi farmaco che inibisce o induce il metabolismo epatico entro 30 giorni prima della prima dose: Induttori come barbiturici, carbamazepina, fenitoina sodica, rifamechina; Inibitori come cimetidina, ciclosporina, macrolidi, verapamil, chinoloni, pirroli, ecc.);
17. Coloro che non tollerano il prelievo di sangue per venipuntura o le cui vene sono in cattive condizioni;
18. Altri soggetti ritenuti inadatti a partecipare allo studio dal ricercatore.