Arzneimittelinteraktionsstudie von Rifampicin und Anaprazol-Natrium

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich Grenzwerte);
2. Männliches Gewicht ≥50 kg, weibliches Gewicht ≥45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–28 kg/m² (einschließlich Grenzwert);
3. Keine psychischen Anomalien, Herz-Kreislauf-System, Nervensystem, Atmungssystem, Verdauungssystem, Harnsystem, Anamnese von systemischen, endokrinen und metabolischen Anomalien;
4. Die Probanden stimmten der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel zu und hatten vom Zeitpunkt des Screenings bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne, Sperma oder Eizellen zu spenden;
5. Die Probanden sollten gut mit den Forschern kommunizieren können, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten sowie die Einwilligungserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit spezifischer Allergieanamnese (z. B. Urtikaria, Ekzem), allergischer Konstitution (z. B. Allergie gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel wie Milch oder Pollen), bekannter Allergie gegen Anaprazol-Natrium oder ähnliche Arzneimittel oder Allergie gegen Rifampicin oder ähnliche antibakterielle Arzneimittel;
2. Während des Screenings gibt es klinisch signifikante abnorme Ergebnisse bei körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenuntersuchung des Brustkorbs oder abdominalem B-Ultraschall;
3. Probanden mit Drogenmissbrauchsanamnese (einschließlich regelmäßiger Einnahme von Sedativa, Hypnotika oder anderen Suchtmitteln) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; oder die illegale Drogen konsumiert haben; oder bei denen der Urindrogentest positiv ausfällt;
4. Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten oder während der Studie keine Tabakprodukte absetzen konnten;
5. Positiver Atemalkoholtest oder regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die mehr als 14 Einheiten pro Woche trinken [1 Einheit entspricht 350 ml Bier (5 %), 45 ml Spirituosen (40 %) oder 150 ml Wein (12 %)];
6. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder traditioneller chinesischer Medizin innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
7. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
8. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhielten oder während der Studie oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten wollten;
9. Blutspende (einschließlich Blutkomponentenspende) oder Blutverlust von 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Bluttransfusion; Blutspende (einschließlich Blutkomponentenspende) oder Blutverlust von 200 ml innerhalb von 1 Monat vor dem Screening;
10. Anamnese einer schweren Erkrankung, größeren Operation oder signifikanten Verletzung innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder geplante Operation während der Studie;
11. Probanden mit Schluckbeschwerden oder gastrointestinalen Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen oder klinisch signifikante Symptome verursachen können (z. B. Magenresektion oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, chronische Darmerkrankungen, gastrointestinale Blutung, Obstruktion usw.), oder solche mit akuten gastrointestinalen Beschwerden (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung usw.) innerhalb der Woche vor dem Screening;
12. Weibliche Probanden während Schwangerschaft und Stillzeit sowie weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht wie vorgeschrieben verhüten können;
13. HBsAg-, HCV-Antikörper-, Treponema-pallidum-Antikörper-, HIV-Antikörper-Testergebnisse sind positiv;
14. Personen mit besonderen Ernährungsanforderungen (einschließlich Laktoseintoleranz), die sich nicht an die bereitgestellte Diät und entsprechende Vorschriften halten können;
15. Personen, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis eine spezielle Diät eingenommen haben (einschließlich Pitaya, Mango, Pampelmuse und/oder xanthinhaltige Lebensmittel, Schokolade) und/oder regelmäßig übermäßige Mengen an Tee, Kaffee, Grapefruit-/Pampelmusensaft und/oder koffeinhaltigen Getränken konsumiert haben (durchschnittlich mehr als 8 Tassen pro Tag, wobei jede Tasse 200 ml beträgt), wodurch möglicherweise die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -metabolismus oder -ausscheidung beeinträchtigt wird;
16. Einnahme von Arzneimitteln, die den Lebermetabolismus hemmen oder induzieren, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis: Induktoren wie Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Rifamequin; Inhibitoren wie Cimetidin, Cyclosporin, Makrolide, Verapamil, Chinolone, Pyrrole usw.);
17. Personen, die keine Blutentnahme durch Venenpunktion tolerieren können oder deren Gefäßzustand schlecht ist;
18. Andere Probanden, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.