Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti PTA balónku ULTRAVIOLET s ultra vysokým tlakem při léčbě stenózy arteriovenózní fistuly (ULTRAVIOLETFIM)

29. prosince 2025 aktualizováno: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A První studie na lidech, prospektivní jednoramenná jednocentrová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti balónku PTA s ultra vysokým tlakem ULTRAVIOLET při léčbě stenózy A-V fistuly

První u lidí (First-In-Man) prospektivní jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ULTRAVIOLET UHP PTA balónku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První studie na lidech na jednom pracovišti pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti PTA balónku s ultra vysokým tlakem zvaného ULTRAVIOLET UHP PTA při léčbě rezistentních stenotických lézí v arteriovenózní fistuli u dialyzačních pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti schopní porozumět účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Pacienti s poruchou hemodialyzačního přístupu způsobenou zúženými lézemi, jak je indikováno kontrastní nebo ultrazvukovou nebo klinickou diagnostikou.
  • Indikace k perkutánní endovaskulární terapii s průměrovou stenózou >50 % a hemodynamikou fistuly vykazující abnormality (trombóza v AVF, vysoký žilní tlak, recirkulace, abnormální fyzikální vyšetření, pokles účinnosti dialýzy, pokles průtoku krve cévním přístupem)
  • Cílovou lézí je rezistentní de novo nebo restenotická léze
  • Cílová léze se nachází v refluxní žíle od anastomotického místa arteriovenózní fistuly (AVF) až po distální konec klíční žíly (s výjimkou anastomotického místa AVF); pokud nejsou žádné cílové léze, měly by být nejprve ošetřeny standardním angioplastickým balónkem před ošetřením cílové léze.

Vylučovací kritéria:

  • Ženy v reprodukčním věku, pokud nedávný těhotenský test není negativní, které plánují otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie;
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné studie zkoumající léky nebo zařízení a kteří nedokončili sledovací období primárního koncového bodu;
  • Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgické výkony (jako otevřenou operaci hrudníku, operaci hlavy) do 30 dnů před zařazením do studie;
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit větší chirurgické výkony (jako otevřenou operaci hrudníku, operaci hlavy) do 30 dnů po zařazení do studie;
  • Nezralá AVF (nepoužívaná k dialýze; v důsledku nedostatečného vnitřního průměru, neschopnosti zajistit úspěšnou punkci a nedostatečného průtoku krve nebyl tento přístup použit k úspěšné dialýze);
  • Do AVF byl implantován stent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ULTRAVIOLET UHP PTA
Perkutánní transluminální angioplastika s ultra-vysokotlakovým balónkem
Přístroj: PTA balón
Angioplastika rezistentní stenotické léze v arterio-venózní fistule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Na konci procedury (až 40 minut)
Schopnost překročit lézi a plně rozvinout balónek bez zanechání reziduální stenózy (<30%) hodnocená fistulografií
Na konci procedury (až 40 minut)
Nepřítomnost komplikací souvisejících s výkonem po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
svoboda od nežádoucích příhod souvisejících s výkonem v 1měsíčním sledovacím období
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní úspěšnost zařízení
Časové okno: Na konci procedury (až 40 minut)
úspěšné dodání, nafouknutí balónku, vyfouknutí a vyjmutí neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí
Na konci procedury (až 40 minut)
Klinický úspěch
Časové okno: Na konci procedury (až 40 minut)
po zásahu se funkce hemodialyzačního přístupu zlepší, dialyzační funkce se obnoví a byla dokončena alespoň jedna úplná dialyzační sezení
Na konci procedury (až 40 minut)
Úspěch chirurgického zákroku
Časové okno: Na konci hospitalizace (hodnoceno až 5 dnů)
Po dosažení technického úspěchu nedošlo během zákroku ani hospitalizace k žádným závažným nežádoucím událostem (MAE), včetně úmrtí, mrtvice, trombózy, alergických reakcí nebo plicního onemocnění
Na konci hospitalizace (hodnoceno až 5 dnů)
Primární průchodnost cílové léze
Časové okno: 1 měsíc
Primární permeabilita se týká poměru maximální systolické rychlosti (PSVR) měřeného Dopplerovským ultrazvukem (DUS) ≤ 2,0, což potvrzuje absenci restenózy a nevyžaduje klinicky indikovanou revaskularizaci cílové léze (CD-TLR)
1 měsíc
Svoboda od cílové revaskularizace léze
Časové okno: 1 měsíc
Klinické příznaky a indikátory dialýzy naznačují, že dialýzu nelze úspěšně provést a cílová lokalizace léze (potvrzená Dopplerovým ultrazvukem) +/-5 mm proximálně/distálně vyžaduje reintervenční chirurgický zákrok
1 měsíc
Závažné nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 1 měsíc
Výskyt závažných nežádoucích příhod (MAE)
1 měsíc
Průchodnost dialyzačního okruhu
Časové okno: 1 měsíc
Průchodnost celého obvodu průchodnosti hodnocená pomocí Dopplerova ultrazvuku (DUS)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardionovum GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-PER-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení