Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierwsze u człowieka mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności balonu PTA Ultra High Pressure ULTRAVIOLET w leczeniu zwężeń przetoki tętniczo-żylnej (ULTRAVIOLETFIM)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cardionovum GmbH

ULTRAVIOLET FIM_A Pierwsze badanie na ludziach, prospektywne, jednoramienne, jednocentrowe, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu PTA o ultrawysokim ciśnieniu ULTRAVIOLET w leczeniu zwężeń przetoki tętniczo-żylnej

Pierwsze badanie na ludziach, prospektywne, jednoramienne, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu ULTRAVIOLET UHP PTA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach w jednym ośrodku, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność balonu PTA o ultrawysokim ciśnieniu zwanego ULTRAVIOLET UHP PTA w leczeniu opornych zmian zwężających w przetokach tętniczo-żylnych u pacjentów dializowanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Varese, Włochy, 21100
        • ASST Sette Laghi
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zdolni do zrozumienia celu badania, którzy dobrowolnie wyrażają zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody
  • Pacjenci z zaburzoną dostępnością hemodializy z powodu zwężonych zmian, zgodnie z wskazaniami kontrastu lub ultrasonografii lub diagnozą kliniczną
  • Wskazania do przezskórnej terapii endowaskularnej ze zwężeniem średnicy >50% i hemodynamiką przetoki wykazującą nieprawidłowości (zakrzepica w AVF, wysokie ciśnienie żylne, recyrkulacja, nieprawidłowe badanie fizykalne, zmniejszenie skuteczności dializy, zmniejszenie przepływu krwi przez dostęp naczyniowy)
  • Zmiana docelowa jest oporną zmianą de novo lub restenotyczną
  • Zmiana docelowa znajduje się w żyle odpływowej od miejsca zespolenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF) do dystalnego końca żyły podobojczykowej (z wyłączeniem miejsca zespolenia AVF); jeśli nie ma zmian docelowych, należy je leczyć standardowym balonem angioplastyki przed leczeniem zmiany docelowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że niedawny test ciążowy jest negatywny, które mogą planować ciążę w dowolnym czasie po włączeniu do tego badania;
  • Pacjenci aktywnie uczestniczący w innym badaniu leku lub urządzenia, którzy nie ukończyli okresu obserwacji punktu końcowego;
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne (takie jak operacja klatki piersiowej, operacja głowy) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  • Pacjenci, którzy planują poddać się poważnym zabiegom chirurgicznym (takim jak operacja klatki piersiowej, operacja głowy) w ciągu 30 dni po włączeniu do badania;
  • Niedojrzała przetoka tętniczo-żylna (AVF) (niewykorzystywana do dializy; z powodu niewystarczającej średnicy wewnętrznej, niemożności zapewnienia udanego nakłucia i nieodpowiedniego przepływu krwi, ten dostęp nie był wykorzystywany do udanej dializy);
  • W AVF został wszczepiony stent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ULTRAVIOLET UHP PTA
Przezskórna angioplastyka balonowa z zastosowaniem balonu o bardzo wysokim ciśnieniu
Urządzenie: balon PTA
Angioplastyka opornej zwężonej zmiany w przetokach tętniczo-żylnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Na końcu procedury (do 40 minut)
Zdolność do przekroczenia zmiany i całkowitego wypełnienia balonu, bez pozostawiania resztkowej stenozy (<30%) ocenianej za pomocą fistulografii
Na końcu procedury (do 40 minut)
Brak powikłań związanych z zabiegiem po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
brak zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą w okresie 1 miesiąca obserwacji
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre Powodzenie Urządzenia
Ramy czasowe: Na koniec zabiegu (do 40 minut)
udane dostarczenie, nadmuchanie balonu, spuszczenie powietrza oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej nominalnego ciśnienia pęknięcia
Na koniec zabiegu (do 40 minut)
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Pod koniec procedury (do 40 minut)
po interwencji funkcja dostępu do hemodializy jest poprawiona, funkcja dializy zostaje przywrócona i ukończono co najmniej jedną pełną sesję dializy
Pod koniec procedury (do 40 minut)
Sukces w chirurgii proceduralnej
Ramy czasowe: Pod koniec hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
Po osiągnięciu sukcesu technicznego, nie wystąpiły żadne poważne zdarzenia niepożądane (MAE) podczas procedury lub hospitalizacji, w tym śmierć, udar, zakrzepica, reakcje alergiczne lub choroba płuc
Pod koniec hospitalizacji (oceniane do 5 dni)
Pierwotna Drożność Zmiany Docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik pierwotnej drożności odnosi się do stosunku szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) mierzonej za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej (DUS) ≤ 2.0, co potwierdza brak restenozy i nie wymaga rewaskularyzacji zmiany docelowej o charakterze klinicznym (CD-TLR)
1 miesiąc
Wolność od rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy kliniczne i wskaźniki dializy wskazują, że dializa nie może być przeprowadzona pomyślnie, a lokalizacja zmiany docelowej (potwierdzona ultrasonografią Dopplera) +/-5 mm proksymalnie/dystalnie wymaga ponownej interwencji chirurgicznej
1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane (PZN)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
1 miesiąc
Drożność układu dializacyjnego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Drożność całego układu drożności oceniana w badaniu Dopplera Ultrasonograficznego (DUS)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardionovum GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matteo Tozzi, MD, PhD, Universita' Insubria, ASST Sette Laghi, Varese, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-PER-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami