První studie na lidech k posouzení bezpečnosti a účinnosti PTA balónku ULTRAVIOLET s ultra vysokým tlakem při léčbě stenózy arteriovenózní fistuly (ULTRAVIOLETFIM)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti schopní porozumět účelu studie, dobrovolně souhlasí s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu
• Pacienti s poruchou hemodialyzačního přístupu způsobenou zúženými lézemi, jak je indikováno kontrastní nebo ultrazvukovou nebo klinickou diagnostikou.
• Indikace k perkutánní endovaskulární terapii s průměrovou stenózou >50 % a hemodynamikou fistuly vykazující abnormality (trombóza v AVF, vysoký žilní tlak, recirkulace, abnormální fyzikální vyšetření, pokles účinnosti dialýzy, pokles průtoku krve cévním přístupem)
• Cílovou lézí je rezistentní de novo nebo restenotická léze
• Cílová léze se nachází v refluxní žíle od anastomotického místa arteriovenózní fistuly (AVF) až po distální konec klíční žíly (s výjimkou anastomotického místa AVF); pokud nejsou žádné cílové léze, měly by být nejprve ošetřeny standardním angioplastickým balónkem před ošetřením cílové léze.

Vylučovací kritéria:

• Ženy v reprodukčním věku, pokud nedávný těhotenský test není negativní, které plánují otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie;
• Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné studie zkoumající léky nebo zařízení a kteří nedokončili sledovací období primárního koncového bodu;
• Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgické výkony (jako otevřenou operaci hrudníku, operaci hlavy) do 30 dnů před zařazením do studie;
• Pacienti, kteří plánují podstoupit větší chirurgické výkony (jako otevřenou operaci hrudníku, operaci hlavy) do 30 dnů po zařazení do studie;
• Nezralá AVF (nepoužívaná k dialýze; v důsledku nedostatečného vnitřního průměru, neschopnosti zajistit úspěšnou punkci a nedostatečného průtoku krve nebyl tento přístup použit k úspěšné dialýze);
• Do AVF byl implantován stent.