Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce LV009 v léčbě recidivujících/refrakterních CD19 pozitivních krevních nádorů

29. prosince 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednocentrová, výzkumníkem iniciovaná raná fáze klinické studie, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost injekce LV009 při léčbě pacientů s relabujícími/refrakterními CD19-pozitivními hematolymfoidními malignitami.

Způsobilí subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, obdrží infuzi injekce LV009. Vzorky krve budou odebrány subjektům před a po infuzi pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a dalších ukazatelů.

Kromě výchozího období budou během léčebné fáze hodnocení účinnosti provedena 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po infuzi studijního léčiva a poté s frekvencí jednou za 3 měsíce od 6. do 24. měsíce. Hodnocení nádoru bude pokračovat až do výskytu progrese onemocnění (PD), zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, nesnesitelné toxicity, rozhodnutí výzkumníka nebo dobrovolného ukončení subjektem, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány od zahájení infuze studijního léčiva u subjektů až do 3 měsíců po infuzi léčiva, progrese/relapsu onemocnění, zahájení nové anti-diseasové terapie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Během období od 3 měsíců po podání léčiva, progrese/relapsu onemocnění nebo zahájení nové anti-diseasové terapie (podle toho, co nastane dříve) do konce studie budou shromažďovány pouze nežádoucí účinky související se studijním produktem. Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity asociovaný s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS) budou klasifikovány podle Leeho kritérií (2019), zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky (AEs) budou klasifikovány na základě Národního onkologického institutu Společné terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0.

Eskalace dávky: Studie eskalace dávky bude provedena podle navržených dávkových úrovní. S výjimkou první dávkové kohorty, kde bude z pohledu hodnocení přínosu-rizika a etiky zařazen pouze 1 subjekt, všechny ostatní dávkové kohorty budou používat tradiční model eskalace dávky "3+3". Pro eskalaci budou použity čtyři pevné dávkové úrovně injekce LV009, konkrétně: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ a 2,4×10⁹ transdukčních jednotek (TU).

Pravidla eskalace dávky: Na dávkové úrovni 0,3×10⁹ TU bude zařazen pouze 1 subjekt. Pokud během období pozorování dávkově limitované toxicity (DLT) (28 dní po infuzi buněk) dojde k události DLT, akcelerační fáze bude ukončena a bude zahájena studie eskalace dávky "3+3". Ve fázi eskalace dávky "3+3", pokud nebudou pozorovány žádné DLT u 3 hodnotitelných subjektů, je povolena eskalace na vyšší dávkovou kohortu. Pokud dojde k 1 DLT u 3 hodnotitelných subjektů, je třeba zařadit další 3 hodnotitelné subjekty. Pokud dojde k ≥1 dalšímu DLT (tj. celkový počet subjektů s DLT dosáhne ≥2), předchozí dávková úroveň bude definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Do studie bude celkem zařazeno 10–19 subjektů s CD19-pozitivními hematolymfoidními malignitami.

V rámci každé dávkové kohorty může být dalšímu subjektu podáno studijní léčivo až poté, co předchozí subjekt dokončí minimálně 14 dní bezpečnostního pozorování. Po dokončení hodnocení DLT u posledního subjektu v každé dávkové kohortě do 28 dnů po jednorázovém podání může být zahájeno zařazování a léčba pro další dávkovou kohortu až poté, co Výbor pro přezkum bezpečnosti (SRC) přezkoumá a schválí přechod na základě integrace klinických bezpečnostních dat. Pokud dojde k 1 DLT u 3 subjektů v dávkové kohortě, je třeba zařadit další 3 subjekty do stejné dávkové kohorty (což vede k celkovému počtu 6 subjektů, kteří dokončí hodnocení DLT v této kohortě):

Pokud u 3 dalších subjektů nedojde k žádným DLT, eskalace dávky bude pokračovat; Pokud u 3 dalších subjektů dojde k 1 DLT, eskalace dávky bude ukončena; Pokud u 3 dalších subjektů dojde k >1 DLT, eskalace dávky bude ukončena a bude vyžadováno zařazení dalších 3 subjektů na jedné nižší dávkové úrovni pro hodnocení DLT.

Pokud vyšetřovatelé na základě komplexního vyhodnocení bezpečnostních, tolerančních a farmakokinetických dat subjektů v dávkové kohortě považují za nutné rozšířit velikost vzorku této kohorty pro další pozorování jejího bezpečnostního a farmakokinetického profilu, může být kohorta po dosažení konsenzu s zadavatelem prostřednictvím konzultace rozšířena na maximálně 6 subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, bez ohledu na rasu.
  2. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů.
  3. ECOG skóre 0–2.
  4. Splňuje kritéria pro relabující/refrakterní onemocnění definovaná směrnicemi NCCN/CSCO a potvrzené CD19-pozitivní hematologické malignity.

  5. Funkce jater, ledvin, srdce a plic splňují následující požadavky:

    • Kreatinin ≤1,5×ULN;
    • Ejekční frakce levé komory ≥45 %;
    • Saturace kyslíkem >91 %;
    • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST ≤2,5×ULN.
  6. Absolutní počet lymfocytů ≥0,5×10⁹/l; počet trombocytů ≥50×10⁹/l; CD3-pozitivní T buňky ≥150/µl.
  7. Pro profylaxi alergických reakcí by měla být podána profylaktická antialergická léčiva (např. promethazin, difenhydramin) 15–30 minut před infuzí zkoumaného léčiva, aby se zabránilo infuzním reakcím souvisejícím s kryoprotektivem (např. DMSO).
  8. Subjekty musí mít tělesnou teplotu ≤38 °C do 24 hodin před infuzí zkoumaného léčiva (s výjimkou nádorové horečky).
  9. Do 5 dnů před infuzí zkoumaného léčiva nesmí subjekty dostávat terapeutické dávky kortikosteroidů (>5 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních léků.
  10. Před infuzí zkoumaného léčiva musí subjekty splnit požadovanou dobu vymývání podle Přílohy 3 (Harmonogram vysazení léků/ léčby). (11) Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé v průběhu screeningu usoudí, že vyžadují dlouhodobé užívání imunosupresiv.
  2. Výskyt cévní mozkové příhody nebo záchvatu do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost jiných aktivních malignit kromě studovaného onemocnění, s výjimkou karcinomu in situ.
  4. Hladina DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi překračuje normální referenční rozmezí.
  5. Závažná srdeční onemocnění včetně, ale ne pouze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (do 6 měsíců před screeningem), městnavé srdeční selhání (NYHA třída ≥III), závažná arytmie.
  6. Nestabilní systémová onemocnění, která vyšetřovatelé posoudí, včetně, ale ne pouze, závažných jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění vyžadujících medikaci.
  7. Pacienti, u kterých akutní toxické účinky předchozí léčby dosud neustoupily.
  8. Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírných genitourinárních a horních dýchacích cest infekcí).
  9. Ženské subjekty v plodném věku plánující těhotenství do 2 let po infuzi zkoumaného léčiva; nebo mužské subjekty, jejichž partneři plánují těhotenství do 2 let po infuzi.
  10. Zakázáno použití zkoumaného léčiva při následujících komplikacích: klinický důkaz aktivní infekce, přetížení tekutinami nebo městnavé srdeční selhání, arytmie nekontrolovaná léky, hypotenze vyžadující vazopresorovou podporu. Další situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení/infuzi zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: O bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce LV009 při léčbě lymfomu
Jednorázová dávka, jednoramenná studie zkoumající počáteční 28denní bezpečnost a účinnost zkoumaného léčiva.
Lék: Biologický přípravek: Injekce LV009
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou rozděleni do skupin s 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledná míra
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), RCL a status integračního místa lentiviru (podle Národního onkologického institutu - Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PG-012-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení