Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce LV009 v léčbě recidivujících/refrakterních CD19 pozitivních krevních nádorů

29. prosince 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tato klinická studie je navržena jako jednoramenná, otevřená, jednocentrová, výzkumníkem iniciovaná raná fáze klinické studie, jejímž primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost injekce LV009 při léčbě pacientů s relabujícími/refrakterními CD19-pozitivními hematolymfoidními malignitami.

Způsobilí subjekty, které podepsaly informovaný souhlas, obdrží infuzi injekce LV009. Vzorky krve budou odebrány subjektům před a po infuzi pro vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a dalších ukazatelů.

Kromě výchozího období budou během léčebné fáze hodnocení účinnosti provedena 4 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce, 6 měsíců po infuzi studijního léčiva a poté s frekvencí jednou za 3 měsíce od 6. do 24. měsíce. Hodnocení nádoru bude pokračovat až do výskytu progrese onemocnění (PD), zahájení nové protinádorové terapie, úmrtí, nesnesitelné toxicity, rozhodnutí výzkumníka nebo dobrovolného ukončení subjektem, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenávány od zahájení infuze studijního léčiva u subjektů až do 3 měsíců po infuzi léčiva, progrese/relapsu onemocnění, zahájení nové anti-diseasové terapie nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. Během období od 3 měsíců po podání léčiva, progrese/relapsu onemocnění nebo zahájení nové anti-diseasové terapie (podle toho, co nastane dříve) do konce studie budou shromažďovány pouze nežádoucí účinky související se studijním produktem. Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) a syndrom neurotoxicity asociovaný s efektorovými buňkami imunitního systému (ICANS) budou klasifikovány podle Leeho kritérií (2019), zatímco všechny ostatní nežádoucí účinky (AEs) budou klasifikovány na základě Národního onkologického institutu Společné terminologie kritérií pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) verze 5.0.

Eskalace dávky: Studie eskalace dávky bude provedena podle navržených dávkových úrovní. S výjimkou první dávkové kohorty, kde bude z pohledu hodnocení přínosu-rizika a etiky zařazen pouze 1 subjekt, všechny ostatní dávkové kohorty budou používat tradiční model eskalace dávky "3+3". Pro eskalaci budou použity čtyři pevné dávkové úrovně injekce LV009, konkrétně: 0,3×10⁹, 0,6×10⁹, 1,2×10⁹ a 2,4×10⁹ transdukčních jednotek (TU).

Pravidla eskalace dávky: Na dávkové úrovni 0,3×10⁹ TU bude zařazen pouze 1 subjekt. Pokud během období pozorování dávkově limitované toxicity (DLT) (28 dní po infuzi buněk) dojde k události DLT, akcelerační fáze bude ukončena a bude zahájena studie eskalace dávky "3+3". Ve fázi eskalace dávky "3+3", pokud nebudou pozorovány žádné DLT u 3 hodnotitelných subjektů, je povolena eskalace na vyšší dávkovou kohortu. Pokud dojde k 1 DLT u 3 hodnotitelných subjektů, je třeba zařadit další 3 hodnotitelné subjekty. Pokud dojde k ≥1 dalšímu DLT (tj. celkový počet subjektů s DLT dosáhne ≥2), předchozí dávková úroveň bude definována jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Do studie bude celkem zařazeno 10–19 subjektů s CD19-pozitivními hematolymfoidními malignitami.

V rámci každé dávkové kohorty může být dalšímu subjektu podáno studijní léčivo až poté, co předchozí subjekt dokončí minimálně 14 dní bezpečnostního pozorování. Po dokončení hodnocení DLT u posledního subjektu v každé dávkové kohortě do 28 dnů po jednorázovém podání může být zahájeno zařazování a léčba pro další dávkovou kohortu až poté, co Výbor pro přezkum bezpečnosti (SRC) přezkoumá a schválí přechod na základě integrace klinických bezpečnostních dat. Pokud dojde k 1 DLT u 3 subjektů v dávkové kohortě, je třeba zařadit další 3 subjekty do stejné dávkové kohorty (což vede k celkovému počtu 6 subjektů, kteří dokončí hodnocení DLT v této kohortě):

Pokud u 3 dalších subjektů nedojde k žádným DLT, eskalace dávky bude pokračovat; Pokud u 3 dalších subjektů dojde k 1 DLT, eskalace dávky bude ukončena; Pokud u 3 dalších subjektů dojde k >1 DLT, eskalace dávky bude ukončena a bude vyžadováno zařazení dalších 3 subjektů na jedné nižší dávkové úrovni pro hodnocení DLT.

Pokud vyšetřovatelé na základě komplexního vyhodnocení bezpečnostních, tolerančních a farmakokinetických dat subjektů v dávkové kohortě považují za nutné rozšířit velikost vzorku této kohorty pro další pozorování jejího bezpečnostního a farmakokinetického profilu, může být kohorta po dosažení konsenzu s zadavatelem prostřednictvím konzultace rozšířena na maximálně 6 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let, bez ohledu na rasu.
  2. Očekávaná doba přežití přesahuje 12 týdnů.
  3. ECOG skóre 0–2.
  4. Splňuje kritéria pro relabující/refrakterní onemocnění definovaná směrnicemi NCCN/CSCO a potvrzené CD19-pozitivní hematologické malignity.

  5. Funkce jater, ledvin, srdce a plic splňují následující požadavky:

    • Kreatinin ≤1,5×ULN;
    • Ejekční frakce levé komory ≥45 %;
    • Saturace kyslíkem >91 %;
    • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN; ALT a AST ≤2,5×ULN.
  6. Absolutní počet lymfocytů ≥0,5×10⁹/l; počet trombocytů ≥50×10⁹/l; CD3-pozitivní T buňky ≥150/µl.
  7. Pro profylaxi alergických reakcí by měla být podána profylaktická antialergická léčiva (např. promethazin, difenhydramin) 15–30 minut před infuzí zkoumaného léčiva, aby se zabránilo infuzním reakcím souvisejícím s kryoprotektivem (např. DMSO).
  8. Subjekty musí mít tělesnou teplotu ≤38 °C do 24 hodin před infuzí zkoumaného léčiva (s výjimkou nádorové horečky).
  9. Do 5 dnů před infuzí zkoumaného léčiva nesmí subjekty dostávat terapeutické dávky kortikosteroidů (>5 mg/den prednisonu nebo ekvivalent) nebo jiných imunosupresivních léků.
  10. Před infuzí zkoumaného léčiva musí subjekty splnit požadovanou dobu vymývání podle Přílohy 3 (Harmonogram vysazení léků/ léčby). (11) Schopnost porozumět studii a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých vyšetřovatelé v průběhu screeningu usoudí, že vyžadují dlouhodobé užívání imunosupresiv.
  2. Výskyt cévní mozkové příhody nebo záchvatu do 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu.
  3. Přítomnost jiných aktivních malignit kromě studovaného onemocnění, s výjimkou karcinomu in situ.
  4. Hladina DNA viru hepatitidy B (HBV) v periferní krvi překračuje normální referenční rozmezí.
  5. Závažná srdeční onemocnění včetně, ale ne pouze: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu (do 6 měsíců před screeningem), městnavé srdeční selhání (NYHA třída ≥III), závažná arytmie.
  6. Nestabilní systémová onemocnění, která vyšetřovatelé posoudí, včetně, ale ne pouze, závažných jaterních, ledvinových nebo metabolických onemocnění vyžadujících medikaci.
  7. Pacienti, u kterých akutní toxické účinky předchozí léčby dosud neustoupily.
  8. Aktivní nebo nekontrolované infekce vyžadující systémovou léčbu (s výjimkou mírných genitourinárních a horních dýchacích cest infekcí).
  9. Ženské subjekty v plodném věku plánující těhotenství do 2 let po infuzi zkoumaného léčiva; nebo mužské subjekty, jejichž partneři plánují těhotenství do 2 let po infuzi.
  10. Zakázáno použití zkoumaného léčiva při následujících komplikacích: klinický důkaz aktivní infekce, přetížení tekutinami nebo městnavé srdeční selhání, arytmie nekontrolovaná léky, hypotenze vyžadující vazopresorovou podporu. Další situace, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zařazení/infuzi zkoumaného léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: O bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce LV009 při léčbě lymfomu
Jednorázová dávka, jednoramenná studie zkoumající počáteční 28denní bezpečnost a účinnost zkoumaného léčiva.
Lék: Biologický přípravek: Injekce LV009
Pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas a splní kritéria pro zařazení/vyloučení, budou rozděleni do skupin s 0,3×10^9 TU~2,4×10^9 TU buněk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní výsledná míra
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí příhody vzniklé během léčby (TEAE), závažné nežádoucí příhody (SAE), RCL a status integračního místa lentiviru (podle Národního onkologického institutu - Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 5.0, NCI CTCAE v5.0)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PG-012-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CD19+ Relaps/refrakterní B-ALL

Klinické studie na Biologický přípravek: Injekce LV009

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit