Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace testu Oncoliq pro včasnou detekci rakoviny prsu.

13. ledna 2026 aktualizováno: Oncoliq US Inc

Validace testu Oncoliq pro časnou detekci rakoviny prsu.

Rakovina i nadále zůstává jedním z nejvýznamnějších problémů veřejného zdraví na celém světě. Díky včasné detekci se úmrtnost u některých typů rakoviny výrazně snížila. Nicméně nedostatek dostupných, levných, neinvazivních, netoxických a snadno implementovatelných diagnostických metod vede k pozdním diagnózám, což má za následek, že dnes umírá na rakovinu každý šestý člověk.

MikroRNA (miRNA) jsou malé nekódující RNA, které regulují genovou expresi a nacházejí se jak uvnitř buněk, tak v tělních tekutinách, jako je krev a moč. Několik studií prokázalo jejich roli v lidských onemocněních, zejména u rakoviny, kde nádory uvolňují miRNA do krevního řečiště, které mohou být použity jako biomarkery pro včasnou detekci.

Náš výzkumný a vývojový tým v Oncoliq SAS identifikoval sadu miRNA spojených s rakovinou prsu, s detekčním výkonem 82% senzitivity a 83% specificity, ověřených v průzkumných a předběžných potvrzovacích studiích. Tyto výsledky vedly k patentu založenému na tekutých biopsiích.

Cílem tohoto protokolu je stanovit sadu miRNA pro včasnou detekci rakoviny prsu pomocí vzorků od pacientů s rakovinou prsu a kontrolní skupiny bez rakoviny. Validace miRNA bude provedena pomocí RT-qPCR. Tato fáze představuje analytickou validaci biomarkerů s cílem vyvinout algoritmus schopný klasifikovat jedince s rakovinou prsu a bez ní. V budoucích fázích je plánována pilotní klinická studie k vyhodnocení implementace testu a jeho klinické validace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Adriana De Siervi, PhD in Molecular Biology
  • Telefonní číslo: +54 11 3269 5832
  • E-mail: adesiervi@oncoliq.bio

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Camila Zaslavsky, Pharmacist
  • Telefonní číslo: +54 11 2164 1626
  • E-mail: camila@oncoliq.bio

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1704
        • Nábor
        • DIM Centros de Salud
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá ze dvou skupin ženských účastnic. Skupina 1 (Rakovina prsu): Ženy ve věku 40-70 let s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu v jakémkoli stádiu, před jakoukoli chirurgickou nebo protinádorovou léčbou a s patologickou zprávou dostupnou při zařazení do studie.

Skupina 2 (Kontrolní - Bez rakoviny): Ženy ve věku 50-70 let bez současné nebo minulé anamnézy rakoviny a s normálními nálezy zobrazovacích vyšetření prsu (digitální mamografie a ultrazvuk prsu, Bi-RADS 1/2).

Všichni účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas. Vylučovací kritéria zahrnují neschopnost porozumět studijním postupům, zdravotní stavy, které činí venepunkci nebezpečnou nebo neproveditelnou, a jakoukoli předchozí anamnézu rakoviny.

Popis

Kriteria zařazení:

SKUPINA 1 – KARCINOM PRSU:

Pacientky ve věku 40 až 70 let s diagnózou karcinomu prsu v jakémkoli stadiu. Žádná předchozí chirurgická nebo protinádorová léčba. Patologická zpráva dostupná v době zařazení do studie. Podepsaný informovaný souhlas (IC).

SKUPINA 2 – BEZ NÁDORU (KONTROLA):

Pacientky ve věku 50 až 70 let bez diagnózy nebo osobní anamnézy jakéhokoli typu nádoru.

Digitální mamografie a ultrazvuk prsu neprokazující patologii prsu (Bi-RADS 1/2).

Podepsaný informovaný souhlas (IC).

Kriteria vyloučení:

Odmítnutí podepsat informovaný souhlas. Komunikační problémy bránící porozumění (ztráta sluchu, slepota, mentální postižení nebo demence).

Osoby, u kterých je odběr krve ze žíly neproveditelný nebo představuje riziko.

Osoby s osobní anamnézou předchozího nádorového onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta rakoviny prsu
Účastníci s potvrzenou diagnózou rakoviny prsu před operací nebo systémovou léčbou.
Jiný: Odběr periferní krve
Odběr vzorku krve pro izolaci plazmy a analýzu miRNA.
Kohorta zdravých kontrol
Zdraví dobrovolníci bez rakoviny potvrzení zobrazením prsu (BI-RADS 1 nebo 2) a bez předchozí anamnézy rakoviny.
Jiný: Odběr periferní krve
Odběr vzorku krve pro izolaci plazmy a analýzu miRNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor 300 účastníků
Časové okno: Říjen až prosinec 2025
Úspěšné získání a zařazení celkem 300 způsobilých účastníků do obou studijních skupin v rámci plánovaného období náboru.
Říjen až prosinec 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klasifikačního algoritmu strojového učení
Časové okno: prosinec 2025 až březen 2026
Vytvoření a validace modelu strojového učení schopného rozlišovat mezi jedinci s rakovinou prsu a kontrolními osobami bez rakoviny na základě biomarkerů odvozených z krve.
prosinec 2025 až březen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncoliq US Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Odběr periferní krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit