Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Tirofiban Po Přemosťující Terapii Akutní Cévní Mozkové Příhody S Aterosklerotickou Okluzí Velké Tepny (RESCUE-AS)

12. ledna 2026 aktualizováno: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní Tirofiban po přemosťovací terapii u akutní cévní mozkové příhody s aterosklerotickou okluzí velké tepny (RESCUE-AS): Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů

Výzkumníci navrhují posoudit účinnost a bezpečnost intravenózního tirofibanu po přemosťovací terapii (endovaskulární terapie [EVT] následovaná intravenózním tenekteplázou) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy související s intrakraniální aterosklerotickou chorobou (ICAD related LVO). Tato studie bude rekrutovat 564 pacientů z přibližně 50 nemocnic v Číně. Kritéria pro zařazení do studie jsou: (1) věk ≥18 let, (2) pre-mRS 0-2, (3) vstupní NIHSS 6-30 bodů, (4) vstupní ASPECTS ≥6 bodů, (5) vstupní CTA/MRA diagnostika: okluze ICA nebo MCA-M1/M2, (6) přijetí přemosťovací terapie (EVT následovaná IV tenekteplázou) do 24 hodin od vzniku cévní mozkové příhody (7) vstupní DSA diagnostika: ICAD related LVO (pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií: 1) absence fibrilace síní; 2) okluze typu kmene; 3) reziduální stenóza ≥30 % na DSA po prvním retrieveru; 4) výzkumníci ji na základě klasifikace TOAST určili jako ICAD related LVO), (8) dosažení úspěšné reperfuze po EVT (mTICI ≥2b). Pacienti s dříve známou permanentní, perzistentní nebo paroxyzmální fibrilací síní, permanentním stentováním během EVT, závažným krvácením nebo vyšším rizikem krvácení v posledních 6 měsících, zobrazovacím vyšetřením před randomizací ukazujícím Heidelbergský typ krvácení 1c, 2 nebo 3 ICH s nebo bez klinického zhoršení, infarktová oblast větší než 50 % zásobované oblasti střední mozkové tepny nebo objem infarktu ≥70 ml, známky mozkové hernie a některá další závažná organická onemocnění a očekávaná doba přežití kratší než 90 dní, závažná jaterní nebo renální insuficience budou vyloučeni. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupina obdrží intravenózní tirofiban v dávce 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut po dokončení přemosťovací terapie, následovanou kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min až po dobu 24 hodin. Poté pacient přejde na standardní lékařskou terapii, bez omezení antiagregačního režimu, ale doporučuje se podání nasycovací dávky duální antiagregační terapie (perorální aspirin 100 mg a klopidogrel 300 mg čtyři hodiny před ukončením intravenózního tirofibanu a denní perorální aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg po dobu 30 dnů). Kontrolní skupina obdrží standardní lékařskou terapii po přemosťovací léčbě. Primárním cílovým ukazatelem je podíl skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 za 90±7 dní od vzniku. Primárním bezpečnostním výsledkem je symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 48 hodin po randomizaci podle kritérií ECASS III. Tato studie poskytne důležité informace pro standardizaci antiagregačních medikačních režimů po přemosťovací terapii za účelem zlepšení funkčních výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou aterosklerotickou okluzí velké cévy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
564

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Výchozí NIHSS 6-30 bodů.
  4. Výchozí ASPECTS ≥6 bodů.
  5. Diagnostikováno pomocí výchozího CTA/MRA: okluze ICA nebo MCA-M1/M2.
  6. Podstupující bridging terapii (EVT následované IV Tenecteplázou) do 24 hodin od vzniku cévní mozkové příhody.

  7. Diagnostikováno pomocí výchozího DSA: ICAD související LVO.

    * ICAD-související LVO se předpokládá, pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií: (1) absence fibrilace síní; (2) okluze typu trunku; (3) reziduální stenóza ≥30 % na DSA po prvním retrieveru; (4) výzkumníci ji na základě klasifikace TOAST určili jako ICAD-související LVO.

  8. Pacienti dosáhli úspěšné reperfúze po EVT (mTICI ≥2b).
  9. Pacienti nebo jejich způsobilí zástupci poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve známá permanentní, perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní.
  2. Trvalé stentování během EVT;
  3. Pacient měl těžké krvácení nebo následující stavy, jako je aktivní žaludeční vřed, disekce aorty, počet trombocytů <100 ×109/L, hemoglobin <100 g/L, INR≥1,7 v posledních 6 měsících.
  4. Kontraindikace inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa.
  5. Zobrazovací vyšetření (Flat-panel NCCT/DCT) před randomizací ukázalo následující: Heidelbergský typ krvácení 1c, 2 nebo 3 ICH s nebo bez klinického zhoršení (zvýšení ≥4 bodů v NIHSS skóre od výchozího stavu nebo zvýšení ≥2 bodů v jakémkoliv z NIHSS skóre nebo vedoucí k intubaci, dekompresi kostních chlopní, ventrikulární drenáži nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zásahu), infarktová oblast větší než 50 % zásobovací oblasti střední mozkové tepny nebo objem infarktu ≥70 ml, známky mozkové kýly.
  6. Cévní malformace, disekce tepen, intrakraniální aneurysmata, nádory (kromě malých meningiomů), cerebrovaskulární zánět, cerebrální amyloidní angiopatie nebo jiná závažná neischemická onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza) diagnostikované pomocí zobrazování hlavy.
  7. Akutní selhání ledvin, dialýza nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m2, nebo sérový kreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Anamnéza závažného jaterního onemocnění, nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo glutamyltransferáza (GGT) ≥3×ULN a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Akutní ST elevace infarktu myokardu (IM), akutní dekompenzované srdeční selhání, QTc > 500 ms, hospitalizace nebo nedobrovolný koronární zásah kvůli akutnímu koronárnímu syndromu, IM, zástavě srdce v posledních 3 měsících.
  10. Závažná nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce (např. maligní nádory).
  11. Jakékoliv klinické stavy určené studijním týmem, které mohou omezit dodržování studijního procesu.
  12. Aktuálně užívání zkoumaného léku nebo zařízení.
  13. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a nemají doložený negativní těhotenský test.
  14. Informovaný souhlas subjektu nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Standardní lékařská terapie
standardní léčba po randomizaci. Protidestičkový režim není omezen.
Experimentální: Skupina Tirofibanu
Lék: Intravenózní Tirofiban
Intravenózní infúze tirofibanu do 5 minut po randomizaci v dávce 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut, následovaná udržovací infúzí pomocí intravenózní mikroinfúzní pumpy v dávce 0,1 μg/kg/min po dobu 23,5 hodin (pokud byl tirofiban již podán intraoperativně, bude pooperačně přímo zahájena kontinuální intravenózní mikroinfúzní pumpa v dávce 0,1 μg/kg/min a pokračována po dobu 24 hodin). Tirofiban bude ukončen po 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické intracerebrální krvácení podle kritérií ECASS III
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci
do 48 hodin po randomizaci
podíl skóre mRS 0 až 2
Časové okno: 90±7 dní od nástupu
Upravená Rankinova škála je měřítkem postižení, s body od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, 2 znamená mírné postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost starat se o vlastní záležitosti bez pomoci.
90±7 dní od nástupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané reokluze
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Závažné krvácení podle kritérií GUSTO
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Časné neurologické zhoršení (nárůst skóre NIHSS ≥4 body do 72 hodin po randomizaci)
Časové okno: do 72±12 hodin po randomizaci
do 72±12 hodin po randomizaci
Jakékoli intracerebrální krvácení
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od začátku
do 90 dnů od začátku
Ordinální skóre mRS
Časové okno: za 90±7 dní od začátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, s hodnocením v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 znamená mírné postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední postižení: vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžké postižení: neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
za 90±7 dní od začátku
mRS skóre 0 až 1
Časové okno: 90±7 dní po začátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, s hodnotami od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
90±7 dní po začátku
mRS skóre 0 až 3
Časové okno: 90±7 dní po nástupu
Upravená Rankinova škála je měřítkem zdravotního postižení se skóre od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 znamená mírné postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost starat se o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez asistence.
90±7 dní po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RESCUE-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD. Sdílení IPD bude vyžadovat schválení etické komise (IRB) od Tiantan Hospital a dalších zúčastněných institucí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení