Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Tirofiban Po Přemosťující Terapii Akutní Cévní Mozkové Příhody S Aterosklerotickou Okluzí Velké Tepny (RESCUE-AS)

12. ledna 2026 aktualizováno: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intravenózní Tirofiban po přemosťovací terapii u akutní cévní mozkové příhody s aterosklerotickou okluzí velké tepny (RESCUE-AS): Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů

Výzkumníci navrhují posoudit účinnost a bezpečnost intravenózního tirofibanu po přemosťovací terapii (endovaskulární terapie [EVT] následovaná intravenózním tenekteplázou) pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu způsobenou okluzí velké cévy související s intrakraniální aterosklerotickou chorobou (ICAD related LVO). Tato studie bude rekrutovat 564 pacientů z přibližně 50 nemocnic v Číně. Kritéria pro zařazení do studie jsou: (1) věk ≥18 let, (2) pre-mRS 0-2, (3) vstupní NIHSS 6-30 bodů, (4) vstupní ASPECTS ≥6 bodů, (5) vstupní CTA/MRA diagnostika: okluze ICA nebo MCA-M1/M2, (6) přijetí přemosťovací terapie (EVT následovaná IV tenekteplázou) do 24 hodin od vzniku cévní mozkové příhody (7) vstupní DSA diagnostika: ICAD related LVO (pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií: 1) absence fibrilace síní; 2) okluze typu kmene; 3) reziduální stenóza ≥30 % na DSA po prvním retrieveru; 4) výzkumníci ji na základě klasifikace TOAST určili jako ICAD related LVO), (8) dosažení úspěšné reperfuze po EVT (mTICI ≥2b). Pacienti s dříve známou permanentní, perzistentní nebo paroxyzmální fibrilací síní, permanentním stentováním během EVT, závažným krvácením nebo vyšším rizikem krvácení v posledních 6 měsících, zobrazovacím vyšetřením před randomizací ukazujícím Heidelbergský typ krvácení 1c, 2 nebo 3 ICH s nebo bez klinického zhoršení, infarktová oblast větší než 50 % zásobované oblasti střední mozkové tepny nebo objem infarktu ≥70 ml, známky mozkové hernie a některá další závažná organická onemocnění a očekávaná doba přežití kratší než 90 dní, závažná jaterní nebo renální insuficience budou vyloučeni. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Experimentální skupina obdrží intravenózní tirofiban v dávce 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut po dokončení přemosťovací terapie, následovanou kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min až po dobu 24 hodin. Poté pacient přejde na standardní lékařskou terapii, bez omezení antiagregačního režimu, ale doporučuje se podání nasycovací dávky duální antiagregační terapie (perorální aspirin 100 mg a klopidogrel 300 mg čtyři hodiny před ukončením intravenózního tirofibanu a denní perorální aspirin 100 mg a klopidogrel 75 mg po dobu 30 dnů). Kontrolní skupina obdrží standardní lékařskou terapii po přemosťovací léčbě. Primárním cílovým ukazatelem je podíl skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) 0 až 2 za 90±7 dní od vzniku. Primárním bezpečnostním výsledkem je symptomatické intrakraniální krvácení (sICH) do 48 hodin po randomizaci podle kritérií ECASS III. Tato studie poskytne důležité informace pro standardizaci antiagregačních medikačních režimů po přemosťovací terapii za účelem zlepšení funkčních výsledků u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou aterosklerotickou okluzí velké cévy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

564

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Výchozí NIHSS 6-30 bodů.
  4. Výchozí ASPECTS ≥6 bodů.
  5. Diagnostikováno pomocí výchozího CTA/MRA: okluze ICA nebo MCA-M1/M2.
  6. Podstupující bridging terapii (EVT následované IV Tenecteplázou) do 24 hodin od vzniku cévní mozkové příhody.

  7. Diagnostikováno pomocí výchozího DSA: ICAD související LVO.

    * ICAD-související LVO se předpokládá, pokud je splněno kterékoliv z následujících kritérií: (1) absence fibrilace síní; (2) okluze typu trunku; (3) reziduální stenóza ≥30 % na DSA po prvním retrieveru; (4) výzkumníci ji na základě klasifikace TOAST určili jako ICAD-související LVO.

  8. Pacienti dosáhli úspěšné reperfúze po EVT (mTICI ≥2b).
  9. Pacienti nebo jejich způsobilí zástupci poskytli informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Dříve známá permanentní, perzistující nebo paroxysmální fibrilace síní.
  2. Trvalé stentování během EVT;
  3. Pacient měl těžké krvácení nebo následující stavy, jako je aktivní žaludeční vřed, disekce aorty, počet trombocytů <100 ×109/L, hemoglobin <100 g/L, INR≥1,7 v posledních 6 měsících.
  4. Kontraindikace inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa.
  5. Zobrazovací vyšetření (Flat-panel NCCT/DCT) před randomizací ukázalo následující: Heidelbergský typ krvácení 1c, 2 nebo 3 ICH s nebo bez klinického zhoršení (zvýšení ≥4 bodů v NIHSS skóre od výchozího stavu nebo zvýšení ≥2 bodů v jakémkoliv z NIHSS skóre nebo vedoucí k intubaci, dekompresi kostních chlopní, ventrikulární drenáži nebo jinému významnému lékařskému/chirurgickému zásahu), infarktová oblast větší než 50 % zásobovací oblasti střední mozkové tepny nebo objem infarktu ≥70 ml, známky mozkové kýly.
  6. Cévní malformace, disekce tepen, intrakraniální aneurysmata, nádory (kromě malých meningiomů), cerebrovaskulární zánět, cerebrální amyloidní angiopatie nebo jiná závažná neischemická onemocnění mozku (např. roztroušená skleróza) diagnostikované pomocí zobrazování hlavy.
  7. Akutní selhání ledvin, dialýza nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m2, nebo sérový kreatinin > 220 μmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Anamnéza závažného jaterního onemocnění, nebo aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo glutamyltransferáza (GGT) ≥3×ULN a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Akutní ST elevace infarktu myokardu (IM), akutní dekompenzované srdeční selhání, QTc > 500 ms, hospitalizace nebo nedobrovolný koronární zásah kvůli akutnímu koronárnímu syndromu, IM, zástavě srdce v posledních 3 měsících.
  10. Závažná nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce (např. maligní nádory).
  11. Jakékoliv klinické stavy určené studijním týmem, které mohou omezit dodržování studijního procesu.
  12. Aktuálně užívání zkoumaného léku nebo zařízení.
  13. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci a nemají doložený negativní těhotenský test.
  14. Informovaný souhlas subjektu nebyl získán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Standardní lékařská terapie
standardní léčba po randomizaci. Protidestičkový režim není omezen.
Experimentální: Skupina Tirofibanu
Lék: Intravenózní Tirofiban
Intravenózní infúze tirofibanu do 5 minut po randomizaci v dávce 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut, následovaná udržovací infúzí pomocí intravenózní mikroinfúzní pumpy v dávce 0,1 μg/kg/min po dobu 23,5 hodin (pokud byl tirofiban již podán intraoperativně, bude pooperačně přímo zahájena kontinuální intravenózní mikroinfúzní pumpa v dávce 0,1 μg/kg/min a pokračována po dobu 24 hodin). Tirofiban bude ukončen po 24 hodinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
symptomatické intracerebrální krvácení podle kritérií ECASS III
Časové okno: do 48 hodin po randomizaci
do 48 hodin po randomizaci
podíl skóre mRS 0 až 2
Časové okno: 90±7 dní od nástupu
Upravená Rankinova škála je měřítkem postižení, s body od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti, 2 znamená mírné postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost starat se o vlastní záležitosti bez pomoci.
90±7 dní od nástupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rané reokluze
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Závažné krvácení podle kritérií GUSTO
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Časné neurologické zhoršení (nárůst skóre NIHSS ≥4 body do 72 hodin po randomizaci)
Časové okno: do 72±12 hodin po randomizaci
do 72±12 hodin po randomizaci
Jakékoli intracerebrální krvácení
Časové okno: do 48–12 hodin po randomizaci
do 48–12 hodin po randomizaci
Úmrtnost
Časové okno: do 90 dnů od začátku
do 90 dnů od začátku
Ordinální skóre mRS
Časové okno: za 90±7 dní od začátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, s hodnocením v rozmezí od 0 (bez příznaků) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 znamená mírné postižení: neschopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední postižení: vyžadující určitou pomoc, ale schopen chodit bez pomoci; 4 znamená středně těžké postižení: neschopen chodit bez pomoci a neschopen starat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci; 5 znamená těžké postižení: upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 znamená smrt.
za 90±7 dní od začátku
mRS skóre 0 až 1
Časové okno: 90±7 dní po začátku
Modifikovaná Rankinova škála je měřítkem postižení, s hodnotami od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky vůbec; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti.
90±7 dní po začátku
mRS skóre 0 až 3
Časové okno: 90±7 dní po nástupu
Upravená Rankinova škála je měřítkem zdravotního postižení se skóre od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt), přičemž 0 znamená žádné příznaky; 1 znamená žádné významné postižení navzdory příznakům: schopnost vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 znamená mírné postižení: neschopnost vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopnost starat se o vlastní záležitosti bez pomoci; 3 znamená střední postižení: vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez asistence.
90±7 dní po nástupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RESCUE-AS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán na zpřístupnění IPD. Sdílení IPD bude vyžadovat schválení etické komise (IRB) od Tiantan Hospital a dalších zúčastněných institucí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní Tirofiban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit