Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs Tirofiban efter broterapi for akut apopleksi med aterosklerotisk storarterieokklusion (RESCUE-AS)

12. januar 2026 opdateret af: Liping Liu, Beijing Tiantan Hospital

Intravenøs Tirofiban efter broterapi for akut apopleksi med aterosklerotisk storarterieokklusion (RESCUE-AS): Et multicenter, randomiseret, åbent, blindet slutpunktstudie

Forskerne foreslår at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intravenøs tirofiban efter broterapi (endovaskulær terapi [EVT] efter intravenøs Tenecteplase) for akut iskæmisk slagtilfælde forårsaget af intrakraniell aterosklerotisk sygdomsrelateret stor karokklusion (ICAD-relateret LVO). Denne undersøgelse vil rekruttere 564 patienter fra omkring 50 hospitaler i Kina. Inklusionskriterier for forsøget er: (1) alder ≥18 år, (2) Pre-mRS 0-2, (3) Baseline NIHSS 6-30 point, (4) Baseline ASPECTS ≥6 point, (5) Baseline CTA/MRA diagnosticeret: ICA eller MCA-M1/M2 okklusion, (6) Modtagelse af broterapi (EVT efter intravenøs Tenecteplase) inden for 24 timer fra slagtilfældets start (7) Baseline DSA diagnosticeret: ICAD-relateret LVO (hvis et af følgende kriterier er opfyldt: 1) fravær af atrieflimren; 2) trunkus-type okklusion; 3) residual stenose ≥30% på DSA efter den første retriever; 4) forskere fastslog det som ICAD-relateret LVO baseret på TOAST-klassifikationen), (8) Har opnået succesfuld reperfusion efter EVT (mTICI ≥2b). Patienter med tidligere kendt permanent, vedvarende eller paroksysmal atrieflimren, permanent stentering under EVT, alvorlig blødning eller haft en højere blødningsrisiko i de sidste 6 måneder, billeddiagnostisk undersøgelse før randomisering viste Heidelberg blødningstype 1c, 2 eller 3 ICH med eller uden klinisk forværring, infarktområde større end 50% af den midtre cerebrale arterie blodforsyningsområde eller infarktvolumen ≥70ml, cerebral hernie tegn, og nogle andre alvorlige organiske sygdomme og en forventet overlevelses tid på mindre end 90 dage, alvorlig leverinsufficiens eller nyreinsufficiens vil blive udelukket. Patienter vil blive tilfældigt tildelt eksperimentel gruppe eller kontrolgruppe i et forhold på 1:1. Eksperimentel gruppe vil modtage intravenøs tirofiban i en dosis på 0,4 μg/kilo/min i 30 minutter efter afslutningen af broterapi, efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kilo/min i op til 24 timer. Derefter vil patienten overgå til standard medicinsk terapi, uden begrænsninger på antipladebehandlingsregimet, men det anbefales at modtage belastningsdosis dobbelt antipladeterapi (oral aspirin 100 mg og clopidogrel 300 mg fire timer før afslutningen af intravenøs tirofiban og daglig oral aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg i 30 dage). Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk terapi efter brobehandling. Det primære slutpunkt er andelen af modificeret Rankin Scale (mRS) score 0 til 2 ved 90±7 dage efter debut. Det primære sikkerhedsresultat er den symptomatiske intrakranielle blødning (sICH) inden for 48 timer efter randomisering ifølge ECASS III kriterier. Dette forsøg vil give vigtig information til standardisering af antiplademedicinregimer efter broterapi for at forbedre funktionelle resultater hos patienter med akut stor kar aterosklerotisk okklusiv iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
564

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Pre-mRS 0-2.
  3. Baseline NIHSS 6-30 point.
  4. Baseline ASPECTS ≥6 point.
  5. Baseline CTA/MRA-diagnosticeret: ICA- eller MCA-M1/M2-okklusion.
  6. Modtager bridging-terapi (EVT efter IV Tenecteplase) inden for 24 timer fra apopleksiets debut.

  7. Baseline DSA-diagnosticeret: ICAD-relateret LVO.

    * ICAD-relateret LVO antages, hvis et af følgende kriterier er opfyldt: (1) fravær af atrieflimren; (2) trunkal-type okklusion; (3) residual stenose ≥30% på DSA efter første retriever; (4) forskere har vurderet det som ICAD-relateret LVO baseret på TOAST-klassifikationen.

  8. Patienter har opnået succesfuld reperfusion efter EVT (mTICI ≥2b).
  9. Patienter eller deres berettigede stedfortrædere har givet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere kendt permanent, persisterende eller paroksystisk atrieflimren.
  2. Permanent stentering under EVT;
  3. Patienten havde alvorlig blødning eller følgende tilstande, såsom aktiv mavesår, aorta dissektion, trombocytantal <100 ×10⁹/L, hæmoglobin <100 g/L, INR≥1,7 inden for de sidste 6 måneder.
  4. Kontraindikation mod glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere.
  5. Billeddannende undersøgelse (Flat-panel NCCT/DCT) før randomisering viste følgende: Heidelberg blødningstype 1c, 2 eller 3 ICH med eller uden klinisk forværring (en stigning på ≥4 point i NIHSS-scoren fra baseline eller en stigning på ≥2 point i en af NIHSS-scorerne eller resulterende i intubation, dekompression af knogleklapper, ventrikeldræn eller anden signifikant medicinsk/kirurgisk intervention), infarktområde større end 50% af den midlere cerebrale arteries blodforsyningsområde eller infarktvolumen ≥70ml, cerebrale hernie tegn.
  6. Vaskulære misdannelser, arteriel dissektion, intrakranielle aneurismer, tumorer (undtagen små meningeomer), cerebrovaskulær inflammation, cerebral amyloid angiopati eller andre større ikke-iskæmiske kraniecerebrale sygdomme (f.eks. multipel sklerose) diagnosticeret ved hovedbilleddannelse.
  7. Akut nyresvigt, dialyse eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,72 m², eller serumkreatinin > 220 µmol/L (2,5 mg/dl).
  8. Historie med alvorlig leversygdom, eller aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) og/eller glutamyltransferase (GGT) ≥3×ULN og/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥2×ULN.
  9. Akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (MI), akut dekompenseret hjertesvigt, QTc>500 ms, indlæggelse eller ufrivillig koronar intervention på grund af akut koronarsyndrom, MI, hjertestop inden for de sidste 3 måneder.
  10. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder (f.eks. maligne tumorer).
  11. Eventuelle kliniske forhold, som undersøgelsesteamet har vurderet, kan begrænse overholdelsen af undersøgelsesforløbet.
  12. Modtager i øjeblikket et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender pålidelig prævention, og som ikke har en dokumenteret negativ graviditetstest.
  14. Forsøgspersonens informerede samtykke blev ikke indhentet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Standard Medicinsk Terapi
standard medicinsk terapi efter randomisering. Antipladelet-regimet er ikke begrænset.
Eksperimentel: Tirofiban-gruppen
Medicin: Intravenøs Tirofiban
Intravenøs infusion af tirofiban inden for 5 minutter efter randomisering med en dosis på 0,4 µg/kg/min i 30 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesinfusion via en intravenøs mikroinfusionspumpe med 0,1 µg/kg/min i 23,5 timer (hvis tirofiban allerede er administreret intraoperativt, vil en kontinuerlig intravenøs mikroinfusionspumpe med 0,1 µg/kg/min startes direkte postoperativt og fortsættes i 24 timer). Tirofiban vil blive afbrudt efter 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk intracerebral hæmoragi ifølge ECASS III-kriterierne
Tidsramme: inden for 48 timer efter randomisering
inden for 48 timer efter randomisering
andelen med mRS-score 0 til 2
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
Den modificerede Rankin-skala er et mål for handicap, med scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen signifikant handicap på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, 2 angiver let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare sine egne anliggender uden assistance.
90±7 dage efter debut

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig reokklusion
Tidsramme: inden for 48±12 timer efter randomisering
inden for 48±12 timer efter randomisering
Alvorlig blødning ifølge GUSTO-kriterierne
Tidsramme: inden for 48±12 timer efter randomisering
inden for 48±12 timer efter randomisering
Tidlig neurologisk forværring (stigning i NIHSS-score ≥4 point inden for 72 timer efter randomisering)
Tidsramme: inden for 72±12 timer efter randomisering
inden for 72±12 timer efter randomisering
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: inden for 48±12 timer efter randomisering
inden for 48±12 timer efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: inden for 90 dage efter debut
inden for 90 dage efter debut
Ordinal mRS-score
Tidsramme: 90±7 dage efter debut
Den modificerede Rankin-skala er et mål for handicap, med scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen signifikant handicap på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 angiver let handicap: ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at passe sine egne anliggender uden assistance; 3 angiver moderat handicap: kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance; 4 angiver moderat alvorligt handicap: ikke i stand til at gå uden assistance og ikke i stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance; 5 angiver alvorligt handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed; og 6 angiver død.
90±7 dage efter debut
mRS score 0 til 1
Tidsramme: efter 90±7 dage efter symptomdebut
Den modificerede Rankin-skala er et mål for handicap, med scores fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen signifikant handicap på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter.
efter 90±7 dage efter symptomdebut
mRS score 0 til 3
Tidsramme: ved 90±7 dage efter debut
Den modificerede Rankin-skala er et mål for handicap, med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død), hvor 0 angiver ingen symptomer overhovedet; 1 angiver ingen betydelig handicap på trods af symptomer: i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter, 2 angiver let handicap: ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at klare egne anliggender uden hjælp; 3 angiver moderat handicap: kræver noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance.
ved 90±7 dage efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tiantan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RESCUE-AS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig. Deling af IPD vil kræve IRB-godkendelse fra Tiantan Hospital og andre deltagende institutioner i Kina.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger