Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na zjištění, zda může delgocitinib pomoci snížit příznaky u lidí s lichen sclerosus (DELTA CARE 1)

12. října 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Fáze 3, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost krému delgokitinibu aplikovaného dvakrát denně u dospělých účastníků s lichen sclerosis během 12týdenního úvodního léčebného období následovaného 40týdenním pokračujícím léčebným obdobím

The main objective of the study is to evaluate the efficacy of twice daily applications of delgocitinib cream compared with cream vehicle in the treatment of adult participants with mild to severe lichen sclerosus (LS). The researchers are focusing on female participants because LS is more likely to affect females compared to males.

The trial is conducted in 2 parts. Part 1 of the trial enrolls female participants with LS and results in the selection of the optimal dose for Part 2. The selected dose will then be evaluated in Part 2, which will enroll both female and male participants. Assessment of efficacy and safety of delgocitinib cream in male participants with LS will be evaluated in a substudy.

For each participant, the trial will last at least 55 weeks and up to 60 weeks.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
652

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L69 3BX
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Spojené státy, 48167
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

  1. Signed and dated informed consent has been obtained prior to any protocol-related procedures.

  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent.

  3. Participant is able to comply with clinic visits and trial requirements and procedures, as assessed by the investigator.

  4. Female participants or male participants (assigned sex at birth and has not had any gender affirming medical procedures to their genital area) with LS in the anogenital area, regardless of treatment history. The diagnosis must be based on typical clinical features and supported by biopsy. A biopsy must be taken if there is no previous documented biopsy to support the diagnosis.

    Note: Participants who also have LS-affected areas outside the anogenital area are allowed to be enrolled but these areas will not be treated with investigational medicinal product (IMP). Participants with newly diagnosed LS can be included, as well as participants who have progressive LS (including existing architectural changes).

  5. Disease severity graded as mild to severe at screening and baseline according to IGA-LS score (ie, an IGA-LS score of ≥2).

  6. Female participants: A woman of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a highly effective or acceptable form of birth control throughout the trial up until the last application of IMP. Male participants: Contraceptive requirements are not applicable for male participants.

Exclusion Criteria

  1. Participants with atypical presentation of LS in the anogenital area where the diagnosis is uncertain, or the suspicion of malignancy exists.

  2. Female participants: History of vulvar squamous cell carcinoma (SCC), including precursor lesions (eg, human papillomavirus-independent [HPV-I] vulvar intraepithelial neoplasia [VIN] and high-grade squamous intraepithelial lesion). Male participants: History of penile SCC, including precursor lesions.

  3. Female participants only: Participants with any abnormal cytology result at screening following a positive high-risk human papillomavirus (hrHPV) screening test.

  4. Active dermatologic or gynecologic conditions that could confound the diagnosis of LS or interfere with assessment of the IMP (eg, urinary incontinence-associated dermatitis, genital lichen planus, and genital psoriasis), as assessed by the investigator.

  5. Participants with severe urinary incontinence. Incontinence is considered severe if it occurs on most days and more than a few drops at a time.

  6. Female participants: Suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having active infection in the anogenital area, including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, bacterial vaginosis, or herpes simplex. Participants who test positive for sexually transmitted disease (STD)/bacterial vaginosis (BV)/anogenital candidiasis during screening can be treated, and if repeat testing is negative, these participants can be enrolled. If treatment is needed, the screening period can be extended to 6 weeks to accommodate the treatment and washout requirements.

    Male participants: Suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having active infection in the anogenital area, including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, or herpes simplex. Participants who test positive for STD/anogenital candidiasis during screening can be treated, and if repeat testing is negative, these participants can be enrolled. If treatment is needed, the screening period can be extended to 6 weeks to accommodate the treatment and washout requirements.

  7. Clinically significant infection within 4 weeks prior to baseline which, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the participant in the trial, interfere with evaluation of the IMP, or reduce the participant's ability to participate in the trial.

    Clinically significant infections are defined as:

    • A systemic infection.
    • A serious skin infection requiring parenteral (intravenous or intramuscular) antibiotics, antiviral, or antifungal medication.

  8. History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus test at screening, or the participant taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or participant's verbal report.

  9. Major surgery within 8 weeks prior to screening or planned in-patient surgery or hospitalization during the trial period.

  10. History of cancer:

    • Female participants: Participants who have had basal cell carcinoma or localized SCC of the skin (outside the anogenital area), or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided that curative therapy was successfully completed at least 12 months prior to screening.

    Participants who have had other malignancies (except vulvar SCC) are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to screening.

    • Male participants: Participants who have had basal cell carcinoma or localized SCC of the skin (outside the anogenital area) are eligible provided that curative therapy was successfully completed at least 12 months prior to screening.

    Participants who have had other malignancies (except penile SCC) are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to screening.

  11. Positive hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody and positive for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (participants who have tested positive for hepatitis B core antibody are eligible if tests for hepatitis B surface antigen and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid are negative), or positive hepatitis C virus antibody serology confirmed by hepatitis C virus ribonucleic acid (RNA) at screening.

  12. Known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the IMP(s).

  13. Any disorder which is not stable and according to the investigator could:

    • Affect the safety of the participant throughout the trial.
    • Hinder the participant's ability to complete the trial.

    Examples include, but are not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, immunological, and psychiatric disorders, and major physical impairment.

  14. Any abnormal finding which according to the investigator may:

    • Put the participant at risk because of their participation in the trial.
    • Influence the participant's ability to complete the trial.

    The abnormal finding must be clinically significant and observed during the screening period. Examples include abnormal findings in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), hematology, or biochemistry.

  15. Current or recent chronic alcohol or drug abuse, or any other condition associated with poor compliance as judged by the investigator.

  16. Female participants only: Women who are pregnant or lactating. For women of childbearing potential, a negative pregnancy test is required at screening.

  17. Systemic treatment with immunosuppressive drugs (eg, methotrexate, cyclosporine), immunomodulating drugs, retinoids, or corticosteroids within 4 weeks prior to baseline.

  18. Cutaneously applied treatment with immunomodulators (eg, topical calcineurin inhibitor [TCI]) or topical corticosteroid (TCS) on the anogenital area within 2 weeks before baseline.

  19. Use of systemic or topical Janus kinase (JAK) inhibitors (including delgocitinib) within 4 weeks before baseline.

  20. Systemic or cutaneous (applied in the anogenital area) use of antibiotics, antiparasitics, antivirals, or antifungals within 1 week before baseline.

  21. Treatment with any marketed biological therapy or investigational biologic agents:

    • Any cell-depleting agent including but not limited to rituximab: within 6 months prior to baseline, or until the lymphocyte count returns to normal, whichever is longer.
    • Other biologics: within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to baseline.

  22. Treatment with any non-marketed drug substance (that is, an agent that has not yet been made available for clinical use following registration) within 4 weeks prior to baseline or 5 half-lives, whichever is longer.

  23. Light-based therapy on the anogenital area and treatments with platelet-rich plasma within 4 weeks prior to baseline.

  24. Cutaneous treatments applied within 1 week before baseline in regions other than the anogenital area which could interfere with clinical trial evaluations or pose a safety concern.

  25. Other cutaneous therapies or therapeutic procedures on the anogenital area within 1 week before baseline.

  26. Surgical treatment for anogenital LS in the past 6 months or have not recovered fully from an earlier surgical procedure in the anogenital area.

  27. Female participants only: Participants who are receiving doses that are not stable for topical estrogens (<4 weeks before screening), and hormonal contraceptives and hormone replacement therapy (HRT) medications (<3 months before screening).

  28. Current participation in any other interventional clinical trial.

  29. Previously randomized in this clinical trial.

  30. Previously randomized in a clinical trial with delgocitinib.

  31. Clinically important laboratory abnormalities:

    • Participants with alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) values ≥2×the upper limit of normal (ULN) with total bilirubin (BIL) ≥1.5×ULN (unless elevated BIL is related to Gilbert Meulengracht Syndrome).
    • Participants with ALT and/or AST values ≥3×ULN.
    • Participants with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR]<30 mL/min/1.73 m2).

  32. Employees of the trial site, or any other individuals directly involved with the planning or conduct of the trial, or immediate family members of such individuals.

  33. Participants who are legally institutionalized.

  34. Only applicable in France: Participant not affiliated with or not a beneficiary of a social security scheme.

  35. Male participants only: Participants who currently need or are expected during the entire study period to require any type of surgical treatment for LS (eg, circumcision, urethroplasty, adhesiolysis) or tool-assisted local treatment (eg, catheter, cotton swabs, applicators, dilators, etc.) for LS involving the urethra. Application of study treatment of the urethral meatus is allowed if it can be applied by the participant's hand or fingers only.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Part 1: Delgocitinib Cream 20 mg/g

Participants will receive delgocitinib cream 20 mg/g twice daily (BID) in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimentální: Part 1: Delgocitinib Cream 20 mg/g, then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream 20 mg/g BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimentální: Part 1: Delgocitinib Cream 8 mg/g

Participants will receive delgocitinib cream 8 mg/g BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimentální: Part 1: Delgocitinib Cream 8 mg/g, then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream 8 mg/g BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimentální: Part 1: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream 20 mg/g

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream 20 mg/g BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimentální: Part 1: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream 8 mg/g

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream 8 mg/g BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Komparátor placeba: Part 1: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimentální: Part 2: Delgocitinib Cream (Selected Dose)

Participants will receive delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimentální: Part 2: Delgocitinib Cream (Selected Dose), then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimentální: Part 2: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream (Selected Dose)

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in the 40-week continuation treatment period.
Lék: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Komparátor placeba: Part 2: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Lék: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků dosahujících IGA-LS TS ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků dosahujících IGA-LS TS v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna skóre klinického lichen sklerosus (CLISSCO) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od počátečního stavu do 12. týdne
Od počátečního stavu do 12. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení týdenního průměru skóre číselné hodnotící škály (NRS) kožní bolesti o ≥4 body od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s výchozím skóre NRS kožní bolesti ≥4
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení skóre NRS pro kožní bolest (týdenní průměr) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 8. týdne u účastníků s výchozím skórem NRS pro kožní bolest ≥4
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Od výchozí hodnoty do 8. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení skóre NRS svědění (týdenní průměr) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 12. týdne u účastníků s výchozím skóre NRS svědění ≥4
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne
Základní hodnota do 12. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení skóre svědění NRS (týdenní průměr) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 8. týdne u účastníků s výchozím skórem svědění NRS ≥4
Časové okno: Základní hodnota do 8. týdne
Základní hodnota do 8. týdne
Změna skóre indexu kvality života vulvy (VQLI) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet účastníků dosahujících IGA-LS TS v týdnu 52
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Změna skóre CLISSCO od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli IGA-LS TS v týdnu 52, mezi účastníky, kteří dosáhli IGA-LS TS v týdnu 12
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Počet účastníků dosahujících skóre IGA-LS 0 nebo 1 v 52. týdnu mezi účastníky, kteří dosáhli IGA-LS TS v 12. týdnu
Časové okno: Týden 52
Týden 52
Čas do IGA-LS TS od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Čas do IGA-LS ≥2 od 12. týdne do 52. týdne u účastníků, kteří dosáhli IGA-LS TS ve 12. týdnu
Časové okno: Týden 12 až týden 52
Týden 12 až týden 52
Počet účastníků, u kterých nedošlo k žádnému zvýšení skóre domény architektonických změn CLISSCO od výchozího stavu do 52. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení skóre NRS kožní bolesti (týdenní průměr) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 52. týdne u účastníků s výchozím skóre NRS kožní bolesti ≥4
Časové okno: Základní hodnota do 52. týdne
Základní hodnota do 52. týdne
Počet účastníků dosahujících snížení skóre Itch NRS (týdenní průměr) o ≥4 body od výchozí hodnoty do 52. týdne u účastníků s výchozím skóre Itch NRS ≥4
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Od výchozího stavu do 52. týdne
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Počet TEAE od 12. týdne do 54. týdne
Časové okno: Týden 12 až týden 54
Týden 12 až týden 54

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LP0133-2395
  • 2025-524873-17-00 (Ctis)
  • U1111-1333-1675 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení