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Eine Studie, um herauszufinden, ob Delgocitinib dazu beitragen kann, die Symptome bei Menschen mit Lichen sclerosus zu reduzieren (DELTA CARE 1)

12. Oktober 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine Phase-3-, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich angewendeter Delgocitinib-Creme bei erwachsenen Teilnehmern mit Lichen sclerosus während einer 12-wöchigen Erstbehandlungsphase, gefolgt von einer 40-wöchigen Fortsetzungsbehandlungsphase

The main objective of the study is to evaluate the efficacy of twice daily applications of delgocitinib cream compared with cream vehicle in the treatment of adult participants with mild to severe lichen sclerosus (LS). The researchers are focusing on female participants because LS is more likely to affect females compared to males.

The trial is conducted in 2 parts. Part 1 of the trial enrolls female participants with LS and results in the selection of the optimal dose for Part 2. The selected dose will then be evaluated in Part 2, which will enroll both female and male participants. Assessment of efficacy and safety of delgocitinib cream in male participants with LS will be evaluated in a substudy.

For each participant, the trial will last at least 55 weeks and up to 60 weeks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
652

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2R2
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4E 4L6
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 0A7
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48167
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L69 3BX
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

  1. Signed and dated informed consent has been obtained prior to any protocol-related procedures.

  2. Age ≥18 years at the time of signing informed consent.

  3. Participant is able to comply with clinic visits and trial requirements and procedures, as assessed by the investigator.

  4. Female participants or male participants (assigned sex at birth and has not had any gender affirming medical procedures to their genital area) with LS in the anogenital area, regardless of treatment history. The diagnosis must be based on typical clinical features and supported by biopsy. A biopsy must be taken if there is no previous documented biopsy to support the diagnosis.

    Note: Participants who also have LS-affected areas outside the anogenital area are allowed to be enrolled but these areas will not be treated with investigational medicinal product (IMP). Participants with newly diagnosed LS can be included, as well as participants who have progressive LS (including existing architectural changes).

  5. Disease severity graded as mild to severe at screening and baseline according to IGA-LS score (ie, an IGA-LS score of ≥2).

  6. Female participants: A woman of childbearing potential (WOCBP) must agree to use a highly effective or acceptable form of birth control throughout the trial up until the last application of IMP. Male participants: Contraceptive requirements are not applicable for male participants.

Exclusion Criteria

  1. Participants with atypical presentation of LS in the anogenital area where the diagnosis is uncertain, or the suspicion of malignancy exists.

  2. Female participants: History of vulvar squamous cell carcinoma (SCC), including precursor lesions (eg, human papillomavirus-independent [HPV-I] vulvar intraepithelial neoplasia [VIN] and high-grade squamous intraepithelial lesion). Male participants: History of penile SCC, including precursor lesions.

  3. Female participants only: Participants with any abnormal cytology result at screening following a positive high-risk human papillomavirus (hrHPV) screening test.

  4. Active dermatologic or gynecologic conditions that could confound the diagnosis of LS or interfere with assessment of the IMP (eg, urinary incontinence-associated dermatitis, genital lichen planus, and genital psoriasis), as assessed by the investigator.

  5. Participants with severe urinary incontinence. Incontinence is considered severe if it occurs on most days and more than a few drops at a time.

  6. Female participants: Suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having active infection in the anogenital area, including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, bacterial vaginosis, or herpes simplex. Participants who test positive for sexually transmitted disease (STD)/bacterial vaginosis (BV)/anogenital candidiasis during screening can be treated, and if repeat testing is negative, these participants can be enrolled. If treatment is needed, the screening period can be extended to 6 weeks to accommodate the treatment and washout requirements.

    Male participants: Suspected clinically (or confirmed diagnostically) of having active infection in the anogenital area, including candidiasis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, or herpes simplex. Participants who test positive for STD/anogenital candidiasis during screening can be treated, and if repeat testing is negative, these participants can be enrolled. If treatment is needed, the screening period can be extended to 6 weeks to accommodate the treatment and washout requirements.

  7. Clinically significant infection within 4 weeks prior to baseline which, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the participant in the trial, interfere with evaluation of the IMP, or reduce the participant's ability to participate in the trial.

    Clinically significant infections are defined as:

    • A systemic infection.
    • A serious skin infection requiring parenteral (intravenous or intramuscular) antibiotics, antiviral, or antifungal medication.

  8. History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive human immunodeficiency virus test at screening, or the participant taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or participant's verbal report.

  9. Major surgery within 8 weeks prior to screening or planned in-patient surgery or hospitalization during the trial period.

  10. History of cancer:

    • Female participants: Participants who have had basal cell carcinoma or localized SCC of the skin (outside the anogenital area), or in situ carcinoma of the cervix are eligible provided that curative therapy was successfully completed at least 12 months prior to screening.

    Participants who have had other malignancies (except vulvar SCC) are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to screening.

    • Male participants: Participants who have had basal cell carcinoma or localized SCC of the skin (outside the anogenital area) are eligible provided that curative therapy was successfully completed at least 12 months prior to screening.

    Participants who have had other malignancies (except penile SCC) are eligible provided that the participant is in remission and curative therapy was completed at least 5 years prior to screening.

  11. Positive hepatitis B surface antigen and/or hepatitis B core antibody and positive for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (participants who have tested positive for hepatitis B core antibody are eligible if tests for hepatitis B surface antigen and hepatitis B virus deoxyribonucleic acid are negative), or positive hepatitis C virus antibody serology confirmed by hepatitis C virus ribonucleic acid (RNA) at screening.

  12. Known or suspected hypersensitivity to any component(s) of the IMP(s).

  13. Any disorder which is not stable and according to the investigator could:

    • Affect the safety of the participant throughout the trial.
    • Hinder the participant's ability to complete the trial.

    Examples include, but are not limited to, cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, hematological, immunological, and psychiatric disorders, and major physical impairment.

  14. Any abnormal finding which according to the investigator may:

    • Put the participant at risk because of their participation in the trial.
    • Influence the participant's ability to complete the trial.

    The abnormal finding must be clinically significant and observed during the screening period. Examples include abnormal findings in physical examination, vital signs, electrocardiogram (ECG), hematology, or biochemistry.

  15. Current or recent chronic alcohol or drug abuse, or any other condition associated with poor compliance as judged by the investigator.

  16. Female participants only: Women who are pregnant or lactating. For women of childbearing potential, a negative pregnancy test is required at screening.

  17. Systemic treatment with immunosuppressive drugs (eg, methotrexate, cyclosporine), immunomodulating drugs, retinoids, or corticosteroids within 4 weeks prior to baseline.

  18. Cutaneously applied treatment with immunomodulators (eg, topical calcineurin inhibitor [TCI]) or topical corticosteroid (TCS) on the anogenital area within 2 weeks before baseline.

  19. Use of systemic or topical Janus kinase (JAK) inhibitors (including delgocitinib) within 4 weeks before baseline.

  20. Systemic or cutaneous (applied in the anogenital area) use of antibiotics, antiparasitics, antivirals, or antifungals within 1 week before baseline.

  21. Treatment with any marketed biological therapy or investigational biologic agents:

    • Any cell-depleting agent including but not limited to rituximab: within 6 months prior to baseline, or until the lymphocyte count returns to normal, whichever is longer.
    • Other biologics: within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to baseline.

  22. Treatment with any non-marketed drug substance (that is, an agent that has not yet been made available for clinical use following registration) within 4 weeks prior to baseline or 5 half-lives, whichever is longer.

  23. Light-based therapy on the anogenital area and treatments with platelet-rich plasma within 4 weeks prior to baseline.

  24. Cutaneous treatments applied within 1 week before baseline in regions other than the anogenital area which could interfere with clinical trial evaluations or pose a safety concern.

  25. Other cutaneous therapies or therapeutic procedures on the anogenital area within 1 week before baseline.

  26. Surgical treatment for anogenital LS in the past 6 months or have not recovered fully from an earlier surgical procedure in the anogenital area.

  27. Female participants only: Participants who are receiving doses that are not stable for topical estrogens (<4 weeks before screening), and hormonal contraceptives and hormone replacement therapy (HRT) medications (<3 months before screening).

  28. Current participation in any other interventional clinical trial.

  29. Previously randomized in this clinical trial.

  30. Previously randomized in a clinical trial with delgocitinib.

  31. Clinically important laboratory abnormalities:

    • Participants with alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) values ≥2×the upper limit of normal (ULN) with total bilirubin (BIL) ≥1.5×ULN (unless elevated BIL is related to Gilbert Meulengracht Syndrome).
    • Participants with ALT and/or AST values ≥3×ULN.
    • Participants with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR]<30 mL/min/1.73 m2).

  32. Employees of the trial site, or any other individuals directly involved with the planning or conduct of the trial, or immediate family members of such individuals.

  33. Participants who are legally institutionalized.

  34. Only applicable in France: Participant not affiliated with or not a beneficiary of a social security scheme.

  35. Male participants only: Participants who currently need or are expected during the entire study period to require any type of surgical treatment for LS (eg, circumcision, urethroplasty, adhesiolysis) or tool-assisted local treatment (eg, catheter, cotton swabs, applicators, dilators, etc.) for LS involving the urethra. Application of study treatment of the urethral meatus is allowed if it can be applied by the participant's hand or fingers only.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Part 1: Delgocitinib Cream 20 mg/g

Participants will receive delgocitinib cream 20 mg/g twice daily (BID) in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimental: Part 1: Delgocitinib Cream 20 mg/g, then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream 20 mg/g BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimental: Part 1: Delgocitinib Cream 8 mg/g

Participants will receive delgocitinib cream 8 mg/g BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimental: Part 1: Delgocitinib Cream 8 mg/g, then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream 8 mg/g BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimental: Part 1: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream 20 mg/g

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream 20 mg/g BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimental: Part 1: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream 8 mg/g

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream 8 mg/g BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Placebo-Komparator: Part 1: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimental: Part 2: Delgocitinib Cream (Selected Dose)

Participants will receive delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.
Experimental: Part 2: Delgocitinib Cream (Selected Dose), then Cream Vehicle

Participants will receive delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in the 12-week initial treatment period, then cream vehicle BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Experimental: Part 2: Cream Vehicle, then Delgocitinib Cream (Selected Dose)

Participants will receive cream vehicle BID in the 12-week initial treatment period, then delgocitinib cream, at the selected dose from Part 1, BID in the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Delgocitinib

Participants will receive delgocitinib BID via topical application.

Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.
Placebo-Komparator: Part 2: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID in both the 12-week initial treatment period and the 40-week continuation treatment period.
Arzneimittel: Cream Vehicle

Participants will receive cream vehicle BID via topical administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die IGA-LS TS in Woche 12 erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die IGA-LS TS in Woche 8 erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Veränderung des klinischen Lichen-sclerosus-Scores (CLISSCO) von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion der Hautschmerz-Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Werte (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten von der Baseline bis zur Woche 12 erreichten, bei Teilnehmern mit einem Baseline-Hautschmerz-NRS-Wert von ≥4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Hautschmerz-NRS-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten von der Baseline bis Woche 8 erreichten, bei Teilnehmern mit einem Baseline-Hautschmerz-NRS-Score ≥4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verringerung des Juckreiz-NRS-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten von der Baseline bis Woche 12 erreichten, bei Teilnehmern mit einem Baseline-Juckreiz-NRS-Score von ≥4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Juckreiz-NRS-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten vom Ausgangswert bis Woche 8 bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-Juckreiz-NRS-Score von ≥4 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Veränderung des Vulva-Lebensqualitätsindex (VQLI)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die IGA-LS TS in Woche 52 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung des CLISSCO-Scores vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die bei Woche 52 IGA-LS TS erreichten, unter den Teilnehmern, die bei Woche 12 IGA-LS TS erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die nach 52 Wochen einen IGA-LS-Score von 0 oder 1 erreichten, unter den Teilnehmern, die nach 12 Wochen IGA-LS TS erreicht hatten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zur IGA-LS-Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Zeit bis IGA-LS ≥2 von Woche 12 bis Woche 52 bei Teilnehmern, die IGA-LS TS in Woche 12 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 52
Woche 12 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer ohne Anstieg der CLISSCO-Architekturveränderungen-Domänenpunktzahl von Baseline bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die von der Baseline bis zur Woche 52 eine Reduktion des wöchentlichen Durchschnitts des Hautschmerz-NRS-Scores von ≥4 Punkten erreichten, bei Teilnehmern mit einem Baseline-Hautschmerz-NRS-Score von ≥4
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52
Von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Juckreiz-NRS-Scores (wöchentlicher Durchschnitt) von ≥4 Punkten vom Ausgangswert bis Woche 52 erreichten, bei Teilnehmern mit einem Ausgangswert des Juckreiz-NRS-Scores ≥4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bis Woche 52
Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Baseline bis Woche 12
Anzahl der TEAEs von Woche 12 bis Woche 54
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 54
Woche 12 bis Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP0133-2395
  • 2025-524873-17-00 (Ctis)
  • U1111-1333-1675 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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