Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení fyzické výkonnosti při hodnocení transplantace ledvin (FRAIL-KTx)

6. ledna 2026 aktualizováno: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Hodnocení fyzické výkonnosti při transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)

Tato prospektivní kohortová studie zkoumá fyzickou křehkost, hodnocenou pomocí krátké baterie fyzických výkonů (SPPB), u pacientů vyšetřovaných pro transplantaci ledviny. Studie si klade za cíl porovnat skóre SPPB před zařazením na čekací listinu, ročně během čekací doby a po transplantaci po 6 a 12 měsících. Zahrnuje také kontrolní skupinu dialyzačních pacientů, kteří nejsou vhodní pro transplantaci, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly ve fyzické výkonnosti. Cílem je pochopit, jak křehkost ovlivňuje výsledky transplantace a zotavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato longitudinální, prospektivní studie se zaměřuje na posouzení role fyzické křehkosti u pacientů podstupujících hodnocení na transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (Short Physical Performance Battery, SPPB). Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou hodnoceni na transplantaci ledvin, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na čekací listinu (skupina B).

Účastníci podstoupí komplexní hodnocení SPPB na začátku, během procesu hodnocení a následně v ročních intervalech sledování. U pacientů na čekací listině budou hodnocení provedena při počátečním hodnocení, poté ročně během čekání na transplantaci a 6 a 12 měsíců po transplantaci. U pacientů nezpůsobilých pro zařazení na čekací listinu a na dialýze bude SPPB zaznamenán na začátku a poté ročně, což umožní průřezové srovnání a pochopení trajektorie jejich fyzické výkonnosti.

Primárním cílem je vyhodnotit změny fyzické výkonnosti v čase pomocí skóre SPPB, které se pohybuje od 0 do 12. Skóre budou použita k zařazení účastníků do skupin křehkých, předkřehkých nebo nekřehkých, což poskytne vhled do prevalence a vývoje křehkosti v této populaci.

Sekundární cíle zahrnují porovnání výchozích a následných skóre SPPB mezi oběma skupinami, korelaci fyzické výkonnosti s výsledky po transplantaci, jako je funkce štěpu a přežití, a identifikaci potenciálních prediktorů křehkosti, které by mohly informovat prehabilitační intervence.

Tato studie může přispět k budoucím strategiím optimalizace fyzické funkce u kandidátů na transplantaci ledvin a zlepšení klinických výsledků prostřednictvím cílených intervencí zaměřených na fyzickou křehkost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonní číslo: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrej Kollar, MD
  • Telefonní číslo: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studijní místa

  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Nábor
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonní číslo: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonní číslo: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu nebo předtransplantační vyšetření před transplantací ledviny.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující hodnocení pro transplantaci ledvin.
  2. Pacienti na dialýze.
  3. Schopnost a souhlas s účastí.

Vylučovací kritéria:

  1. Nedospělí pacienti.
  2. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Akutní zdravotní stavy znemožňující hodnocení SPPB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
příjemci transplantace ledviny
Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou vyšetřováni na transplantaci ledviny, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na transplantaci (skupina B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změn fyzické výkonnosti pomocí skóre SPPB před a po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3-5 let
Charakterizace úrovní fyzické výkonnosti u pacientů zvažovaných k transplantaci ledvin.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Martin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNO FRAIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem uvedených výsledků, budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům po publikaci, s ohledem na institucionální a etické schválení. Podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy) mohou být také sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

od 01/ŘÍJ/2025 na 20 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení