- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07338929
Posouzení fyzické výkonnosti při hodnocení transplantace ledvin (FRAIL-KTx)
Hodnocení fyzické výkonnosti při transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato longitudinální, prospektivní studie se zaměřuje na posouzení role fyzické křehkosti u pacientů podstupujících hodnocení na transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (Short Physical Performance Battery, SPPB). Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou hodnoceni na transplantaci ledvin, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na čekací listinu (skupina B).
Účastníci podstoupí komplexní hodnocení SPPB na začátku, během procesu hodnocení a následně v ročních intervalech sledování. U pacientů na čekací listině budou hodnocení provedena při počátečním hodnocení, poté ročně během čekání na transplantaci a 6 a 12 měsíců po transplantaci. U pacientů nezpůsobilých pro zařazení na čekací listinu a na dialýze bude SPPB zaznamenán na začátku a poté ročně, což umožní průřezové srovnání a pochopení trajektorie jejich fyzické výkonnosti.
Primárním cílem je vyhodnotit změny fyzické výkonnosti v čase pomocí skóre SPPB, které se pohybuje od 0 do 12. Skóre budou použita k zařazení účastníků do skupin křehkých, předkřehkých nebo nekřehkých, což poskytne vhled do prevalence a vývoje křehkosti v této populaci.
Sekundární cíle zahrnují porovnání výchozích a následných skóre SPPB mezi oběma skupinami, korelaci fyzické výkonnosti s výsledky po transplantaci, jako je funkce štěpu a přežití, a identifikaci potenciálních prediktorů křehkosti, které by mohly informovat prehabilitační intervence.
Tato studie může přispět k budoucím strategiím optimalizace fyzické funkce u kandidátů na transplantaci ledvin a zlepšení klinických výsledků prostřednictvím cílených intervencí zaměřených na fyzickou křehkost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující hodnocení pro transplantaci ledvin.
- Pacienti na dialýze.
- Schopnost a souhlas s účastí.
Vylučovací kritéria:
- Nedospělí pacienti.
- Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
- Akutní zdravotní stavy znemožňující hodnocení SPPB.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
příjemci transplantace ledviny
Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou vyšetřováni na transplantaci ledviny, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na transplantaci (skupina B).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení změn fyzické výkonnosti pomocí skóre SPPB před a po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3-5 let
|
Charakterizace úrovní fyzické výkonnosti u pacientů zvažovaných k transplantaci ledvin.
|
3-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křehkost
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- TNO FRAIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical Center...NáborBohring-Opitzův syndrom | Genová mutace ASXL1 | Syndrom Shashi-Pena | Genová mutace ASXL2 | Bainbridge-Ropersův syndrom | Genová mutace ASXL3Spojené státy