Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení fyzické výkonnosti při hodnocení transplantace ledvin (FRAIL-KTx)

6. ledna 2026 aktualizováno: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Hodnocení fyzické výkonnosti při transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)

Tato prospektivní kohortová studie zkoumá fyzickou křehkost, hodnocenou pomocí krátké baterie fyzických výkonů (SPPB), u pacientů vyšetřovaných pro transplantaci ledviny. Studie si klade za cíl porovnat skóre SPPB před zařazením na čekací listinu, ročně během čekací doby a po transplantaci po 6 a 12 měsících. Zahrnuje také kontrolní skupinu dialyzačních pacientů, kteří nejsou vhodní pro transplantaci, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly ve fyzické výkonnosti. Cílem je pochopit, jak křehkost ovlivňuje výsledky transplantace a zotavení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato longitudinální, prospektivní studie se zaměřuje na posouzení role fyzické křehkosti u pacientů podstupujících hodnocení na transplantaci ledvin pomocí krátké baterie testů fyzické výkonnosti (Short Physical Performance Battery, SPPB). Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou hodnoceni na transplantaci ledvin, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na čekací listinu (skupina B).

Účastníci podstoupí komplexní hodnocení SPPB na začátku, během procesu hodnocení a následně v ročních intervalech sledování. U pacientů na čekací listině budou hodnocení provedena při počátečním hodnocení, poté ročně během čekání na transplantaci a 6 a 12 měsíců po transplantaci. U pacientů nezpůsobilých pro zařazení na čekací listinu a na dialýze bude SPPB zaznamenán na začátku a poté ročně, což umožní průřezové srovnání a pochopení trajektorie jejich fyzické výkonnosti.

Primárním cílem je vyhodnotit změny fyzické výkonnosti v čase pomocí skóre SPPB, které se pohybuje od 0 do 12. Skóre budou použita k zařazení účastníků do skupin křehkých, předkřehkých nebo nekřehkých, což poskytne vhled do prevalence a vývoje křehkosti v této populaci.

Sekundární cíle zahrnují porovnání výchozích a následných skóre SPPB mezi oběma skupinami, korelaci fyzické výkonnosti s výsledky po transplantaci, jako je funkce štěpu a přežití, a identifikaci potenciálních prediktorů křehkosti, které by mohly informovat prehabilitační intervence.

Tato studie může přispět k budoucím strategiím optimalizace fyzické funkce u kandidátů na transplantaci ledvin a zlepšení klinických výsledků prostřednictvím cílených intervencí zaměřených na fyzickou křehkost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonní číslo: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrej Kollar, MD
  • Telefonní číslo: +421434203184
  • E-mail: tc@unm.sk

Studijní místa

      • Martin, Slovensko, 03601
        • Nábor
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonní číslo: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonní číslo: +421434203184
          • E-mail: tc@unm.sk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým onemocněním ledvin podstupující dialýzu nebo předtransplantační vyšetření před transplantací ledviny.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující hodnocení pro transplantaci ledvin.
  2. Pacienti na dialýze.
  3. Schopnost a souhlas s účastí.

Vylučovací kritéria:

  1. Nedospělí pacienti.
  2. Pacienti neschopní poskytnout informovaný souhlas.
  3. Akutní zdravotní stavy znemožňující hodnocení SPPB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
příjemci transplantace ledviny
Studie zahrne dospělé pacienty, kteří jsou vyšetřováni na transplantaci ledviny, včetně těch, kteří jsou považováni za vhodné a umístěni na čekací listinu (skupina A), a těch na dialýze, kteří jsou považováni za nevhodné pro zařazení na transplantaci (skupina B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení změn fyzické výkonnosti pomocí skóre SPPB před a po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3-5 let
Charakterizace úrovní fyzické výkonnosti u pacientů zvažovaných k transplantaci ledvin.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem uvedených výsledků, budou k dispozici na přiměřenou žádost kvalifikovaným výzkumníkům po publikaci, s ohledem na institucionální a etické schválení. Podpůrné dokumenty (studijní protokol, plán statistické analýzy) mohou být také sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

od 01/ŘÍJ/2025 na 20 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Předplatit