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Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung (FRAIL-KTx)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Matej Vnucak, University Hospital, Martin

Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei der Nierentransplantationsbewertung mithilfe der Short Physical Performance Battery (SPPB)

Diese prospektive Kohortenstudie untersucht körperliche Gebrechlichkeit, bewertet durch die Short Physical Performance Battery (SPPB), bei Patienten, die für eine Nierentransplantation evaluiert werden. Die Studie zielt darauf ab, SPPB-Werte vor der Aufnahme auf die Warteliste, jährlich während der Wartezeit und nach der Transplantation nach 6 und 12 Monaten zu vergleichen. Sie umfasst auch eine Kontrollgruppe von Dialysepatienten, die für eine Transplantation nicht geeignet sind, um Unterschiede in der körperlichen Leistungsfähigkeit zu bewerten. Das Ziel ist zu verstehen, wie Gebrechlichkeit die Transplantationsergebnisse und die Patientenerholung beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale, prospektive Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rolle der körperlichen Gebrechlichkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation evaluiert werden, unter Verwendung der Short Physical Performance Battery (SPPB). Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die für eine Nierentransplantation bewertet werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen, die sich in Dialyse befinden und als ungeeignet für die Transplantationsliste angesehen werden (Arm B).

Die Teilnehmer werden umfassende SPPB-Bewertungen zu Beginn, während ihres Evaluierungsprozesses und anschließend in jährlichen Nachuntersuchungsintervallen durchlaufen. Für gelistete Patienten werden die Bewertungen bei der ersten Evaluation, dann jährlich während der Wartezeit sowie 6 und 12 Monate nach der Transplantation durchgeführt. Für Patienten, die für die Transplantationsliste nicht geeignet sind und sich in Dialyse befinden, wird die SPPB zu Beginn und dann jährlich aufgezeichnet, was einen Querschnittsvergleich und ein Verständnis ihrer körperlichen Leistungsentwicklung ermöglicht.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit über die Zeit anhand des SPPB-Scores, der von 0 bis 12 reicht. Die Scores werden verwendet, um Teilnehmer in gebrechliche, prä-gebrechliche oder nicht-gebrechliche Gruppen einzuteilen, was Einblicke in die Prävalenz und Entwicklung von Gebrechlichkeit in dieser Population bietet.

Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich der Basis- und Nachuntersuchungs-SPPB-Scores zwischen den beiden Armen, die Korrelation der körperlichen Leistungsfähigkeit mit post-transplantären Ergebnissen wie Transplantatfunktion und Überleben sowie die Identifizierung potenzieller Prädiktoren für Gebrechlichkeit, die prähabilitative Interventionen informieren könnten.

Diese Studie könnte zukünftige Strategien zur Optimierung der körperlichen Funktion bei Nierentransplantationskandidaten und zur Verbesserung klinischer Ergebnisse durch gezielte Interventionen zur Behandlung körperlicher Gebrechlichkeit informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Katarina Sevcikova, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andrej Kollar, MD
  • Telefonnummer: +421434203184
  • E-Mail: tc@unm.sk

Studienorte

  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Rekrutierung
        • Transplant-nephrology department
        • Kontakt:
          • Katarina Sevcikova, MD
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk
        • Kontakt:
          • Ivana Dedinska, prof., MD, PhD.
          • Telefonnummer: +421434203184
          • E-Mail: tc@unm.sk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse oder einer Voruntersuchung vor einer Nierentransplantation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die für eine Nierentransplantation evaluiert werden.
  2. Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen.
  3. Fähigkeit und Einwilligung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-erwachsene Patienten.
  2. Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Akute medizinische Zustände, die eine SPPB-Bewertung verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Nierentransplantatempfänger
Die Studie wird erwachsene Patienten einschließen, die auf eine Nierentransplantation untersucht werden, einschließlich derjenigen, die als geeignet befunden und auf die Warteliste gesetzt werden (Arm A), und derjenigen unter Dialyse, die als für eine Transplantationsliste ungeeignet angesehen werden (Arm B).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung von Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit anhand von SPPB-Scores vor und nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Charakterisierung der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten, die für eine Nierentransplantation in Betracht gezogen werden.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Martin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ivana Dedinska, prof. MD., PhD., Unievrsity Hospital Martin and Jessenius Faculty of Medicine Comenius University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNO FRAIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung auf begründete Anfrage von qualifizierten Forschern unter Vorbehalt institutioneller und ethischer Genehmigung zur Verfügung gestellt. Unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan) können ebenfalls geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

vom 01/OCT/2025 für 20 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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