Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o adaptaci a toleranci brýlových čoček Essilor® pro kontrolu myopie (STELLAR)

23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

Pilotní studie o adaptaci a snášenlivosti brýlových čoček Essilor® pro kontrolu myopie

Tato observační pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit adaptaci a toleranci brýlových čoček Essilor® Stellest® pro kontrolu krátkozrakosti u dětí s progresivní krátkozrakostí. Cílem je posoudit skutečnou míru dodržování a pohodlí při nošení čoček, protože tyto faktory jsou klíčové pro dlouhodobou terapeutickou adherenci a celkové výsledky zrakového zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Myopie je refrakční vada, při níž se paprsky světla ze vzdálených předmětů zaostřují před sítnicí, což vede k rozmazanému vidění na dálku. Nejčastěji ji způsobuje prodloužení axiální délky oka. Myopie se stala hlavním problémem veřejného zdraví 21. století, přičemž odhady naznačují, že do roku 2050 bude téměř 50 % světové populace krátkozraké. Vysoká myopie výrazně zvyšuje riziko závažných očních komplikací, včetně glaukomu, časného šedého zákalu, myopické makulopatie, trhlin sítnice a odchlípnutí sítnice. Myopie obvykle začíná v dětství a má tendenci se objevovat dříve a postupovat rychleji než u předchozích generací, přičemž nástup nyní nastává kolem 6–7 let věku místo 12–13 let. Včasné odhalení a vhodná optická korekce mohou mít významný dopad na školní výkonnost a kvalitu života dítěte, protože dobrý zrak úzce souvisí s obojím. Progresivní myopie, forma, která se v průběhu času zhoršuje, vyžaduje aktivní management, aby se zpomalil nebo zastavil její progres a zabránilo se vysoké myopii. Mezi dostupnými přístupy prokázaly optické pomůcky, jako jsou například Essilor® Stellest® čočky, slibné výsledky v kontrole myopie. Jejich skutečná účinnost v reálném světě však závisí nejen na optickém výkonu, ale také na schopnosti dítěte se na čočky adaptovat a snášet je, což přímo ovlivňuje denní dobu nošení a dlouhodobou adherenci. Tato observační studie se proto zaměřuje na hodnocení adaptace a tolerance čoček Essilor® Stellest® předepsaných dětem s progresivní myopií v běžné klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francie, 44000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospívající s krátkozrakostí sledované na očních odděleních Univerzitní nemocnice v Nantes a Univerzitní nemocnice ve Štrasburku, stejně jako v Očním centru Hippodrome v Lambersartu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 6 až 16 let s progresivní krátkozrakostí.

Sférický ekvivalent ≤ -0,50 D pod cykloplegií a přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru (věk < 10 let, progrese ≥ 0,50 D/rok, prodloužení osové délky ≥ 0,2 mm/rok, vysoká krátkozrakost ≤ -6,00 D a/nebo osová délka ≥ 26 mm, oba rodiče krátkozrací, alespoň jeden rodič vysoce krátkozraký nebo asijský původ).

Pacient pojištěný francouzským systémem sociálního zabezpečení.

Pacient a zákonní zástupci poskytují ústní souhlas s účastí ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se strabismem, amblyopií nebo syndromickou krátkozrakostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
pediatrický pacient s brýlovými čočkami Essilor® pro kontrolu myopie
pediatrický pacient s Essilor® myopickými brýlovými čočkami pro kontrolu myopie Stellet 2.0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adaptace a snášenlivost brýlových čoček Essilor® Stellest® 2.0 pro kontrolu myopie
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení nošení čoček
Vyhodnocení adaptace a tolerance brýlových čoček Essilor® Stellest® 2.0 u dětí s progresivní myopií pomocí dotazníku kvality života PREP-2 (56 položek) k posouzení pohodlí, vizuální spokojenosti a celkového přijetí po pravidelném používání.
Po 6 měsících od zahájení nošení čoček

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP_PL_Stellar

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení