- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07340931
Pilotní studie o adaptaci a toleranci brýlových čoček Essilor® pro kontrolu myopie (STELLAR)
Pilotní studie o adaptaci a snášenlivosti brýlových čoček Essilor® pro kontrolu myopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre Lebranchu, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: pierre.lebranchu@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonní číslo: + 33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes - Ophthalmology Department
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 6 až 16 let s progresivní krátkozrakostí.
Sférický ekvivalent ≤ -0,50 D pod cykloplegií a přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru (věk < 10 let, progrese ≥ 0,50 D/rok, prodloužení osové délky ≥ 0,2 mm/rok, vysoká krátkozrakost ≤ -6,00 D a/nebo osová délka ≥ 26 mm, oba rodiče krátkozrací, alespoň jeden rodič vysoce krátkozraký nebo asijský původ).
Pacient pojištěný francouzským systémem sociálního zabezpečení.
Pacient a zákonní zástupci poskytují ústní souhlas s účastí ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se strabismem, amblyopií nebo syndromickou krátkozrakostí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pediatrický pacient s brýlovými čočkami Essilor® pro kontrolu myopie
pediatrický pacient s Essilor® myopickými brýlovými čočkami pro kontrolu myopie Stellet 2.0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adaptace a snášenlivost brýlových čoček Essilor® Stellest® 2.0 pro kontrolu myopie
Časové okno: Po 6 měsících od zahájení nošení čoček
|
Vyhodnocení adaptace a tolerance brýlových čoček Essilor® Stellest® 2.0 u dětí s progresivní myopií pomocí dotazníku kvality života PREP-2 (56 položek) k posouzení pohodlí, vizuální spokojenosti a celkového přijetí po pravidelném používání.
|
Po 6 měsících od zahájení nošení čoček
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_PL_Stellar
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .