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Pilotstudie zur Anpassung und Verträglichkeit von Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern (STELLAR)

23. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Diese Beobachtungs-Pilotstudie zielt darauf ab, die Anpassung und Verträglichkeit von Essilor® Stellest® Brillengläsern zur Myopie-Kontrolle bei Kindern mit fortschreitender Kurzsichtigkeit zu bewerten. Das Ziel ist es, die Einhaltung und den Komfort im realen Leben während des Tragens der Linsen zu beurteilen, da diese Faktoren für die langfristige therapeutische Adhärenz und die allgemeinen visuellen Gesundheitsergebnisse entscheidend sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist ein Brechungsfehler, bei dem Lichtstrahlen von entfernten Objekten vor der Netzhaut fokussiert werden, was zu unscharfem Sehen in der Ferne führt. Sie wird am häufigsten durch eine Verlängerung der axialen Länge des Auges verursacht. Myopie ist zu einem bedeutenden Problem der öffentlichen Gesundheit im 21. Jahrhundert geworden, wobei Schätzungen darauf hindeuten, dass bis 2050 fast 50 % der Weltbevölkerung myop sein werden. Hohe Myopie erhöht das Risiko schwerwiegender Augenerkrankungen erheblich, einschließlich Glaukom, frühzeitigem Katarakt, myoper Makulopathie, Netzhautrissen und -ablösungen. Myopie beginnt typischerweise in der Kindheit und tritt tendenziell früher auf und schreitet schneller voran als bei früheren Generationen, wobei der Beginn jetzt etwa im Alter von 6-7 Jahren statt 12-13 Jahren erfolgt. Früherkennung und geeignete optische Korrektur können einen erheblichen Einfluss auf die schulischen Leistungen und die Lebensqualität eines Kindes haben, da gutes Sehvermögen eng mit beidem verbunden ist. Progressive Myopie, eine Form, die sich im Laufe der Zeit verschlechtert, erfordert ein aktives Management, um ihr Fortschreiten zu verlangsamen oder zu stoppen und hohe Myopie zu verhindern. Unter den verfügbaren Ansätzen haben optische Geräte wie Essilor® Stellest® Linsen vielversprechende Ergebnisse in der Myopiekontrolle gezeigt. Ihre Wirksamkeit in der Praxis hängt jedoch nicht nur von der optischen Leistung ab, sondern auch von der Fähigkeit des Kindes, sich an die Linsen anzupassen und sie zu tolerieren, was sich direkt auf die tägliche Tragedauer und die langfristige Compliance auswirkt. Diese Beobachtungsstudie konzentriert sich daher auf die Bewertung der Anpassung und Toleranz von Essilor® Stellest® Linsen, die Kindern mit progressiver Myopie in der routinemäßigen klinischen Praxis verschrieben werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Ophthalmology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Jugendliche mit Myopie, die in den Augenabteilungen des Universitätsklinikums Nantes und des Universitätsklinikums Straßburg sowie im Centre Ophtalmologique de l'Hippodrome in Lambersart betreut werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 6 bis 16 Jahren mit progressiver Myopie.

Spärisches Äquivalent ≤ -0,50 D unter Zykloplegie und Vorhandensein mindestens eines Risikofaktors (Alter < 10 Jahre, Progression ≥ 0,50 D/Jahr, Achsenlängenzunahme ≥ 0,2 mm/Jahr, hohe Myopie ≤ -6,00 D und/oder Achsenlänge ≥ 26 mm, beide Eltern myop, mindestens ein Elternteil hochgradig myop oder asiatische Herkunft).

Patient ist durch das französische Sozialversicherungssystem abgedeckt.

Patient und gesetzliche Vertreter erklären mündlich ihr Nicht-Widerspruch zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Strabismus, Amblyopie oder syndromaler Myopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
pädiatrischer Patient mit Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern
pädiatrischer Patient mit Essilor® Myopie-Kontroll-Brillengläsern Stellet 2.0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptation und Verträglichkeit von Essilor® Stellest® 2.0 Myopie-Kontroll-Brillengläsern
Zeitfenster: Sechs Monate nach Beginn der Linsentragedauer
Evaluation of the adaptation and tolerance of Essilor® Stellest® 2.0 lenses in children with progressive myopia, using the PREP-2 quality-of-life questionnaire (56 items) to assess comfort, visual satisfaction, and overall acceptance after regular use.
Sechs Monate nach Beginn der Linsentragedauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AP_PL_Stellar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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