Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní aplikace metoklopramidu s dexametazonem nebo bez něj

14. ledna 2026 aktualizováno: Ahmed Nassar Ibrahim Mohammed

Ultrazvukové vyhodnocení metoclopramidu s dexametazonem nebo bez něj na žaludeční motilitu u traumatických pacientů

Reflux a aspirace žaludečního obsahu byly vždy důležitými stěžejními body. Předchozí studie uváděla, že trauma je důležitým faktorem u aspirační pneumonie.

Často mají nouzoví traumatologičtí pacienti zbytky žaludečního obsahu kvůli požití potravy před úrazem, náhodnému spolknutí nosní a/nebo ústní krve po úrazu a opožděnému vyprazdňování žaludku v důsledku stresu, bolesti nebo užívání opioidů.

Během sedace nebo celkové anestezie jsou takoví nasycení pacienti často ohroženi aspirací kvůli snížení napětí dolního jícnového svěrače a ochranné inhibici dýchacích reflexů.

Perioperativní ultrazvuk žaludku lze provádět na přenosném ultrazvukovém přístroji; může bezpečně, neinvazivně, pohodlně a účinně vyhodnotit plnost pacientova žaludku a povahu jeho žaludečního obsahu.

Může být také použit při výběru vhodné metody pro proces anestetické indukce a může snížit riziko zvracení, aspirace a souvisejících komplikací.

Jako lék podporující pohyblivost žaludku může metoklopramid urychlit vyprazdňování žaludku.

Dexamethason snížil výskyt nevolnosti a zvracení a zlepšil pohyblivost žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PACIENTI A METODY Návrh studie / Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie / Tato studie bude provedena v Úrazovém centru nemocnice Asijské univerzity.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Skupina (1): intravenózní infuze metoklopramidu 8 mg

  • Skupina (2): intravenózní infuze metoklopramidu 8 mg s infuzí dexamethasonu 8 mg ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA

    1. Traumatizovaní pacienti podstupující urgentní operace
    2. Věk 18–60 let
    3. Výška 155–180 cm
    4. Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2 VYLOUČENÍ KRITÉRIA
    1. Anamnéza onemocnění důležitých orgánů, jako je diabetes, gastroparéza, dysfunkce jater a ledvin a kardiopulmonální insuficience.
    2. Kontraindikace léčby metoklopramidem nebo dexamethasonem.
    3. Užívání opioidů nebo léků ovlivňujících žaludeční motilitu.
    4. Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo horní části břicha.
    5. Nutnost okamžité urgentní operace, což vede k nedostatečnému času studie (120 min).
    6. Neschopnost pacienta nebo jeho rodiny porozumět studijnímu protokolu.

TECHNICKÉ POSTUPY

Všichni pacienti zařazení do této studie přijatí do Úrazového centra nemocnice Asijské univerzity budou připojeni k neinvazivnímu měření krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrii a poté rozděleni do dvou skupin:

Skupina (1): Obdrží intravenózní infuzi metoklopramidu 8 mg Skupina (2): Obdrží intravenózní infuzi metoklopramidu 8 mg s infuzí dexamethasonu 8 mg Poté budou tito pacienti vyšetřeni ultrazvukem (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., Čína, vybavený konvexní sondou 3–5 MHz).

Sonda bude umístěna v sagitální poloze pod mečovitým výběžkem vedle horní části břicha a bude vybrán režim zobrazení břicha.

Levní lalok jater a břišní aorta jsou anatomické orientační body na řezu ultrazvukového obrazu.

Nejprve bude pacient umístěn do polohy na zádech a bude provedeno kvalitativní hodnocení žaludečního antra (k určení obsahu žaludku, tj. tekutin a pevných látek).

Poté bude během intervalu žaludeční peristaltiky měřena průřezová plocha (CSA) žaludečního antra.

Rozsah měření bude od subserózy po serózu a jako výsledek bude brán průměrná hodnota tří měření.

Poté bude pacient umístěn do polohy vsedě/vleže (hlavová část lůžka bude zvednuta o 45°).

Tyto kroky se zopakují a doba vyšetření bude omezena na 5 min. Všichni pacienti, kteří splnili zařazovací a vylučovací kritéria, budou před zákrokem lačni (jídlo a tekutiny) a nebudou dostávat žádné opioidy nebo léky, které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Traumatickí pacienti podstupující neodkladné operace
  • Věk 18–60 let
  • Výška 155–180 cm
  • Index tělesné hmotnosti <30 kg/m²

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnestické onemocnění důležitých orgánů, jako je diabetes, gastroparéza, dysfunkce jater a ledvin a kardiopulmonální insuficience.
  • Kontraindikace léčby metoklopramidem nebo dexamethasonem.
  • Užívání opioidů nebo léků ovlivňujících žaludeční motilitu.
  • Anamnestický zákrok na jícnu, žaludku nebo horní části břicha.
  • Nutnost okamžité neodkladné operace, což vede k nedostatečnému času pro studii (120 min).
  • Neschopnost pacienta nebo jeho rodiny porozumět studijnímu protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoklopramid
Lék použitý k hodnocení
Kombinovaný produkt: Dexamethason
IV infekce
Ostatní jména:
  • Metoklopramid
Diagnostický test: Hodnocení ultrazvukem
Posouzení žaludeční motility pomocí ultrazvuku
Experimentální: Dexamethason
Lék použitý k hodnocení
Kombinovaný produkt: Dexamethason
IV infekce
Ostatní jména:
  • Metoklopramid
Diagnostický test: Hodnocení ultrazvukem
Posouzení žaludeční motility pomocí ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení žaludeční hmotnosti/objemu kg/m^2 měřené ultrazvukem u traumatických pacientů.
Časové okno: 2 roky
Posouzení hmotnosti/objemu žaludku v kg/m^2 v gramech měřené ultrasonografií u traumatických pacientů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ahmed Nassar Ibrahim Mohammed

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anesthesia Department

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení