- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07343817
Intravenózní aplikace metoklopramidu s dexametazonem nebo bez něj
Ultrazvukové vyhodnocení metoclopramidu s dexametazonem nebo bez něj na žaludeční motilitu u traumatických pacientů
Reflux a aspirace žaludečního obsahu byly vždy důležitými stěžejními body. Předchozí studie uváděla, že trauma je důležitým faktorem u aspirační pneumonie.
Často mají nouzoví traumatologičtí pacienti zbytky žaludečního obsahu kvůli požití potravy před úrazem, náhodnému spolknutí nosní a/nebo ústní krve po úrazu a opožděnému vyprazdňování žaludku v důsledku stresu, bolesti nebo užívání opioidů.
Během sedace nebo celkové anestezie jsou takoví nasycení pacienti často ohroženi aspirací kvůli snížení napětí dolního jícnového svěrače a ochranné inhibici dýchacích reflexů.
Perioperativní ultrazvuk žaludku lze provádět na přenosném ultrazvukovém přístroji; může bezpečně, neinvazivně, pohodlně a účinně vyhodnotit plnost pacientova žaludku a povahu jeho žaludečního obsahu.
Může být také použit při výběru vhodné metody pro proces anestetické indukce a může snížit riziko zvracení, aspirace a souvisejících komplikací.
Jako lék podporující pohyblivost žaludku může metoklopramid urychlit vyprazdňování žaludku.
Dexamethason snížil výskyt nevolnosti a zvracení a zlepšil pohyblivost žaludku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PACIENTI A METODY Návrh studie / Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie / Tato studie bude provedena v Úrazovém centru nemocnice Asijské univerzity.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
- Skupina (1): intravenózní infuze metoklopramidu 8 mg
Skupina (2): intravenózní infuze metoklopramidu 8 mg s infuzí dexamethasonu 8 mg ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA
- Traumatizovaní pacienti podstupující urgentní operace
- Věk 18–60 let
- Výška 155–180 cm
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m2 VYLOUČENÍ KRITÉRIA
- Anamnéza onemocnění důležitých orgánů, jako je diabetes, gastroparéza, dysfunkce jater a ledvin a kardiopulmonální insuficience.
- Kontraindikace léčby metoklopramidem nebo dexamethasonem.
- Užívání opioidů nebo léků ovlivňujících žaludeční motilitu.
- Anamnéza operace jícnu, žaludku nebo horní části břicha.
- Nutnost okamžité urgentní operace, což vede k nedostatečnému času studie (120 min).
- Neschopnost pacienta nebo jeho rodiny porozumět studijnímu protokolu.
TECHNICKÉ POSTUPY
Všichni pacienti zařazení do této studie přijatí do Úrazového centra nemocnice Asijské univerzity budou připojeni k neinvazivnímu měření krevního tlaku, EKG a pulzní oxymetrii a poté rozděleni do dvou skupin:
Skupina (1): Obdrží intravenózní infuzi metoklopramidu 8 mg Skupina (2): Obdrží intravenózní infuzi metoklopramidu 8 mg s infuzí dexamethasonu 8 mg Poté budou tito pacienti vyšetřeni ultrazvukem (S-Nerve Series, Sono Co., Ltd., Čína, vybavený konvexní sondou 3–5 MHz).
Sonda bude umístěna v sagitální poloze pod mečovitým výběžkem vedle horní části břicha a bude vybrán režim zobrazení břicha.
Levní lalok jater a břišní aorta jsou anatomické orientační body na řezu ultrazvukového obrazu.
Nejprve bude pacient umístěn do polohy na zádech a bude provedeno kvalitativní hodnocení žaludečního antra (k určení obsahu žaludku, tj. tekutin a pevných látek).
Poté bude během intervalu žaludeční peristaltiky měřena průřezová plocha (CSA) žaludečního antra.
Rozsah měření bude od subserózy po serózu a jako výsledek bude brán průměrná hodnota tří měření.
Poté bude pacient umístěn do polohy vsedě/vleže (hlavová část lůžka bude zvednuta o 45°).
Tyto kroky se zopakují a doba vyšetření bude omezena na 5 min. Všichni pacienti, kteří splnili zařazovací a vylučovací kritéria, budou před zákrokem lačni (jídlo a tekutiny) a nebudou dostávat žádné opioidy nebo léky, které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Nassar, Student
- Telefonní číslo: 00201014421973
- E-mail: amm7.nassar@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Traumatickí pacienti podstupující neodkladné operace
- Věk 18–60 let
- Výška 155–180 cm
- Index tělesné hmotnosti <30 kg/m²
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnestické onemocnění důležitých orgánů, jako je diabetes, gastroparéza, dysfunkce jater a ledvin a kardiopulmonální insuficience.
- Kontraindikace léčby metoklopramidem nebo dexamethasonem.
- Užívání opioidů nebo léků ovlivňujících žaludeční motilitu.
- Anamnestický zákrok na jícnu, žaludku nebo horní části břicha.
- Nutnost okamžité neodkladné operace, což vede k nedostatečnému času pro studii (120 min).
- Neschopnost pacienta nebo jeho rodiny porozumět studijnímu protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metoklopramid
Lék použitý k hodnocení
|
IV infekce
Ostatní jména:
Posouzení žaludeční motility pomocí ultrazvuku
|
|
Experimentální: Dexamethason
Lék použitý k hodnocení
|
IV infekce
Ostatní jména:
Posouzení žaludeční motility pomocí ultrazvuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení žaludeční hmotnosti/objemu kg/m^2 měřené ultrazvukem u traumatických pacientů.
Časové okno: 2 roky
|
Posouzení hmotnosti/objemu žaludku v kg/m^2 v gramech měřené ultrasonografií u traumatických pacientů.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Náhodná zranění
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Karboxylové kyseliny
- Hydroxy kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Amidy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Těhotenství
- Kyseliny, karbocyklické
- Para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoates
- Hydroxybenzoates
- Fenyl ethery
- Benzamidy
- Chlorbenzoates
- Hydroxybenzoát Ethers
- Dexamethason
- Metoklopramid
Další identifikační čísla studie
- Anesthesia Department
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .