Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba VCMX, PRF a SCTG u gingiválních recesí

7. ledna 2026 aktualizováno: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Srovnání objemově stabilního kolagenového matrixu, fibrinu bohatého na destičky a štěpu pojivové tkáně v léčbě mnohočetných gingiválních recesí: Randomizovaná, paralelně skupinová, kontrolovaná klinická studie

Srovnání objemově stabilní kolagenové matrix, fibrinu bohatého na krevní destičky a subepiteliálního pojivového štěpu při léčbě vícečetných sousedních gingiválních recesí: Paralelní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení byla následující:

  1. ≥2 mm vestibulární recese postihující ≥2 sousední zuby horní čelisti;
  2. systémově a parodontálně zdraví;
  3. nekuřáci;
  4. Millerova třída I-II (bez ztráty interproximálního připojení nebo CEJ);
  5. hloubka sondáže (PD) <3 mm;
  6. GT ≥1 mm;
  7. KGW ≥2 mm;
  8. identifikovatelný CEJ;
  9. celkový index plaku (PI) <20% (O'Leary et al., 1972) a index gingivitidy (GI) skóre 0 (Löe, 1967) a
  10. vitální zuby k ošetření.

Kritéria pro vyloučení zahrnovala:

  1. kuřáky;
  2. kaz/restaurace/abrazivní opotřebení v ošetřované oblasti, zapojení furkace;
  3. kontraindikace k chirurgickému zákroku;
  4. těhotenství nebo kojení;
  5. léky narušující hojení;
  6. chirurgický zákrok ve stejné oblasti do 2 let;
  7. poruchy srážlivosti krve;
  8. nutnost antibiotické profylaxe; a
  9. alergie na kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Objemově Stabilní Kolagenová Matrice+Koronálně Posunutý Lalok
Předem připravený stabilní kolagenový matrix bude navlhčen fyziologickým roztokem (SF) a umístěn pod koronálně posunutý lalok v místě příjemce během parodontální chirurgie.
Biologický: Objemově stabilní kolagenová matrice
Objemově stabilní kolagenová matrice
Aktivní komparátor: Destičkami obohacený fibrin+koronálně posunutý lalok
Autologní fibrín bohatý na trombocyty (PRF) bude připraven z venózní krve pacienta podle standardizovaného protokolu a umístěn pod koronálně posunutý lalok na místě příjemce během parodontální chirurgie za účelem zlepšení hojení a regenerace měkkých tkání.
Biologický: Objemově stabilní kolagenová matrice
Objemově stabilní kolagenová matrice
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně+koronálně posunutý lalok
Subepiteliální štěp pojivové tkáně odebraný z pacientova patra a umístěný pod koronálně posunutým lalokem na místě příjemce během parodontálního chirurgického zákroku.
Biologický: Objemově stabilní kolagenová matrice
Objemově stabilní kolagenová matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úplného pokrytí kořene
Časové okno: 12 měsíců
Procento CRC bude vypočítáno jako: (počet zubů s dosaženým úplným krytím kořene) ÷ (celkový počet ošetřených zubů) × 100
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento průměrného krytí kořene
Časové okno: 12 měsíců
Procento krytí kořene se vypočítá jako: Procento krytí kořene: [(preoperační hloubka recese - pooperační hloubka recese) ÷ preoperační hloubka recese] × 100
12 měsíců
Hloubka recese
Časové okno: 12 měsíců
RD bude měřeno od cemento-enamelového spoje (CEJ) k gingiválnímu okraji a bude hlášeno v milimetrech (mm).
12 měsíců
Hloubka sondáže
Časové okno: 12 měsíců
Hloubka sondování bude měřena od dásňového okraje k bázi sulku a bude uváděna v milimetrech (mm).
12 měsíců
Klinická úroveň přichycení
Časové okno: 12 měsíců
Klinická úroveň připojení bude měřena od cemento-sklovinného přechodu ke dnu sulku a uváděna v milimetrech (mm).
12 měsíců
Šířka keratinizované gingivy
Časové okno: 12 měsíců
KGW bude měřeno od mukogingivální junkce k gingiválnímu okraji a bude uváděno v milimetrech (mm).
12 měsíců
Tloušťka dásní
Časové okno: 12 měsíců
Tloušťka dásně (GT) bude hodnocena na střední lícní straně, 2 mm apikálně od dásňového okraje v připojené dásni nebo alveolární sliznici, za použití endodontického rozšířovače #15 (Bahadır Diş, Istanbul, Turecko) s pryžovou zarážkou v místní anestezii a bude uvedena v milimetrech.
12 měsíců
Pooperační bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti byli požádáni, aby zaznamenali nejvyšší vnímanou bolest každý den od dne operace do 10. pooperačního dne (celkem 11 dní).
Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
Skóre hypersenzitivity dentinu hodnocené pomocí vzduchového stimulu (HSS)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Citlivost zuboviny bude hodnocena pomocí 1sekundového vzduchového stimulu aplikovaného na bukální povrch ošetřeného zubu. Pacienti hodnotili vnímanou hypersenzitivitu na číselné škále od 0 (žádná hypersenzitivita) do 10 (nesnesitelná hypersenzitivita).
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Pink Esthetic Score (PES) sebehodnocení
Časové okno: Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Estetické výsledky budou hodnoceny pomocí Pink Esthetic Score (PES). Pacienti sami hodnotili konturu dásní, barvu dásní a celkový estetický vzhled pomocí číselné hodnotící škály od 0 (nepříjemné) do 10 (vynikající).
Baseline, 6 měsíců a 12 měsíců
Spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)
Spotřeba analgetik po operaci bude hodnocena zaznamenáním celkového počtu analgetických tablet užitých pacienty od dne operace až do 10. pooperačního dne.
Od dne operace do 10. pooperačního dne (11 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bulent Ecevit University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.12.2022/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení