Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VCMX, PRF og SCTG-behandling ved gingivale recessioner

7. januar 2026 opdateret af: Seyma Bozkurt Doğan, Bulent Ecevit University

Sammenligning af Volumenstabil Kollagenmatrix, Pladerig Fibrin og Bindevævsgraft i Behandlingen af Multiple Gingivale Recessioner: Et Randomiseret, Parallelt Gruppebaseret, Kontrolleret Klinisk Studie

Sammenligning af volumenstabil kollagenmatrix, pladerig fibrin og subepitelialt bindevævsgraft ved behandling af multiple tilstødende gingival recessioner: En parallel-gruppe, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger:

  1. ≥2 mm bukkale recessioner, der påvirker ≥2 tilstødende maxillære tænder;
  2. systemisk og parodontalt sunde;
  3. ikke-rygere;
  4. Miller klasse I-II (ingen interproksimal vedhæftning eller CEJ-tab);
  5. sonderingsdybde (PD) <3 mm;
  6. GT ≥1 mm;
  7. KGW ≥2 mm;
  8. identificerbar CEJ;
  9. fuldmundsplakindeks (PI) <20% (O'Leary et al., 1972) og gingivaindeks (GI) score på 0 (Löe, 1967) og
  10. vitale tænder, der skal behandles.

Eksklusionskriterierne inkluderede:

  1. rygere;
  2. caries/restaureringer/abrasioner i det behandlede område, furkationsinvolvering;
  3. kontraindikationer for kirurgi;
  4. graviditet eller amning;
  5. medicin, der forstyrrer heling;
  6. kirurgi i samme region inden for 2 år;
  7. blødningsforstyrrelser;
  8. behov for antibiotikaprofylakse; og
  9. kollagenallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Volumenstabil Kollagenmatrix + Koronal Freilagende Flap
Den forberedte volumenstabile kollagenmatrix vil blive fugtet med saltopløsning (SF) og placeret under en koronalt positioneret lap på modtagerstedet under parodontal kirurgi.
Biologisk: Volumenstabil Kollagenmatrix
Volumenstabil Kollagenmatrix
Aktiv komparator: Platelet-Rig Fibrin+Koronalt Fremadrettet Flap
Autologt platelet-rigt fibrin (PRF) vil blive fremstillet fra patientens venøse blod efter en standardiseret protokol og placeret under en koronalt fremskudt lap ved modtagerstedet under parodontal kirurgi for at forbedre blødvævsheling og -regeneration.
Biologisk: Volumenstabil Kollagenmatrix
Volumenstabil Kollagenmatrix
Aktiv komparator: Subepithelialt bindevævsgraft+koronalt fremskudt lap
En subepithelial bindevævstransplantat høstet fra patientens gane og placeret under en koronalt positioneret lap på modtagerstedet under parodontal kirurgi.
Biologisk: Volumenstabil Kollagenmatrix
Volumenstabil Kollagenmatrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af komplet roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdelen af CRC vil blive beregnet som: (antal tænder med fuld roddækning) ÷ (samlet antal behandlede tænder) × 100
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gennemsnitlig roddækning
Tidsramme: 12 måneder
Procentdækning af rod vil blive beregnet som: Procentdækning af rod: [(præoperativ recesionsdybde - postoperativ recesionsdybde) ÷ præoperativ recesionsdybde] × 100
12 måneder
Recessionsdybde
Tidsramme: 12 måned
RD vil blive målt fra cemento-enamel junction (CEJ) til gingival margin og rapporteret i millimeter (mm).
12 måned
Sonderingsdybde
Tidsramme: 12 måneder
Sonderingsdybden måles fra gingivamarginen til bunden af sulcus og rapporteres i millimeter (mm).
12 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk vedhæftningsniveau vil blive målt fra cement-enamel-forbindelsen til sulcus-bunden og rapporteret i millimeter (mm).
12 måneder
Keratiniseret gingiva bredde
Tidsramme: 12 måneder
KGW vil blive målt fra mucogingival-randen til gingival-randen og rapporteret i millimeter (mm).
12 måneder
Gingival Tykkelse
Tidsramme: 12 måneder
Gingival tykkelse (GT) vil blive evalueret på den midtfaciale side, 2 mm apikalt i forhold til gingivamarginen i den fastgjorte gingiva eller alveolære slimhinde, ved hjælp af en #15 endodontisk spreder (Bahadır Diş, Istanbul, Tyrkiet) med en gummistop under lokalbedøvelse og rapporteret i millimeter.
12 måneder
Postoperativ smerte vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Fra operationsdagen til og med den 10. postoperative dag (11 dage)
Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Patienter blev bedt om at registrere den højeste opfattede smerte hver dag fra operationsdagen til og med den 10. postoperative dag (i alt 11 dage).
Fra operationsdagen til og med den 10. postoperative dag (11 dage)
Dentinhypersensitivitetsscore vurderet ved brug af Luftstimulus (HSS)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Dentinhypersensitivitet vil blive vurderet ved hjælp af et 1-sekunds luftstimulus anvendt på buccalfladen af den behandlede tand.
Patienterne vurderede den opfattede hypersensitivitet på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen hypersensitivitet) til 10 (utålelig hypersensitivitet).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Pink Esthetic Score (PES) selv-evaluering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Estetiske resultater vil blive evalueret ved hjælp af Pink Esthetic Score (PES).
Patienterne selv vurderede tandkødets kontur, tandkødets farve og det samlede estetiske udseende ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ubehageligt) til 10 (fremragende).
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: Fra operationsdagen til og med den 10. postoperative dag (11 dage)
Postoperativt analgetikaforbrug vil blive vurderet ved at registrere det samlede antal analgetikatabletter, som patienterne indtager fra operationsdagen gennem den 10. postoperative dag.
Fra operationsdagen til og med den 10. postoperative dag (11 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bulent Ecevit University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.12.2022/12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger