Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELUDYN: Hodnocení intraindividuální variability vaskulární dynamiky parametrů injekce gadopiclenolu při kontrastní MRI (ELUDYN)

24. dubna 2026 aktualizováno: Hôpital Fribourgeois
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak lze optimalizovat objemy a rychlosti nitrožilní injekce nového typu kontrastní látky, aby se zlepšily informace poskytované lékařskými snímky. K tomu bude provedeno pět MRI vyšetření trvajících přibližně 30 minut u 10 zdravých dobrovolníků po dobu přibližně 10 měsíců. Snímky následně analyzují tři radiologové, kteří budou snímky prohlížet v různém pořadí, aniž by věděli, které injekční parametry byly použity. Na základě svých dojmů, ale také přesných měření na snímcích, rozhodnou, které parametry produkují nejlepší snímky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandrine Foucras, Study nurse
  • Telefonní číslo: +41 26 306 21 06

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 a ≤40 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Žádné známé chronické onemocnění (definované kódy ICD-10)
  • Nekuřáci
  • Hovořící francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí,
  • Záměr otěhotnět během trvání studie,
  • Kontraindikace pro třídu studovaných léků (gadopiclenol a gadoterová kyselina), např. známá přecitlivělost nebo alergie
  • Klaustrofobie a kontraindikace pro MRI podle institucionálních postupů
  • Předchozí vyšetření MRI s kontrastní látkou a vylučovací období ≤ 2 týdny
  • Předchozí operace jater, sleziny, slinivky nebo střev
  • Jiná klinicky významná přidružená onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Známé nebo podezření na nedodržování pokynů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. účastníka
  • Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivým přípravkem během 30 dnů předcházejících a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční protokol 1: gadopiclenol 2 ml/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 2: gadopiclenol 1 mL/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 3: gadopiclenol 0,5 ml/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 4: gadopiclenol poloviční dávka
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Aktivní komparátor: Injekční protokol 5: kyselina gadoterová 1 mL/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení MRI snímků
Časové okno: Říjen 2026
Kvalitativní hodnocení MRI snímků, hodnocené pomocí mediánu kompozitního skóre tří pětibodových Likertových škál (0 = nediagnostické nebo nepřijatelné; 1 = špatné; 2 = průměrné; 3 = dobré; 4 = vynikající) napříč hodnocením tří zkušených radiologů.
Tři Likertovy škály se týkají i) vymezení okrajů cévy měřené pomocí sklonů kolmých ke stěnám cévy, ii) vnitřní homogenity v cévě a iii) vizuální míry kontrastního zesílení.
Kompozitní skóre se tedy pohybuje od 0 do 12 pro každého hodnotitele a poté se pro zvýšení spolehlivosti použije střední skóre (tj. medián) mezi všemi třemi hodnotiteli.
Říjen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital Fribourgeois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-01760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení