Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELUDYN: Hodnocení intraindividuální variability vaskulární dynamiky parametrů injekce gadopiclenolu při kontrastní MRI (ELUDYN)

24. dubna 2026 aktualizováno: Hôpital Fribourgeois
Tato studie si klade za cíl pochopit, jak lze optimalizovat objemy a rychlosti nitrožilní injekce nového typu kontrastní látky, aby se zlepšily informace poskytované lékařskými snímky. K tomu bude provedeno pět MRI vyšetření trvajících přibližně 30 minut u 10 zdravých dobrovolníků po dobu přibližně 10 měsíců. Snímky následně analyzují tři radiologové, kteří budou snímky prohlížet v různém pořadí, aniž by věděli, které injekční parametry byly použity. Na základě svých dojmů, ale také přesných měření na snímcích, rozhodnou, které parametry produkují nejlepší snímky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 a ≤40 let v době podepsání informovaného souhlasu
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Žádné známé chronické onemocnění (definované kódy ICD-10)
  • Nekuřáci
  • Hovořící francouzsky

Kritéria pro vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí,
  • Záměr otěhotnět během trvání studie,
  • Kontraindikace pro třídu studovaných léků (gadopiclenol a gadoterová kyselina), např. známá přecitlivělost nebo alergie
  • Klaustrofobie a kontraindikace pro MRI podle institucionálních postupů
  • Předchozí vyšetření MRI s kontrastní látkou a vylučovací období ≤ 2 týdny
  • Předchozí operace jater, sleziny, slinivky nebo střev
  • Jiná klinicky významná přidružená onemocnění (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.)
  • Známé nebo podezření na nedodržování pokynů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studie, např. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence atd. účastníka
  • Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivým přípravkem během 30 dnů předcházejících a během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční protokol 1: gadopiclenol 2 ml/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 2: gadopiclenol 1 mL/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 3: gadopiclenol 0,5 ml/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Experimentální: Injekční protokol 4: gadopiclenol poloviční dávka
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.
Aktivní komparátor: Injekční protokol 5: kyselina gadoterová 1 mL/s
Lék: kontrastní látka, Gadolinium
Každý účastník podstoupí pět vyšetření břišní magnetickou rezonancí s odlišnými aplikačními protokoly v náhodném pořadí s minimálně dvoutýdenním intervalem mezi jednotlivými vyšetřeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní hodnocení MRI snímků
Časové okno: Říjen 2026
Kvalitativní hodnocení MRI snímků, hodnocené pomocí mediánu kompozitního skóre tří pětibodových Likertových škál (0 = nediagnostické nebo nepřijatelné; 1 = špatné; 2 = průměrné; 3 = dobré; 4 = vynikající) napříč hodnocením tří zkušených radiologů.
Tři Likertovy škály se týkají i) vymezení okrajů cévy měřené pomocí sklonů kolmých ke stěnám cévy, ii) vnitřní homogenity v cévě a iii) vizuální míry kontrastního zesílení.
Kompozitní skóre se tedy pohybuje od 0 do 12 pro každého hodnotitele a poté se pro zvýšení spolehlivosti použije střední skóre (tj. medián) mezi všemi třemi hodnotiteli.
Říjen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Fribourgeois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vylepšení obrazu MRI

Klinické studie na kontrastní látka, Gadolinium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit