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ELUDYN: Valutazione della variabilità intraindividuale dei parametri di dinamica vascolare dell'iniezione di gadopiclenolo nella risonanza magnetica con mezzo di contrasto (ELUDYN)

24 aprile 2026 aggiornato da: Hôpital Fribourgeois

ELUDYN: Valutazione della Variabilità Intra-individuale dei Parametri di Dinamica Vascolare dell'Iniezione di Gadopiclenolo nella Risonanza Magnetica con Mezzo di Contrasto

Questo studio mira a comprendere come i volumi e le velocità di iniezione endovenosa di un recente tipo di mezzo di contrasto possano essere ottimizzati al fine di migliorare le informazioni fornite dalle immagini mediche. Per fare ciò, verranno eseguite cinque scansioni di risonanza magnetica della durata di circa 30 minuti su 10 volontari sani in un periodo di circa 10 mesi. Le immagini verranno quindi analizzate da tre radiologi che visualizzeranno le immagini in ordini diversi, senza sapere quali parametri di iniezione siano stati utilizzati. Decideranno, in base alle loro impressioni ma anche a misurazioni precise nelle immagini, quali parametri producono le immagini migliori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandrine Foucras, Study nurse
  • Numero di telefono: +41 26 306 21 06

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Fribourg
      • Fribourg, Canton of Fribourg, Svizzera, 1700
        • HFR Hôpital Fribourgeois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 e ≤ 40 anni al momento del consenso informato
  • Consenso informato documentato da firma
  • Nessuna condizione cronica nota (definita dai codici ICD-10)
  • Non fumatori
  • Parlanti francese

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento,
  • Intenzione di rimanere incinta durante lo studio,
  • Controindicazioni alla classe di farmaci (gadopiclenol e acido gadoterico) in studio, ad es. ipersensibilità o allergia nota
  • Claustrofobia e controindicazioni alla risonanza magnetica secondo le pratiche istituzionali
  • Precedente esame di risonanza magnetica con mezzo di contrasto e periodo di washout ≤ 2 settimane
  • Precedente intervento chirurgico al fegato, milza, pancreas o intestino
  • Altre condizioni cliniche concomitanti significative (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.)
  • Nota o sospetta non compliance, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Partecipazione a un altro studio con medicinale sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 1: gadopiclenol 2 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 2: gadopiclenol 1 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 3: gadopiclenol 0,5 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Sperimentale: Protocollo di iniezione 4: mezza dose di gadopiclenolo
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.
Comparatore attivo: Protocollo di iniezione 5: acido gadoterico 1 mL/s
Droga: agente di contrasto, Gadolinio
Ogni partecipante si sottopone a cinque esami di risonanza magnetica addominale con protocolli di iniezione distinti in ordine casuale con un intervallo di almeno 2 settimane tra ogni esame.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione qualitativa delle immagini di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Ottobre 2026
La valutazione qualitativa delle immagini MRI, come valutata dal punteggio composito mediano di tre scale Likert a cinque voci (0 = non diagnostico o inaccettabile; 1 = scarso; 2 = discreto; 3 = buono; 4 = eccellente) tra la valutazione di tre radiologi esperti. Le tre scale Likert riguardano i) la delineazione del bordo del vaso, misurata utilizzando le pendenze perpendicolari alle pareti del vaso, ii) l'omogeneità interna del vaso, e iii) il grado visivo di potenziamento del contrasto. Il punteggio composito va quindi da 0 a 12 per ciascun lettore e poi viene preso il punteggio intermedio (cioè la mediana) tra tutti e tre i lettori per una maggiore affidabilità.
Ottobre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hôpital Fribourgeois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-01760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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