Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SIM0610 na lidech u solidních nádorů (SIM0610-101)

21. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, první na lidech fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0610 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory

Toto je multicentrická, otevřená, první studie na lidech (FIH) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického/farmakodynamického profilu a předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0610 u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory. Pro řízení eskalace dávky v části 1 bude použito zrychlené titrování (ATD) a Bayesův optimální intervalový design (BOIN), přičemž předběžný protinádorový účinek přípravku SIM0610 bude dále hodnocen v části 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu
  • Věk alespoň 18 let, muž nebo žena
  • Subjekty s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory potvrzenými histologií a/nebo cytologií
  • Subjekty v části 1 musí mít alespoň jednu nádorovou lézi hodnotitelnou podle kritérií RECIST v1.1 a subjekty v části 2 musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1 (léze, které podstoupily radioterapii nebo jinou lokální léčbu, nelze použít jako cílové léze, pokud nedojde k jasné progresi léze)
  • Subjekty s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba: Část 1: Subjekty se solidními tumory, u kterých došlo k progresi onemocnění během/po alespoň jednom předchozím standardním systémovém protinádorovém režimu a které nejsou vhodné pro standardní léčbu.
    Část 2: Nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jater, spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální karcinom, u kterých došlo k progresi onemocnění během/po alespoň jednom předchozím standardním systémovém protinádorovém režimu a které nejsou vhodné pro standardní léčbu
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Před prvním podáním musí být poskytnuta archivovaná formalinem fixovaná, parafinem zalitá (FFPE) nádorová tkáň nebo čerstvá bioptická tkáň do 5 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie aktivního druhého primárního maligního nádoru v posledních 2 letech, kromě lokalizovaných nádorů, které jsou považovány za vyléčené a mají nízké riziko recidivy podle posouzení výzkumníka.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyskytující se do 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby; nebo potřeba lokální terapie (např. radioterapie nebo chirurgie) pro metastázy CNS; nebo potřeba kortikosteroidní terapie pro metastázy CNS.
  • Historie neinfekční intersticiální plicní nemoci (ILD)/plicního zánětu vyžadujícího léčbu kortikosteroidy; současná ILD/plicní zánět; nebo podezření na ILD/plicní zánět, které nelze vyloučit screeningovým zobrazením.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, nebo výskyt takových výpotků vyžadujících drenáž nebo lékařský zásah do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Nezotavení z nežádoucích účinků (AE) vyvolaných předchozí protinádorovou léčbou (tj. zotavení na stupeň 1 nebo výchozí úroveň).
  • Současná účast ve studii zahrnující zkoumané léky nebo zdravotnické prostředky, nebo účast v takové studii do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.

  • Příjem následujících terapií před prvním podáním studijní léčby:

    1. Cytotoxická terapie do 3 týdnů; nebo protinádorové cílené malé molekuly (např. inhibitory tyrozinkinázy) do 2 týdnů.
    2. Protinádorové imunokontrolní inhibitory na bázi protilátek, konjugáty protilátka-lék (ADC) nebo jiné protinádorové biologické přípravky v kratším z období 5 poločasů nebo 4 týdnů.
    3. Tradiční čínské léky (TCM)/bylinné přípravky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů.
    4. Radioterapie do 4 týdnů.
  • Příjem konjugátu protilátka-lék (ADC) s inhibitorem topoizomerázy I (TOP1i) nebo jiného ADC cíleného na EGFR/cMET.
  • Příjem jakéhokoli živého očkování do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.

  • Příjem následujících léků ≤ 14 dní před prvním podáním studijní léčby:

    1. Silný nebo střední induktor/inhibitor CYP3A4;
    2. Léky známé jako rizikové pro torsade de pointes (TdP);
    3. Léky spojované s prodloužením intervalu QTcF (nejednoznačné riziko TdP).
  • Známá infekce lidským virem imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Historie klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby, včetně, ale nejen, infarktu myokardu, těžké/neklidné anginy pectoris, primární kardiomyopatie, cévní mozkové příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu) nebo městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] funkční klasifikace > třída II); symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující farmakoterapii.
  • Historie alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Historie přecitlivělosti na účinné složky, neaktivní pomocné látky přípravku SIM0610 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo klasifikací jako SIM0610.

  • Těhotné nebo kojící ženy.
    Pro ženy v reprodukčním věku (WOCBP) jsou také vyloučeny, pokud:

    1. Výsledek sérového těhotenského testu do 72 hodin před prvním podáním studijní léčby není negativní;
    2. Používají vysoce účinné antikoncepční metody od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do 180 dní po posledním podání studijní léčby.
  • Mužští subjekty s partnery v reprodukčním věku jsou vyloučeni, pokud nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody od podpisu ICF do 180 dní po posledním podání studijní léčby.
  • Jakékoli jiné stavy, které mohou zvýšit rizika související se subjektem nebo narušit interpretaci výsledků studie, a které podle úsudku výzkumníka činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Eskalace dávky
SIM0610 podávaný intravenózně ve vybraných dávkových úrovních podle protokolu
Lék: SIM0610 pro injekci
intravenózní infuze
Experimentální: Rozšíření kohorty
SIM0610 podávaný intravenózně v doporučeném dávkování (RDs) podle protokolu
Lék: SIM0610 pro injekci
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Od okamžiku první dávky přípravku SIM0610 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
Od okamžiku první dávky přípravku SIM0610 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce přípravku SIM0610
Od okamžiku informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce přípravku SIM0610
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky přípravku SIM0610 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Od data první dávky přípravku SIM0610 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM0610-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení