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Studio First in Human di SIM0610 nei Tumori Solidi (SIM0610-101)

21 gennaio 2026 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in aperto, multicentrico, di Fase 1, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di SIM0610 in soggetti adulti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, first-in-human (FIH) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico/farmacodinamico e l'attività antitumorale preliminare di SIM0610 in soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici. La titolazione accelerata (ATD) e il design a intervallo ottimale bayesiano (BOIN) verranno utilizzati per guidare l'escalation di dose nella parte 1; l'effetto antitumorale preliminare di SIM0610 verrà ulteriormente valutato nella parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Reclutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai East Hospital
        • Contatto:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Contatto:
          • Tianshu Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato
  • Avere almeno 18 anni, di sesso maschile o femminile
  • Soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici confermati da istologia e/o citologia
  • I soggetti della Parte 1 devono avere almeno una lesione tumorale valutabile secondo i criteri RECIST v1.1, e i soggetti della Parte 2 devono avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1 (le lesioni che hanno ricevuto radioterapia o altri trattamenti locali non possono essere utilizzate come lesioni bersaglio a meno che non vi sia una chiara progressione della lesione)
  • Soggetti con tumori solidi localmente avanzati/metastatici che hanno fallito il trattamento standard: Parte 1: Soggetti con tumori solidi che hanno sperimentato progressione di malattia durante/dopo almeno un precedente regime sistemico antitumorale standard e non sono idonei per il trattamento standard. Parte 2: Carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma epatocellulare, carcinoma squamocellulare della testa e del collo, carcinoma del colon-retto che hanno sperimentato progressione di malattia durante/dopo almeno un precedente regime sistemico antitumorale standard e non sono idonei per il trattamento standard
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo
  • Deve essere fornito tessuto tumorale archivio fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) o tessuto da biopsia fresca entro 5 anni prima della prima somministrazione

Criteri di esclusione:

  • Storia di seconda neoplasia primaria attiva negli ultimi 2 anni, ad eccezione di tumori localizzati considerati guariti e con basso rischio di recidiva secondo la valutazione dello sperimentatore.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) verificatesi entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; o necessità di terapia locale (es. radioterapia o chirurgia) per metastasi del SNC; o necessità di terapia corticosteroidea per metastasi del SNC.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite non infettiva che richiedeva trattamento corticosteroideo; ILD/polmonite attuale; o sospetta ILD/polmonite che non può essere esclusa dall'imaging di screening.
  • Versamento pleurico, pericardico o ascite non controllato, o comparsa di tali versamenti che richiedevano drenaggio o intervento medico entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Mancato recupero dagli eventi avversi (EA) indotti da precedente terapia antitumorale (cioè recupero a Grado 1 o livello basale).
  • Partecipazione attuale a uno studio che coinvolge farmaci sperimentali o dispositivi medici, o partecipazione a tale studio entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Ricezione delle seguenti terapie prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Terapia citotossica entro 3 settimane; o farmaci antitumorali mirati a piccole molecole (es. inibitori della tirosin-chinasi) entro 2 settimane.
    2. Inibitori del checkpoint immunitario a base di anticorpi antitumorali, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) o altri biologici antitumorali entro il periodo più breve tra 5 emivite o 4 settimane.
    3. Medicine tradizionali cinesi (MTC)/preparati erboristici con indicazioni antitumorali entro 2 settimane.
    4. Radioterapia entro 4 settimane.
  • Aver ricevuto coniugato anticorpo-farmaco (ADC) con inibitore della topoisomerasi I (TOP1i) o altro ADC mirato a EGFR/cMET.
  • Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.

  • Aver ricevuto i seguenti farmaci ≤ 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. Induttore/inibitore forte o moderato di CYP3A4
    2. Farmaci noti a rischio di torsione di punta (TdP)
    3. Farmaci associati a prolungamento dell'intervallo QTcF (rischio TdP equivoco)
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) nota.
  • Storia di malattie cardiovascolari clinicamente significative entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, angina pectoris grave/instabile, cardiomiopatia primaria, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale) o insufficienza cardiaca congestizia (Classificazione Funzionale della New York Heart Association [NYHA] > Classe II); malattia coronarica sintomatica che richiede farmacoterapia.
  • Storia di trapianto di organo allogenico o malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD).
  • Storia di ipersensibilità ai principi attivi, agli eccipienti inattivi di SIM0610, o a farmaci con strutture chimiche o classificazioni simili a SIM0610.

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile (WOCBP), sono escluse anche a meno che:

    1. Il risultato del test di gravidanza sierologico entro 72 ore prima della prima dose del trattamento in studio sia negativo
    2. Utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • Soggetti maschi con partner femminili in età fertile sono esclusi a meno che non utilizzino metodi contraccettivi altamente efficaci dal momento della firma dell'ICF fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Qualsiasi altra condizione che possa aumentare i rischi correlati al soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e che, a giudizio dello sperimentatore, renda il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incremento della dose
SIM0610 somministrato per via endovenosa a livelli di dose selezionati secondo il protocollo
Droga: SIM0610 per Iniezione
infusione endovenosa
Sperimentale: Espansione della coorte
SIM0610 somministrato per via endovenosa al dosaggio raccomandato (DR) secondo il protocollo
Droga: SIM0610 per Iniezione
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose di SIM0610 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)
Dal momento della prima dose di SIM0610 alla fine del periodo DLT (circa 21 giorni)
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di SIM0610
Dal momento del consenso informato fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di SIM0610
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di SIM0610 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dal ricercatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Dalla data della prima dose di SIM0610 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIM0610-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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