Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie SIM0610 na lidech u solidních nádorů (SIM0610-101)

21. ledna 2026 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Otevřená, multicentrická, první na lidech fáze 1 studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0610 u dospělých pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory

Toto je multicentrická, otevřená, první studie na lidech (FIH) za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetického/farmakodynamického profilu a předběžné protinádorové aktivity přípravku SIM0610 u pacientů s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory. Pro řízení eskalace dávky v části 1 bude použito zrychlené titrování (ATD) a Bayesův optimální intervalový design (BOIN), přičemž předběžný protinádorový účinek přípravku SIM0610 bude dále hodnocen v části 2.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Li
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongsen Zheng
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University& Shan Dong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jinming Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
          • Shengxiang Ren
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
        • Kontakt:
          • Ye Guo
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Tianshu Liu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu
  • Věk alespoň 18 let, muž nebo žena
  • Subjekty s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory potvrzenými histologií a/nebo cytologií
  • Subjekty v části 1 musí mít alespoň jednu nádorovou lézi hodnotitelnou podle kritérií RECIST v1.1 a subjekty v části 2 musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi podle RECIST v1.1 (léze, které podstoupily radioterapii nebo jinou lokální léčbu, nelze použít jako cílové léze, pokud nedojde k jasné progresi léze)
  • Subjekty s lokálně pokročilými/metastatickými solidními tumory, u kterých selhala standardní léčba: Část 1: Subjekty se solidními tumory, u kterých došlo k progresi onemocnění během/po alespoň jednom předchozím standardním systémovém protinádorovém režimu a které nejsou vhodné pro standardní léčbu.
    Část 2: Nemalobuněčný karcinom plic, karcinom jater, spinocelulární karcinom hlavy a krku, kolorektální karcinom, u kterých došlo k progresi onemocnění během/po alespoň jednom předchozím standardním systémovém protinádorovém režimu a které nejsou vhodné pro standardní léčbu
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Očekávané přežití ≥ 12 týdnů
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně
  • Před prvním podáním musí být poskytnuta archivovaná formalinem fixovaná, parafinem zalitá (FFPE) nádorová tkáň nebo čerstvá bioptická tkáň do 5 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie aktivního druhého primárního maligního nádoru v posledních 2 letech, kromě lokalizovaných nádorů, které jsou považovány za vyléčené a mají nízké riziko recidivy podle posouzení výzkumníka.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) vyskytující se do 2 týdnů před prvním podáním studijní léčby; nebo potřeba lokální terapie (např. radioterapie nebo chirurgie) pro metastázy CNS; nebo potřeba kortikosteroidní terapie pro metastázy CNS.
  • Historie neinfekční intersticiální plicní nemoci (ILD)/plicního zánětu vyžadujícího léčbu kortikosteroidy; současná ILD/plicní zánět; nebo podezření na ILD/plicní zánět, které nelze vyloučit screeningovým zobrazením.
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites, nebo výskyt takových výpotků vyžadujících drenáž nebo lékařský zásah do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.
  • Nezotavení z nežádoucích účinků (AE) vyvolaných předchozí protinádorovou léčbou (tj. zotavení na stupeň 1 nebo výchozí úroveň).
  • Současná účast ve studii zahrnující zkoumané léky nebo zdravotnické prostředky, nebo účast v takové studii do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.

  • Příjem následujících terapií před prvním podáním studijní léčby:

    1. Cytotoxická terapie do 3 týdnů; nebo protinádorové cílené malé molekuly (např. inhibitory tyrozinkinázy) do 2 týdnů.
    2. Protinádorové imunokontrolní inhibitory na bázi protilátek, konjugáty protilátka-lék (ADC) nebo jiné protinádorové biologické přípravky v kratším z období 5 poločasů nebo 4 týdnů.
    3. Tradiční čínské léky (TCM)/bylinné přípravky s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů.
    4. Radioterapie do 4 týdnů.
  • Příjem konjugátu protilátka-lék (ADC) s inhibitorem topoizomerázy I (TOP1i) nebo jiného ADC cíleného na EGFR/cMET.
  • Příjem jakéhokoli živého očkování do 4 týdnů před prvním podáním studijní léčby.

  • Příjem následujících léků ≤ 14 dní před prvním podáním studijní léčby:

    1. Silný nebo střední induktor/inhibitor CYP3A4;
    2. Léky známé jako rizikové pro torsade de pointes (TdP);
    3. Léky spojované s prodloužením intervalu QTcF (nejednoznačné riziko TdP).
  • Známá infekce lidským virem imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  • Historie klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění do 6 měsíců před prvním podáním studijní léčby, včetně, ale nejen, infarktu myokardu, těžké/neklidné anginy pectoris, primární kardiomyopatie, cévní mozkové příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu) nebo městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] funkční klasifikace > třída II); symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující farmakoterapii.
  • Historie alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli (GVHD).
  • Historie přecitlivělosti na účinné složky, neaktivní pomocné látky přípravku SIM0610 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo klasifikací jako SIM0610.

  • Těhotné nebo kojící ženy.
    Pro ženy v reprodukčním věku (WOCBP) jsou také vyloučeny, pokud:

    1. Výsledek sérového těhotenského testu do 72 hodin před prvním podáním studijní léčby není negativní;
    2. Používají vysoce účinné antikoncepční metody od podpisu informovaného souhlasu (ICF) do 180 dní po posledním podání studijní léčby.
  • Mužští subjekty s partnery v reprodukčním věku jsou vyloučeni, pokud nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody od podpisu ICF do 180 dní po posledním podání studijní léčby.
  • Jakékoli jiné stavy, které mohou zvýšit rizika související se subjektem nebo narušit interpretaci výsledků studie, a které podle úsudku výzkumníka činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
SIM0610 podávaný intravenózně ve vybraných dávkových úrovních podle protokolu
Lék: SIM0610 pro injekci
intravenózní infuze
Experimentální: Rozšíření kohorty
SIM0610 podávaný intravenózně v doporučeném dávkování (RDs) podle protokolu
Lék: SIM0610 pro injekci
intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Od okamžiku první dávky přípravku SIM0610 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
Od okamžiku první dávky přípravku SIM0610 do konce období DLT (přibližně 21 dní)
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Od okamžiku informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce přípravku SIM0610
Od okamžiku informovaného souhlasu do 28 dnů po poslední dávce přípravku SIM0610
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data první dávky přípravku SIM0610 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1
Od data první dávky přípravku SIM0610 až do progrese, nebo posledního hodnotitelného vyšetření při absenci progrese (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Shanghai Xianwei Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0610-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SIM0610 pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit