Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostic Agreement, Postoperative Pain, and Vital Pulp Therapy Outcomes: A Prospective Clinical Evaluation of 11-Item Pulp Pain Assessment Tool

5. listopadu 2026 aktualizováno: Medine Ciçek, Recep Tayyip Erdogan University

Diagnostic Agreement, Postoperative Pain, and Vital Pulp Therapy Outcomes

Pulpal diseases are among the most common reasons for endodontic treatment in dental practice. The dental pulp plays a critical role in maintaining tooth vitality, and its pathological changes directly affect pain perception and patient quality of life. Therefore, accurate diagnosis of pulpal diseases is essential for patient-centered treatment planning. Distinguishing between reversible and irreversible pulpitis remains a major diagnostic challenge in endodontics, as this distinction relies largely on subjective symptom characteristics that vary considerably among patients. This uncertainty particularly affects newly graduated dentists, highlighting the need for objective and reproducible diagnostic tools in both dental education and clinical practice.

To address these challenges, several classification systems for pulpal disease assessment have been proposed. Recently, Kumar et al. introduced the Pulp Pain Assessment Tool, a validated 11-item scoring system that quantifies both the intensity and qualitative aspects of pulpal pain. This tool generates scores ranging from 11 to 44, with a statistically determined cut-off value of 25 to differentiate reversible from irreversible pulpitis, providing a reproducible and standardized diagnostic framework.

Although this quantitative approach may improve diagnostic objectivity and clinical decision-making, its agreement with established systems such as the American Association of Endodontists (AAE) classification and the Wolters diagnostic framework has not yet been systematically evaluated. Therefore, the primary aim of this study was to assess the diagnostic validity of Kumar's pulp pain assessment tool and its concordance with the AAE and Wolters classification systems. The secondary aim was to evaluate the relationship between total symptom scores and postoperative outcomes, including pain levels and analgesic consumption, according to the type of treatment performed (vital pulp therapy or root canal treatment).

The null hypotheses were that there would be no significant difference in diagnostic agreement among the AAE classification, the Wolters system, and Kumar's scoring model, and that total symptom scores would not be associated with postoperative pain or analgesic consumption.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, single-center clinical study was designed to evaluate the diagnostic performance of the 11-item Pulp Pain Assessment Tool (PPAT-11) and its agreement with established clinical classifications of pulpitis. The study also investigated the relationship between baseline PPAT-11 scores and postoperative clinical outcomes, including pain, analgesic consumption, and long-term outcomes following vital pulp therapy (VPT).

Pulpal status was assessed before treatment using three approaches: the American Association of Endodontists (AAE) classification, the Wolters classification, and PPAT-11. Assessments were conducted face-to-face by an experienced endodontist using a standardized sequence. The PPAT-11 generates a cumulative score ranging from 11 to 44, with higher scores indicating greater symptom burden. The previously proposed cut-off score of 25 was applied without recalibration.

Treatment allocation was determined by the prespecified PPAT-11 threshold. Patients scoring below 25 underwent VPT, consisting of direct or indirect pulp capping according to clinical findings, whereas patients scoring 25 or higher received root canal treatment (RCT). All treatments were performed by the same operator in a single visit under rubber dam isolation using standardized clinical procedures.

Postoperative assessments included patient-reported pain intensity and analgesic consumption during the first seven days. Patients who underwent VPT received additional clinical and radiographic follow-up at 6 and 12 months to evaluate treatment outcomes.

The study was intended to investigate whether PPAT-11 could provide complementary quantitative information regarding pulpal symptom severity and whether baseline scores were associated with postoperative symptoms and subsequent VPT outcomes. Diagnostic agreement, longitudinal postoperative pain, analgesic consumption, and long-term VPT outcomes were evaluated using appropriate statistical methods.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
143

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Centre
      • Rize, Centre, Turecko (Türkiye), 53020
        • Recep Tayyip Erdoğan University Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18 years or older.
  • Patients presenting with acute dental pain attributable to a single vital tooth.
  • Absence of periapical pathology.
  • Ability to provide reliable responses during clinical and pain assessments.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pulp necrosis.
  • Previous root canal treatment of the affected tooth.
  • Use of analgesic or anti-inflammatory medications within 24 hours before assessment.
  • Antibiotic or systemic corticosteroid therapy affecting clinical symptoms.
  • Pregnancy.
  • Immunosuppressive conditions.
  • Inability to provide reliable clinical responses.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: vital pulp therapy

In this study, treatment planning was based on the total score obtained from the Youden symptom scoring system. Patients with scores below 25 were diagnosed with reversible pulpitis and treated with vital pulp therapy. Indirect pulp capping was performed in cases where no pulp exposure occurred during caries removal. Direct pulp capping was performed in cases where pulp exposure occurred during caries removal but the clinical and symptomatic findings were consistent with a diagnosis of reversible pulpitis.
Jiný: Vital pulp therapy procedure based on the total score obtained from the Youden symptom scoring system

All procedures were performed under rubber dam isolation, in a single visit, and by a single operator. Indirect pulp capping was performed in cases where no pulp exposure occurred during caries removal. In teeth with deep dentin caries but preserved pulpal integrity, all carious tissue was removed while maintaining a thin layer of dentin adjacent to the pulp, and indirect pulp capping was subsequently performed. After confirming the absence of pulp exposure through clinical examination, mineral trioxide aggregate (MTA) was applied to the dentin surface adjacent to the pulp.

Direct pulp capping was performed in cases where pulp exposure occurred during caries removal but the clinical and symptomatic findings were consistent with a diagnosis of reversible pulpitis. Following pulp exposure, hemostasis was achieved. After adequate hemostasis was obtained, MTA was applied to the exposed pulp tissue. Permanent coronal restoration of all teeth were performed.
Experimentální: root canal treatment

Patients with scores of 25 or higher were diagnosed with irreversible pulpitis and treated with root canal therapy, to ensure standardized and reproducible treatment allocation.
Jiný: Root canal treatment procedure based on the total score obtained from the Youden symptom scoring system

All procedures were performed under rubber dam isolation, in a single visit, and by a single operator. For root canal treatment, pulp extirpation was performed after access cavity preparation and canals were shaped with rotary nickel-titanium instruments. A standardized irrigation protocol was applied using 2.5% sodium hypochlorite during and after instrumentation, followed by 17% EDTA for smear layer removal. All irrigants were activated by passive ultrasonic irrigation in three 20-second cycles. After irrigation, canals were dried with sterile paper points and obturated with gutta-percha and a resin-based sealer using the cold lateral compaction technique. All teeth received permanent coronal restorations.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostic agreement of PPAT-11 with established pulpal diagnostic classifications
Časové okno: Baseline (before treatment)

Diagnostic agreement between the 11-item Pulp Pain Assessment Tool (PPAT-11) and the American Association of Endodontists (AAE) and Wolters classifications, evaluated using Cohen's kappa coefficient. PPAT-11 scores below 25 and scores of 25 or higher were classified as reversible and irreversible pulpitis, respectively.
Baseline (before treatment)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative pain intensity
Časové okno: Up to 7 days after treatment

Postoperative pain intensity assessed using a 0-100 mm visual analogue scale (VAS). Patients recorded the maximum pain experienced during six postoperative intervals: 0-8, 8-24, 24-48, 48-72, 72-120, and 120-168 hours.
Up to 7 days after treatment
Postoperative analgesic consumption
Časové okno: Up to 7 days after treatment

Analgesic use recorded during the first 7 days after treatment, assessed as the proportion of patients reporting any analgesic consumption.
Up to 7 days after treatment
Clinical and radiographic success of vital pulp therapy
Časové okno: 6 and 12 months after treatment

Clinical and radiographic success of vital pulp therapy assessed according to symptoms, pulp sensibility responses, clinical and radiographic findings, and the need for further endodontic intervention.
6 and 12 months after treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Recep Tayyip Erdogan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MÇ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení