Walidacja diagnostyczna ilościowego systemu oceny bólu miazgi zęba i jego związek z wynikami klinicznymi pooperacyjnymi

Materiały i metody To prospektywne, jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kliniczne miało na celu ocenę zgodności diagnostycznej ilościowego, opartego na objawach systemu punktacji ciężkości objawów miazgi oraz jego związku z klinicznymi wynikami zorientowanymi na pacjenta. Zatwierdzenie etyczne uzyskano od Komisji Etyki Badań Klinicznych Nieklinicznych Uniwersytetu Recepa Tayyipa Erdoğana (2025/435), a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Badanie przeprowadzono w Katedrze Endodoncji Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Recepa Tayyipa Erdoğana. Przesiewano wszystkich kolejnych pacjentów zgłaszających się z ostrymi dolegliwościami stomatologicznymi, a osoby spełniające wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia rejestrowano po badaniach klinicznych i radiologicznych.

Dobór pacjentów Uprawnionymi uczestnikami byli dorośli (≥18 lat) zgłaszający się z ostrymi objawami dotyczącymi pojedynczego zęba żywego, bez klinicznych lub radiologicznych dowodów patologii okołowierzchołkowej. Kryteria wykluczenia obejmowały martwicę miazgi, zęby wcześniej leczone kanałowo, niepulpowe patologie okołowierzchołkowe, regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych, ciążę, stany immunosupresyjne oraz choroby ogólnoustrojowe wpływające na percepcję bólu, gojenie lub możliwość obserwacji.

Klasyfikacja chorób miazgi i kryteria diagnostyczne Stan miazgi oceniano niezależnie w momencie zgłoszenia, stosując trzy podejścia diagnostyczne.

Klasyfikacja diagnostyczna Woltersa Zapalenie miazgi klasyfikowano według czterostopniowego systemu zaproponowanego przez Woltersa i wsp. jako zapalenie początkowe, łagodne, umiarkowane lub ciężkie, w oparciu o ciągłość biologiczną i nasilenie objawów [4]. Zapalenie początkowe i łagodne – charakteryzujące się odwracalnym bólem związanym z bodźcem bez istotnych objawów samoistnych – kategoryzowano jako zapalenie odwracalne, natomiast zapalenie umiarkowane i ciężkie – zdefiniowane przez intensywny, przedłużający się i często samoistny ból wpływający na codzienne czynności – kategoryzowano jako zapalenie nieodwracalne. Klasyfikacja ta opierała się na parametrach klinicznych, w tym czasie trwania reakcji na bodźce termiczne, bólu samoistnym, zapotrzebowaniu na leki przeciwbólowe oraz wpływie na życie codzienne.

Klasyfikacja diagnostyczna AAE Diagnoza stanu miazgi została również przeprowadzona zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE) [2], w oparciu o wywiad pacjenta, testy termiczne i elektryczne miazgi oraz obecność bólu samoistnego. Stany miazgi sklasyfikowano jako: miazgę prawidłową, zapalenie odwracalne, zapalenie nieodwracalne (objawowe lub bezobjawowe) lub martwicę miazgi, przy czym decyzje diagnostyczne opierały się na wynikach klinicznych i interpretacji objawów.

Narzędzie oceny bólu miazgi (Pulp Pain Assessment Tool, PPAT) Kumara i wsp. W tym badaniu zastosowano zwalidowane Narzędzie Oceny Bólu Miazgi opracowane przez Kumara i wsp. do ilościowej oceny nasilenia objawów miazgi [3]. Narzędzie składa się z 11 pozycji i generuje łączny wynik w zakresie od 11 do 44. Wartość odcięcia 25 – ustalona w pierwotnym badaniu walidacyjnym za pomocą analizy charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i indeksu Youdena – została użyta do odróżnienia zapalenia odwracalnego od nieodwracalnego.

Pierwsze pięć pozycji ocenia intensywność bólu za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) w różnych warunkach (spoczynek, zimno, ciepło, słodki bodziec i leżenie). Wyniki NRS-11 skategoryzowano jako brak bólu (0), łagodny (1-3), umiarkowany (4-6) lub silny (7-10) i przekształcono w wyniki numeryczne w zakresie od 1 do 4.

Pozostałe sześć pozycji ocenia charakterystykę bólu, w tym samoistność, czas trwania, promieniowanie, zmiany pozycyjne, ból przy nagryzaniu oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe, przy użyciu czteropunktowej skali Likerta (1 = nigdy do 4 = przez większość czasu/ciągle). Wyniki ze wszystkich pozycji sumowano, aby uzyskać łączny wynik objawowy, który uznano za ilościowy wskaźnik ogólnego nasilenia objawów miazgi.

Algorytm leczenia i protokoły kliniczne Przydział leczenia był standaryzowany zgodnie z łącznym wynikiem uzyskanym z opartego na objawach systemu punktacji Youdena. Pacjenci z wynikami <25 byli diagnozowani z zapaleniem odwracalnym i leczeni za pomocą leczenia miazgi żywej, natomiast ci z wynikami ≥25 byli diagnozowani z zapaleniem nieodwracalnym i leczeni leczeniem kanałowym. Wszystkie procedury przeprowadzono w izolacji koferdamem, w jednej wizycie i przez jednego operatora, aby zminimalizować zmienność związaną z operatorem.

Pośrednie pokrycie miazgi Pośrednie pokrycie miazgi wykonano w zębach bez ekspozycji miazgi podczas usuwania próchnicy. Po całkowitym opracowaniu ubytku próchnicowego przy zachowaniu cienkiej warstwy zębiny przylegającej do miazgi, na dotkniętą zębinę nałożono agregat tlenku mineralnego (MTA) (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brazylia).

Bezpośrednie pokrycie miazgi Bezpośrednie pokrycie miazgi przeprowadzono w przypadkach ekspozycji miazgi zgodnych z rozpoznaniem zapalenia odwracalnego. Zarejestrowano liczbę, wielkość i lokalizację miejsc ekspozycji. Osiągnięto hemostazę i udokumentowano czas kontroli krwawienia przed nałożeniem MTA (Angelus Bio-C Repair, Londrina, Brazylia) na odsłoniętą tkankę miazgi.

Leczenie kanałowe W przypadku zębów poddawanych leczeniu kanałowemu, ekstyrpację miazgi wykonano za pomocą ręcznych pilników typu K #10-15 po przygotowaniu dostępu. Długość roboczą określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Woodpex 5, Woodpecker, Chiny), a kanały opracowano narzędziami rotacyjnymi z niklowo-tytanu (EndoArt Smart Gold, İnci Dental, Turcja) pracującymi przy 300 obr./min i momencie obrotowym 2-5,2 Ncm za pomocą silnika z kontrolą momentu.

Po opracowaniu kanałów zastosowano ustandaryzowany protokół irygacji. Każdy kanał irygowano 2,5% podchlorynem sodu podczas i po opracowaniu (całkowita objętość: 10 ml na kanał), a następnie 17% EDTA (2 ml przez 1 minutę) w celu usunięcia warstwy smaru. Wszystkie roztwory irygacyjne aktywowano za pomocą biernej irygacji ultradźwiękowej w trzech 20-sekundowych cyklach.

Po irygacji kanały osuszono sterylnymi papierowymi punktami i wypełniono za pomocą uszczelniacza na bazie żywicy i szpiczastych stożków gutaperkowych techniką zimnej kondensacji bocznej. Wszystkie zęby leczone terapią miazgi żywej lub leczeniem kanałowym otrzymały stałe odbudowy koronowe za pomocą systemu adhezyjnego samowytrawiającego i kompozytu żywicznego, zapewniając odpowiednie uszczelnienie koronowe.

Przypadki z jatrogennymi powikłaniami, takimi jak perforacja lub złamanie narzędzia, wykluczono. Parametry kliniczne, w tym charakterystykę ekspozycji miazgi, czas krwawienia i całkowity czas leczenia, systematycznie rejestrowano za pomocą ustandaryzowanych formularzy zbierania danych.

Ból pooperacyjny i obserwacja analgetyczna Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a wynik VAS większy niż 0 uznano za wskazujący na obecność bólu pooperacyjnego. Po leczeniu wszystkim pacjentom szczegółowo wyjaśniono użycie skali VAS oraz udzielono zarówno pisemnych, jak i ustnych instrukcji dotyczących sposobu przeprowadzania oceny bólu w każdym wyznaczonym przedziale czasowym.

W ramach protokołu obserwacji pacjentów nie proszono o rejestrowanie pojedynczego wyniku bólu w określonych punktach czasowych. Zamiast tego poinstruowano ich, aby rejestrowali maksymalną intensywność bólu doświadczoną w każdym wcześniej zdefiniowanym przedziale czasowym. W związku z tym pacjentów poproszono o udokumentowanie najwyższego poziomu bólu, którego doświadczyli za pomocą skali VAS, w następujących pooperacyjnych przedziałach czasowych: 0-8 godzin, 8-24 godziny, 24-48 godzin, 48-72 godziny, 72-120 godzin i 120-168 godzin po leczeniu. W przypadkach, gdy pacjenci odczuwali potrzebę przyjęcia leku przeciwbólowego w którymkolwiek z tych przedziałów, szczególnie poinstruowano ich, aby na formularzu VAS zarejestrowali maksymalną intensywność bólu doświadczoną bezpośrednio przed przyjęciem leku.

Stosowanie leków przeciwbólowych pooperacyjnych rejestrowano dla każdego pacjenta jako tak lub nie. Pacjentów, którzy stosowali leki przeciwbólowe, dodatkowo poinstruowano, aby udokumentowali czas stosowania, rodzaj przyjętego leku oraz częstotliwość przyjmowania. Wszystkim pacjentom przepisano paracetamol jako leczenie przeciwbólowe pierwszego rzutu w leczeniu bólu pooperacyjnego.

Pacjentów umówiono na wizytę kontrolną kliniczną 7 dni po leczeniu. Dodatkowo, aby zminimalizować utratę pacjentów i danych w okresie obserwacji, kontaktowano się z pacjentami telefonicznie w punktach czasowych zbliżonych do zaplanowanych interwałów oceny. Podczas tych kontaktów przypominano pacjentom o wypełnieniu formularzy VAS i weryfikowano informacje dotyczące stosowania leków przeciwbólowych. Ta strategia obserwacji została wdrożona w celu poprawy współpracy pacjentów w okresie pooperacyjnym i osiągnięcia najwyższego możliwego poziomu kompletności danych w badaniu.

Niezależność międzyobserwatorowa W momencie prezentacji klinicznej stan miazgi pacjentów był niezależnie oceniany przez dwóch różnych obserwatorów za pomocą objawowego systemu punktacji Youdena. Jeden obserwator był studentem piątego roku stomatologii na etapie dyplomowania, a drugi specjalistą endodontą z sześcioletnim doświadczeniem klinicznym. Obaj obserwatorzy rejestrowali kliniczne i objawowe ustalenia dotyczące pacjentów zgodnie z systemami diagnostycznymi zdefiniowanymi w badaniu, nie będąc świadomi ocen drugiego obserwatora.

Ponieważ większość pacjentów zgłaszała się z ostrymi dolegliwościami stomatologicznymi, a natychmiastowe rozpoczęcie leczenia po diagnozie było klinicznie obowiązkowe, nie było możliwe zapewnienie wymaganego odstępu czasu dla oceny niezależności wewnątrzobserwatorowej (test-retest), która wymagałaby ponownej oceny po około czterech tygodniach. Dlatego w tym badaniu przeprowadzono tylko analizę niezależności międzyobserwatorowej.

Zgodność diagnostyczna międzyobserwatorowa została oceniona na podstawie binarnych kategorii diagnostycznych (zapalenie odwracalne versus nieodwracalne) wynikających z wyniku Youdena. Zgodność między obserwatorami obliczono za pomocą współczynnika kappa Cohena, który jest odpowiedni dla danych kategorycznych. Wartości kappa podano wraz z ich 95% przedziałami ufności. Dodatkowo zastosowano test McNemara do oceny potencjalnych systematycznych różnic w rozkładach diagnostycznych między dwoma obserwatorami.

Analiza statystyczna Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Pythona (wersja 3.14), głównie z bibliotekami pandas, numpy i statsmodels. Zmienne ciągłe podsumowano za pomocą średniej ± odchylenia standardowego i mediany (zakres międzykwartylowy), podczas gdy zmienne kategoryczne przedstawiono jako częstości i procenty. Narzędzie Oceny Bólu Miazgi Kumara i wsp. potraktowano jako zmienną ciągłą, a jego rozkład opisowo zbadano w różnych systemach klasyfikacji klinicznej, aby zilustrować, jak nasilenie objawów odwzorowuje się na kontinuum punktacji. Zgodność między systemami klasyfikacji diagnostycznej oceniono za pomocą procentowej zgodności i statystyk kappa Cohena, a asymetrię w niezgodnych klasyfikacjach oceniono za pomocą testu McNemara.

Intensywność bólu pooperacyjnego oceniano podłużnie za pomocą wyników VAS mierzonych w wielu pooperacyjnych punktach czasowych. Dla każdej grupy leczenia obliczono odsetek pacjentów zgłaszających ból (VAS > 0) i odsetek stosujących leki przeciwbólowe w każdym punkcie czasowym i zwizualizowano je, aby opisać trendy czasowe. Aby zidentyfikować czynniki związane z nasileniem bólu, uwzględniając powtarzane pomiary u poszczególnych osób, zastosowano modele równań estymacji uogólnionej (GEE) z rodziną Gaussa i odpornymi błędami standardowymi oddzielnie dla grup VPT i RCT. Czas modelowano jako zmienną kategoryczną z najwcześniejszą oceną pooperacyjną jako odniesieniem. Użyto autoregresyjnej struktury korelacji roboczej, z alternatywnymi strukturami rozważanymi w razie potrzeby, aby zapewnić stabilność modelu. Dodatkowo, dla przypadków VPT, skonstruowano wielozmienne modele regresji logistycznej, aby zbadać czynniki związane z wynikami binarnymi (obecność bólu pooperacyjnego i stosowanie leków przeciwbólowych). Aby zminimalizować niestabilność modelu, zmienne z rzadkimi kategoriami wykluczano, gdy było to odpowiednie, a brakujące wartości w ciągłych zmiennych związanych z procedurą obsługiwano za pomocą imputacji medianowej. Dla wszystkich analiz wartość p dwustronna < 0,05 uznano za statystycznie istotną.