Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u účastníků s hypertriglyceridemií

15. června 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hypertriglyceridemií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hypertriglyceridemií. Účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 bude vyhodnocena po 24týdenní a 48týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. 1,7≤TG≤5,6 mmol/L
  3. LDL-C <3,4 mmol/L
  4. Mužští a ženští účastníci studie s reprodukčním potenciálem a jejich partneři nesmí mít v plánu darovat spermie nebo otěhotnět po celou dobu studie a po poslední dávce a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod uvedených v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza těžkých alergií/přecitlivělostních reakcí nebo klinicky významných alergií/přecitlivělostních reakcí podle posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza alergií na léčiva s podobnou chemickou strukturou
  2. Obdrželi nebo aktuálně dostávají léčbu monoklonálními protilátkami, siRNA léky nebo ASO léky zaměřenými na stejný cíl před screeningem
  3. Anamnéza pankreatitidy před screeningem nebo randomizací
  4. Akutní ischemické ASCVD příhody během 3 měsíců před screeningem nebo randomizací
  5. Srdeční selhání podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III-IV před screeningem nebo randomizací
  6. Maligní nádory během posledních 5 let
  7. Obdrželi plazmaferézu během 2 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit plazmaferézu během studie, nebo podstoupili genovou terapii LDL receptoru před screeningem
  8. Anamnéza onemocnění významně ovlivňujících hladiny krevních lipidů, jako je nefrotický syndrom, těžká jaterní onemocnění, Cushingův syndrom, nebo těžká arytmie před screeningem nebo randomizací
  9. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu nebo dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu; špatně kontrolovaná hypertenze
  10. Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit velký chirurgický zákrok během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Skupina A, subkutánní injekce;
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 1
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 2
Experimentální: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Skupina B, subkutánní injekce;
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 1
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna průměrných hladin triglyceridů (TG) v séru v týdnu 20 a týdnu 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 20 týdnech a 24 týdnech léčby
po 20 týdnech a 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna non-HDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a reakcí v místě vpichu
Časové okno: Přibližně rok
Přibližně rok
Percentage change in TC relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Časové okno: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Časové okno: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Časové okno: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Časové okno: Approximately a year
Approximately a year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR-1918-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení