Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u účastníků s hypertriglyceridemií

5. února 2026 aktualizováno: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku SHR-1918 u pacientů s hypertriglyceridemií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 u pacientů s hypertriglyceridemií. Účinnost a bezpečnost přípravku SHR-1918 bude vyhodnocena po 24týdenní a 48týdenní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ≥ 18 let, kteří jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. 1,7≤TG≤5,6 mmol/L
  3. LDL-C <3,4 mmol/L
  4. Mužští a ženští účastníci studie s reprodukčním potenciálem a jejich partneři nesmí mít v plánu darovat spermie nebo otěhotnět po celou dobu studie a po poslední dávce a musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod uvedených v protokolu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza těžkých alergií/přecitlivělostních reakcí nebo klinicky významných alergií/přecitlivělostních reakcí podle posouzení vyšetřovatele, nebo anamnéza alergií na léčiva s podobnou chemickou strukturou
  2. Obdrželi nebo aktuálně dostávají léčbu monoklonálními protilátkami, siRNA léky nebo ASO léky zaměřenými na stejný cíl před screeningem
  3. Anamnéza pankreatitidy před screeningem nebo randomizací
  4. Akutní ischemické ASCVD příhody během 3 měsíců před screeningem nebo randomizací
  5. Srdeční selhání podle Newyorské srdeční asociace (NYHA) třídy III-IV před screeningem nebo randomizací
  6. Maligní nádory během posledních 5 let
  7. Obdrželi plazmaferézu během 2 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit plazmaferézu během studie, nebo podstoupili genovou terapii LDL receptoru před screeningem
  8. Anamnéza onemocnění významně ovlivňujících hladiny krevních lipidů, jako je nefrotický syndrom, těžká jaterní onemocnění, Cushingův syndrom, nebo těžká arytmie před screeningem nebo randomizací
  9. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu nebo dříve diagnostikovaný diabetes mellitus 1. typu; špatně kontrolovaná hypertenze
  10. Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 3 měsíců před screeningem, nebo plánují podstoupit velký chirurgický zákrok během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Skupina A, subkutánní injekce;
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 1
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 2
Experimentální: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Skupina B, subkutánní injekce;
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 1
Lék: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dávka 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna průměrných hladin triglyceridů (TG) v séru v týdnu 20 a týdnu 24 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 20 týdnech a 24 týdnech léčby
po 20 týdnech a 24 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna non-HDL-C ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna TC vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Procentuální změna ApoB oproti výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Procentuální změna ApoA1 ve srovnání s výchozí hodnotou；
Časové okno: po 24 týdnech léčby；
po 24 týdnech léčby；
Změna TG ve srovnání s výchozí hodnotou；
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Změna ne-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Změna TC oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: po 24 týdnech léčby
po 24 týdnech léčby
Změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby；
po 24 týdnech léčby；
Změna ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Změna a procentuální změna Lp(a) oproti výchozí hodnotě；
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Změna a procentuální změna HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 24 týdnech léčby;
po 24 týdnech léčby;
Podíl subjektů s TG < 1,7 mmol/L;
Časové okno: po 24 a 48 týdnech léčby；
po 24 a 48 týdnech léčby；
Změna a procentuální změna non-HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby
po 48 týdnech léčby
Změna a procentuální změna LDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Změna a procentuální změna TC vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby；
po 48 týdnech léčby；
Změna a procentuální změna ApoB vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby；
po 48 týdnech léčby；
Změna a procentuální změna ApoA1 vzhledem k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby
po 48 týdnech léčby
Změna a procentuální změna Lp(a) ve vztahu k výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby；
po 48 týdnech léčby；
Změna a procentuální změna HDL-C vzhledem k výchozí hodnotě;
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Změna a procentuální změna TG vůči výchozí hodnotě；
Časové okno: po 48 týdnech léčby;
po 48 týdnech léčby;
Podíl subjektů, kteří obdrželi záchrannou léčbu；
Časové okno: Přibližně rok;
Přibližně rok;
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a reakcí v místě vpichu
Časové okno: Přibližně rok
Přibližně rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1918-305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1918/ SHR-1918 placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit