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Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie

15. Juni 2026 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie

Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 bei Patienten mit Hypertriglyceridämie zu bewerten. Die Wirksamkeit und Sicherheit von SHR-1918 werden nach einer 24-wöchigen und 48-wöchigen Behandlung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Personen ≥ 18 Jahre alt, die in der Lage und bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  2. 1,7 ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L
  3. LDL-C <3,4 mmol/L
  4. Männliche und weibliche Studienteilnehmer mit Kinderwunschpotenzial und ihre Partner müssen während der gesamten Studiendauer und nach der letzten Dosis keine Pläne zur Samenspende oder Schwangerschaft haben und sich bereit erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese schwerer Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen oder klinisch signifikante Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einschätzung des Prüfers oder Anamnese von Allergien gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur
  2. Vor dem Screening erhaltene oder derzeitige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, siRNA-basierten Arzneimitteln oder ASO-basierten Arzneimitteln, die auf dasselbe Ziel abzielen
  3. Anamnese von Pankreatitis vor dem Screening oder der Randomisierung
  4. Akute ischämische ASCVD-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Randomisierung
  5. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV vor dem Screening oder der Randomisierung
  6. Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren
  7. Plasmaaustauschtherapie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening erhalten oder geplante Plasmaaustauschtherapie während der Studiendauer oder vor dem Screening erhaltene LDL-Rezeptor-Gentherapie
  8. Anamnese von Erkrankungen, die den Blutfettspiegel signifikant beeinflussen, wie nephrotisches Syndrom, schwere Lebererkrankungen, Cushing-Syndrom oder schwere Herzrhythmusstörungen vor dem Screening oder der Randomisierung
  9. Schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus oder zuvor diagnostizierter Typ-1-Diabetes mellitus; schlecht kontrollierter Bluthochdruck
  10. Anamnese größerer chirurgischer Eingriffe innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante größere chirurgische Eingriffe während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR-1918/ SHR-1918 Placebo Gruppe A, subkutane Injektion；
Arzneimittel: SHR-1918/ SHR-1918 Placebo
SHR-1918/ SHR-1918 Placebo Dosis 1
Arzneimittel: SHR-1918/ SHR-1918 Placebo
SHR-1918/ SHR-1918 Placebo Dosis 2
Experimental: SHR-1918/ SHR-1918-Placebo Gruppe B, subkutane Injektion;
Arzneimittel: SHR-1918/ SHR-1918 Placebo
SHR-1918/ SHR-1918 Placebo Dosis 1
Arzneimittel: SHR-1918/ SHR-1918 Placebo
SHR-1918/ SHR-1918 Placebo Dosis 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der mittleren Serumtriglycerid (TG)-Spiegel in Woche 20 und Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 20 Wochen und 24 Wochen der Behandlung
nach 20 Wochen und 24 Wochen der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des LDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Behandlungswochen
nach 24 Behandlungswochen
Prozentuale Veränderung des Non-HDL-C im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse und Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: Etwa ein Jahr
Etwa ein Jahr
Percentage change in TC relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Zeitfenster: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Zeitfenster: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Zeitfenster: Approximately a year
Approximately a year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1918-305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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