Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při rozsáhlých resekcích plic provedených konvenční nebo robotickou torakoskopií (NODRAIN)

27. března 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při velkých resekcích plic pomocí konvenční nebo robotické torakoskopie

Únik vzduchu z plic po rozsáhlých plicních resekcích jsou alveolárně-pleurální mikrofištule vzniklé poškozením viscerální pleury během plicní operace. Navzdory pokrokům v sešívací technice a opravných metodách k zajištění plicní těsnosti po resekci je únik vzduchu nejčastější příčinou prodlouženého pobytu v nemocnici po plicní operaci, což představuje 20 až 30 % pooperačních nežádoucích příhod.

Ačkoli jsou bezbolestné, zůstávají významným zdrojem morbidity. 10 až 20 % pacientů může mít prodloužený únik vzduchu vyžadující zásah. Prodloužený únik vzduchu je definován jako únik vzduchu přetrvávající 5 dní nebo déle. Prodloužený únik vzduchu je nezávisle spojen se zvýšenými náklady na hospitalizaci o 18 % až 27 % podle sérií uvedených v literatuře, ale také se zvýšenými náklady po propuštění z nemocnice, až 90 dní po operaci.

Tradičně se detekce úniku vzduchu na konci operace provádí testováním plic ponořením do fyziologického roztoku. S rozvojem technik rozsáhlých plicních resekcí konvenční nebo robotickou torakoskopií (s uzavřeným hrudníkem) se tato metoda stala neúčinnou, protože vyžaduje opětovné ventilování plic v uzavřeném hrudním koši, což ruší viditelnost kamery. Nicméně četnost těchto nežádoucích příhod a s nimi spojená morbidita nyní vede k umísťování pooperačních drenáží, které jsou velmi bolestivé, na rozdíl od samotného úniku, což činí bolest pro pacienty ještě složitější k snášení.

S ohledem na rychlý přechod k minimálně invazivnímu chirurgickému přístupu je nezbytné mít metodu pro detekci a kvantifikaci intraoperačního úniku vzduchu na uzavřeném hrudníku, aby se urychlila pooperační rekonvalescence pacientů, snížila jejich pooperační bolest a zároveň kontroloval výskyt komplikací.

Nedávná studie ukázala, že riziko pooperačního úniku vzduchu je možné odhadnout výhradně na základě intraoperačních měření ventilátoru, ale údaje jsou stále příliš nedostatečné, aby na ně bylo možné se rozsáhle spoléhat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii NODRAIN si klademe za cíl vyhodnotit účinnost intraoperační ventilace pro detekci intraoperačního úniku vzduchu z plic. Hlavním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačního úniku vzduchu.

Každý pacient dostane intraoperační ventilaci, prováděnou pro diagnostiku úniku vzduchu v běžné praxi, stejně jako svou běžnou pooperační péči, což je instalace drenáží. Prokázání korelace umožní stanovit prahovou hodnotu pro identifikaci pacientů, pro které by drenáž nebyla nutná, a tím snížit jejich pooperační bolest, délku a náklady hospitalizace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněná studie populace bude sestávat z pacientů ve věku 18 let a starších podstupujících hlavní resekci plic konvenční nebo robotickou torakoskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s plicní lobektomií nebo anatomickou segmentektomií s uzavřeným hrudníkem (konvenční nebo robotická torakoskopie);
  • Pacient přihlášený k systému zdravotního pojištění.
  • Osoba, která nevznesla námitku proti sběru svých dat pro účely studie.

Vylučovací kritéria:

  • Pacient podstupující jakýkoli typ resekce plic torakotomií;
  • Pacient s anamnézou hrudní chirurgie na stejné straně;
  • Pacient s plicní fibrózou;
  • Pacient ze zranitelné populace podle článků L.1121-5 až 8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu.
  • Pacient podstupující konverzi na torakotomii;
  • Pacient podstupující konverzi z plánované plicní lobektomie nebo anatomické segmentektomie na atypickou resekci, bilobektomii nebo pneumonektomii;
  • Drenáž pomocí dvou hrudních drenů;
  • Nepřítomnost autonomního drenážního systému;
  • Pacient neextubovaný na konci výkonu;
  • Časná reoperace před odstraněním drenu z důvodu komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi objemem intraoperačního vzduchového úniku a objemem pooperačního vzduchového úniku
Časové okno: Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny
Primárním cílovým ukazatelem je korelace mezi intraoperačním objemem vzduchového úniku, měřeným ventilátorem, a pooperačním objemem vzduchového úniku, měřeným digitalizovaným autonomním drenážním systémem na pooperační drenáži pacienta po extubaci.
Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení