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Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung zur Vorhersage postoperativer Luftlecks während größerer Lungenresektionen mittels konventioneller oder roboterassistierter Thorakoskopie (NODRAIN)

27. März 2026 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Vorhersage von postoperativen Luftlecks während größerer Lungenresektionen durch konventionelle oder robotergestützte Thorakoskopie

Luftleck aus der Lunge nach größeren Lungenresektionen sind alveolär-pleurale Mikrofisteln, die durch Schäden an der viszeralen Pleura während der Lungenchirurgie entstehen. Trotz Fortschritten in Klammertechniken und Reparaturmethoden, um die Lungenabdichtung nach der Exzision sicherzustellen, ist Luftleck die häufigste Ursache für einen verlängerten Krankenhausaufenthalt nach Lungenchirurgie, die für 20 bis 30 % der postoperativen unerwünschten Ereignisse verantwortlich ist.

Obwohl schmerzlos, bleiben sie eine bedeutende Ursache für Morbidität. 10 bis 20 % der Patienten können ein verlängertes Luftleck haben, das einen Eingriff erfordert. Ein verlängertes Luftleck ist definiert als ein Luftleck, das 5 Tage oder länger anhält. Ein verlängertes Luftleck ist laut der in der Literatur berichteten Serien unabhängig mit erhöhten Krankenhauskosten von 18 % bis 27 % verbunden, aber auch mit erhöhten Kosten nach der Krankenhausentlassung, bis zu 90 Tagen postoperativ.

Traditionell erfolgt die Erkennung von Luftleck am Ende der Operation durch Testen der Lunge auf Untertauchen in Salzlösung. Mit der Entwicklung größerer Lungenresektionstechniken durch konventionelle oder robotergestützte Thorakoskopie (mit geschlossenem Brustkorb) ist diese Methode unwirksam geworden, da sie eine erneute Belüftung der Lunge in einem geschlossenen Brustkorb erfordert, was die Sichtbarkeit der Kamera aufhebt. Die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse und die damit verbundene Morbidität führen jedoch nun zur Platzierung postoperativer Drainagen, die sehr schmerzhaft sind, im Gegensatz zum Leck selbst, was die Schmerzen für die Patienten noch komplexer zu ertragen macht.

Angesichts des schnellen Übergangs zu einem minimal-invasiven chirurgischen Ansatz ist eine Methode zur Erkennung und Quantifizierung von intraoperativem Luftleck auf einem geschlossenen Brustkorb notwendig, um die postoperative Genesung der Patienten zu beschleunigen, ihre postoperative Schmerzen zu reduzieren und gleichzeitig die Inzidenz von Komplikationen zu kontrollieren.

Eine aktuelle Studie hat gezeigt, dass das Risiko eines postoperativen Luftlecks allein auf der Grundlage intraoperativer Beatmungsmessungen möglich ist, aber die Daten sind noch zu knapp, um sich umfassend darauf zu verlassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser NODRAIN-Studie zielen wir darauf ab, die Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Erkennung intraoperativer Luftlecks in der Lunge zu bewerten. Daher ist das Hauptziel dieser Studie, die Wirksamkeit der intraoperativen Beatmung für die Vorhersage postoperativer Luftlecks zu untersuchen.

Jeder Patient erhält eine intraoperative Beatmung, die zur Diagnose von Luftlecks in der Routinepraxis durchgeführt wird, sowie die routinemäßige postoperative Versorgung, die die Installation von Drainagen umfasst. Der Nachweis einer Korrelation wird es ermöglichen, einen Schwellenwert zur Identifizierung von Patienten festzulegen, für die eine Drainage nicht notwendig wäre, wodurch deren postoperative Schmerzen, die Dauer und die Kosten des Krankenhausaufenthalts reduziert würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Rekrutierung
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die geeignete Studienpopulation wird aus Patienten im Alter von 18 Jahren und älter bestehen, die sich einer größeren Lungenresektion mittels konventioneller oder robotergestützter Thorakoskopie unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Lungenlobektomie oder anatomischer Segmentektomie mit geschlossenem Thorax (konventionelle oder roboterassistierte Thorakoskopie);
  • Patient, der an ein Krankenversicherungssystem angeschlossen ist.
  • Person, die der Erhebung ihrer Daten für den Zweck der Studie nicht widersprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der irgendeine Art von Lungenresektion durch Thorakotomie durchführt;
  • Patient mit einer Vorgeschichte von Thoraxchirurgie auf derselben Seite;
  • Patient mit Lungenfibrose;
  • Patient aus einer schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppe gemäß den Artikeln L.1121-5 bis 8 des französischen Gesundheitsgesetzbuches.
  • Patient, der auf Thorakotomie umgestellt wird;
  • Patient, der von geplanter Lungenlobektomie oder anatomischer Segmentektomie auf atypische Resektion, Bilobektomie oder Pneumonektomie umgestellt wird;
  • Drainage über zwei Thoraxdrainagen;
  • Fehlen eines autonomen Drainagesystems;
  • Patient, der am Ende des Eingriffs nicht extubiert wurde;
  • Frühzeitige Reoperation vor Drainageentfernung aufgrund von Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem intraoperativen Luftleckvolumen und dem postoperativen Luftleckvolumen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 4 Wochen
Der primäre Endpunkt ist die Korrelation zwischen dem intraoperativen Luftleckvolumen, gemessen durch das Beatmungsgerät, und dem postoperativen Luftleckvolumen, gemessen durch das digitalisierte autonome Drainagesystem am postoperativen Drain des Patienten nach der Extubation.
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dr Madalina GRIGOROIU, Hôpital Privé d'Antony

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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