Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při rozsáhlých resekcích plic provedených konvenční nebo robotickou torakoskopií (NODRAIN)

Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při velkých resekcích plic pomocí konvenční nebo robotické torakoskopie

Únik vzduchu z plic po rozsáhlých plicních resekcích jsou alveolárně-pleurální mikrofištule vzniklé poškozením viscerální pleury během plicní operace. Navzdory pokrokům v sešívací technice a opravných metodách k zajištění plicní těsnosti po resekci je únik vzduchu nejčastější příčinou prodlouženého pobytu v nemocnici po plicní operaci, což představuje 20 až 30 % pooperačních nežádoucích příhod.

Ačkoli jsou bezbolestné, zůstávají významným zdrojem morbidity. 10 až 20 % pacientů může mít prodloužený únik vzduchu vyžadující zásah. Prodloužený únik vzduchu je definován jako únik vzduchu přetrvávající 5 dní nebo déle. Prodloužený únik vzduchu je nezávisle spojen se zvýšenými náklady na hospitalizaci o 18 % až 27 % podle sérií uvedených v literatuře, ale také se zvýšenými náklady po propuštění z nemocnice, až 90 dní po operaci.

Tradičně se detekce úniku vzduchu na konci operace provádí testováním plic ponořením do fyziologického roztoku. S rozvojem technik rozsáhlých plicních resekcí konvenční nebo robotickou torakoskopií (s uzavřeným hrudníkem) se tato metoda stala neúčinnou, protože vyžaduje opětovné ventilování plic v uzavřeném hrudním koši, což ruší viditelnost kamery. Nicméně četnost těchto nežádoucích příhod a s nimi spojená morbidita nyní vede k umísťování pooperačních drenáží, které jsou velmi bolestivé, na rozdíl od samotného úniku, což činí bolest pro pacienty ještě složitější k snášení.

S ohledem na rychlý přechod k minimálně invazivnímu chirurgickému přístupu je nezbytné mít metodu pro detekci a kvantifikaci intraoperačního úniku vzduchu na uzavřeném hrudníku, aby se urychlila pooperační rekonvalescence pacientů, snížila jejich pooperační bolest a zároveň kontroloval výskyt komplikací.

Nedávná studie ukázala, že riziko pooperačního úniku vzduchu je možné odhadnout výhradně na základě intraoperačních měření ventilátoru, ale údaje jsou stále příliš nedostatečné, aby na ně bylo možné se rozsáhle spoléhat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

V této studii NODRAIN si klademe za cíl vyhodnotit účinnost intraoperační ventilace pro detekci intraoperačního úniku vzduchu z plic. Hlavním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačního úniku vzduchu.

Každý pacient dostane intraoperační ventilaci, prováděnou pro diagnostiku úniku vzduchu v běžné praxi, stejně jako svou běžnou pooperační péči, což je instalace drenáží. Prokázání korelace umožní stanovit prahovou hodnotu pro identifikaci pacientů, pro které by drenáž nebyla nutná, a tím snížit jejich pooperační bolest, délku a náklady hospitalizace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Antony, Francie, 92160
        • Nábor
        • Hôpital privé d'Anthony
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněná studie populace bude sestávat z pacientů ve věku 18 let a starších podstupujících hlavní resekci plic konvenční nebo robotickou torakoskopií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s plicní lobektomií nebo anatomickou segmentektomií s uzavřeným hrudníkem (konvenční nebo robotická torakoskopie);
  • Pacient přihlášený k systému zdravotního pojištění.
  • Osoba, která nevznesla námitku proti sběru svých dat pro účely studie.

Vylučovací kritéria:

  • Pacient podstupující jakýkoli typ resekce plic torakotomií;
  • Pacient s anamnézou hrudní chirurgie na stejné straně;
  • Pacient s plicní fibrózou;
  • Pacient ze zranitelné populace podle článků L.1121-5 až 8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu.
  • Pacient podstupující konverzi na torakotomii;
  • Pacient podstupující konverzi z plánované plicní lobektomie nebo anatomické segmentektomie na atypickou resekci, bilobektomii nebo pneumonektomii;
  • Drenáž pomocí dvou hrudních drenů;
  • Nepřítomnost autonomního drenážního systému;
  • Pacient neextubovaný na konci výkonu;
  • Časná reoperace před odstraněním drenu z důvodu komplikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
korelace mezi objemem intraoperačního vzduchového úniku a objemem pooperačního vzduchového úniku
Časové okno: Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny
Primárním cílovým ukazatelem je korelace mezi intraoperačním objemem vzduchového úniku, měřeným ventilátorem, a pooperačním objemem vzduchového úniku, měřeným digitalizovaným autonomním drenážním systémem na pooperační drenáži pacienta po extubaci.
Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie plic

Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta

Předplatit