- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07350265
Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při rozsáhlých resekcích plic provedených konvenční nebo robotickou torakoskopií (NODRAIN)
Prospektivní studie hodnotící účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačních úniků vzduchu při velkých resekcích plic pomocí konvenční nebo robotické torakoskopie
Únik vzduchu z plic po rozsáhlých plicních resekcích jsou alveolárně-pleurální mikrofištule vzniklé poškozením viscerální pleury během plicní operace. Navzdory pokrokům v sešívací technice a opravných metodách k zajištění plicní těsnosti po resekci je únik vzduchu nejčastější příčinou prodlouženého pobytu v nemocnici po plicní operaci, což představuje 20 až 30 % pooperačních nežádoucích příhod.
Ačkoli jsou bezbolestné, zůstávají významným zdrojem morbidity. 10 až 20 % pacientů může mít prodloužený únik vzduchu vyžadující zásah. Prodloužený únik vzduchu je definován jako únik vzduchu přetrvávající 5 dní nebo déle. Prodloužený únik vzduchu je nezávisle spojen se zvýšenými náklady na hospitalizaci o 18 % až 27 % podle sérií uvedených v literatuře, ale také se zvýšenými náklady po propuštění z nemocnice, až 90 dní po operaci.
Tradičně se detekce úniku vzduchu na konci operace provádí testováním plic ponořením do fyziologického roztoku. S rozvojem technik rozsáhlých plicních resekcí konvenční nebo robotickou torakoskopií (s uzavřeným hrudníkem) se tato metoda stala neúčinnou, protože vyžaduje opětovné ventilování plic v uzavřeném hrudním koši, což ruší viditelnost kamery. Nicméně četnost těchto nežádoucích příhod a s nimi spojená morbidita nyní vede k umísťování pooperačních drenáží, které jsou velmi bolestivé, na rozdíl od samotného úniku, což činí bolest pro pacienty ještě složitější k snášení.
S ohledem na rychlý přechod k minimálně invazivnímu chirurgickému přístupu je nezbytné mít metodu pro detekci a kvantifikaci intraoperačního úniku vzduchu na uzavřeném hrudníku, aby se urychlila pooperační rekonvalescence pacientů, snížila jejich pooperační bolest a zároveň kontroloval výskyt komplikací.
Nedávná studie ukázala, že riziko pooperačního úniku vzduchu je možné odhadnout výhradně na základě intraoperačních měření ventilátoru, ale údaje jsou stále příliš nedostatečné, aby na ně bylo možné se rozsáhle spoléhat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii NODRAIN si klademe za cíl vyhodnotit účinnost intraoperační ventilace pro detekci intraoperačního úniku vzduchu z plic. Hlavním cílem této studie je proto prozkoumat účinnost intraoperační ventilace pro predikci pooperačního úniku vzduchu.
Každý pacient dostane intraoperační ventilaci, prováděnou pro diagnostiku úniku vzduchu v běžné praxi, stejně jako svou běžnou pooperační péči, což je instalace drenáží. Prokázání korelace umožní stanovit prahovou hodnotu pro identifikaci pacientů, pro které by drenáž nebyla nutná, a tím snížit jejich pooperační bolest, délku a náklady hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Madalina GRIGOROIU
- Telefonní číslo: + 33 (0)7 60 39 19 10
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Antony, Francie, 92160
- Nábor
- Hôpital privé d'Anthony
-
Kontakt:
- Madalina GRIGOROIU Dr GRIGOROIU Madalina
- Telefonní číslo: +33 146 74 23 74
- E-mail: madalina.grigoroiu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s plicní lobektomií nebo anatomickou segmentektomií s uzavřeným hrudníkem (konvenční nebo robotická torakoskopie);
- Pacient přihlášený k systému zdravotního pojištění.
- Osoba, která nevznesla námitku proti sběru svých dat pro účely studie.
Vylučovací kritéria:
- Pacient podstupující jakýkoli typ resekce plic torakotomií;
- Pacient s anamnézou hrudní chirurgie na stejné straně;
- Pacient s plicní fibrózou;
- Pacient ze zranitelné populace podle článků L.1121-5 až 8 francouzského Veřejného zdravotního kodexu.
- Pacient podstupující konverzi na torakotomii;
- Pacient podstupující konverzi z plánované plicní lobektomie nebo anatomické segmentektomie na atypickou resekci, bilobektomii nebo pneumonektomii;
- Drenáž pomocí dvou hrudních drenů;
- Nepřítomnost autonomního drenážního systému;
- Pacient neextubovaný na konci výkonu;
- Časná reoperace před odstraněním drenu z důvodu komplikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi objemem intraoperačního vzduchového úniku a objemem pooperačního vzduchového úniku
Časové okno: Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny
|
Primárním cílovým ukazatelem je korelace mezi intraoperačním objemem vzduchového úniku, měřeným ventilátorem, a pooperačním objemem vzduchového úniku, měřeným digitalizovaným autonomním drenážním systémem na pooperační drenáži pacienta po extubaci.
|
Od zařazení do studie po její dokončení za 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Madalina GRIGOROIU, Hopital Prive d'Antony
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COS-RGDS-2024-06-015-P-GRIGORO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Bez zásahu: Observační kohorta
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)