Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akce pro kontrolu a prevenci diabetu 2. typu a jeho rizikových faktorů (EMPOWER-D-Afg)

11. ledna 2026 aktualizováno: Sayed Murtaza Sayed Murtaza Sadat Hofiani, HealthNet Transcultural Psychosocial Organization

Zapojení komunity prostřednictvím participativního učení a akce pro kontrolu a prevenci diabetu 2. typu a jeho rizikových faktorů [EMPOWER-D-Afg]: Studie proveditelnosti ve venkovském Kábulu v Afghánistánu

Tento projekt si klade za cíl přizpůsobit, implementovat a vyhodnotit intervenci založenou na PLA ve venkovském Kábulu v Afghánistánu pro prevenci a kontrolu TIIDM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento přístup se zaměřuje na přizpůsobení, implementaci a vyhodnocení intervence založené na participativním učení a akci (PLA) pro prevenci a kontrolu diabetu 2. typu (TIIDM). TIIDM je jednou z nejrychleji rostoucích zdravotních hrozeb na celém světě, postihuje odhadem 589 milionů dospělých, přičemž projekce pro rok 2050 naznačují 45% nárůst výskytu diabetu. Přibližně 80 % lidí s TIIDM žije v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), což klade další tlak na již přetížené zdravotní systémy.

Afghánistán vykazuje podobně znepokojující trendy s věkově standardizovanou prevalencí diabetu 11,7 %, která v roce 2024 postihuje 1,93 milionu dospělých a do roku 2050 se předpokládá nárůst na 4,76 milionu, přičemž 71,4 % zůstává nediagnostikováno. Prevalence prudce stoupá s věkem a liší se podle provincie, například přibližně 11 % v Kábulu, 11,8 % v Nangaráru a přes 22 % v Kandaháru. Tyto údaje zdůrazňují naléhavost vývoje kulturně vhodných a vědecky podložených intervencí pro prevenci a kontrolu diabetu v afghánských komunitách.

Intervence vychází z důkazů z výzkumu „Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic)“, který se ukázal jako účinný v venkovských oblastech Bangladéše. Nicméně intervence založené na PLA dosud nebyly testovány v afghánských venkovských komunitách. S ohledem na odlišný sociokulturní kontext, geopolitické a zdravotní systémové výzvy v venkovských oblastech Kábulu v Afghánistánu bude provedena pilotní studie vyhodnocující proveditelnost ve vybraných venkovských lokalitách provincie Kábul.

Tato pilotní studie vyhodnotí přizpůsobitelnost a implementaci intervence v kontextu Afghánistánu. Aplikací vědecky podložených postupů a podporou smysluplné účasti komunity prostřednictvím PLA si iniciativa klade za cíl zlepšit sociální a behaviorální determinanty zdraví, posílit prevenci a kontrolu diabetu a vytvořit model pro řešení dalších neinfekčních onemocnění v afghánských komunitách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sayed Murtaza Sadat Hofiani, MPH
  • Telefonní číslo: +93700555600
  • E-mail: rsch.coord@hntpo.org

Studijní místa

  • Afghánistán
    • Kabul
      • Kabul, Kabul, Afghánistán, 24000
        • Nábor
        • HealthNet TPO, Afghanistan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro intervenční fázi: Jedinci ve věku 20 let a více. Pro vstupní a výstupní hodnocení (před a po intervenci): Jedinci ve věku 30 let a více.
  • Účastníci bydlící v randomizovaných shlucích v Kábulu, Afghánistánu, kteří jsou ochotni účastnit se studie a poskytnout souhlas.
  • Všichni jedinci s normoglykémií, středně těžkou hyperglykémií a cukrovkou jsou vyzváni k účasti.
  • Účastníci, kteří se mohou zúčastnit plánovaných setkání a intervencí podle protokolu studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pro intervenční fázi: Jedinci mladší 20 let. Pro vstupní a výstupní hodnocení (před a po intervenci): jedinci mladší 30 let.
  • Jedinci, kteří nejsou ochotni poskytnout souhlas k účasti.
  • Účastníci s hlášenými zdravotními stavy, které by mohly bránit jejich aktivní účasti ve studii.
  • Jedinci, kteří nedodržují výzkumné protokoly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PLA Intervenční skupina
Sezení Participatory Learning and Action (PLA) přizpůsobená z pokusu D-MAGIC (Bangladéš). Intervence PLA bude poskytována členům komunity s diabetem 2. typu za účelem zlepšení výsledků spojených s diabetem. Sezení budou skupinová, každé bude trvat přibližně 2-3 hodiny. Účastníci v této větvi budou sledováni a hodnoceni 10 měsíců po zahájení intervence pomocí strukturovaného, ověřeného, na literatuře založeného kontrolního seznamu pro závěrečné hodnocení, který posoudí proveditelnost a výsledky.
Behaviorální: PLA
Intervence založená na PLA by byla provedena, aby připravila osoby s TIIDM. Intervence by byla provedena po předběžnou dobu 2 až 3 hodin za účelem vzdělávání komunity. Účastníci studie by byli vyhodnoceni po dokončení 10 měsíců intervence. Bude vytvořena strukturovaná, ověřená a na literatuře založená kontrolní listina pro závěrečné hodnocení, která posoudí proveditelnost intervence.
Ostatní jména:
  • Participativní učení a akce
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (kontrolní)
Účastníci v kontrolní skupině budou mít standardní péči (obvyklou péči) a komplexní informace o projektu, ale nebudou dostávat intervenci PLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulturně přizpůsobit intervenci založenou na PLA (D-Magic) pro primární prevenci a kontrolu TIIDM ve venkovských komunitách Afghánistánu
Časové okno: 10 měsíců
Výsledek bude měřit celkový počet schůzek Participatory Learning and Action (PLA) vedených podle upravené příručky PLA. Plánuje se celkem 40 sezení ve čtyřech skupinách PLA (dvě mužské skupiny a dvě ženské skupiny), s 10 sezeními na každou skupinu. Toto měření bude uvádět počet sezení dokončených podle plánu.
10 měsíců
K otestování proveditelnosti kulturně adaptovaného zásahu založeného na PLA (D-Magic)
Časové okno: 12 měsíců

Definice: Proveditelnost se měří podle počtu účastníků navštěvujících schůzky PLA, což odráží úspěšné provedení a zapojení.

Měření: Počet účastníků (N) a podíl (%) pozvaných účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jedné PLA schůzky.
12 měsíců
Pro otestování přijatelnosti kulturně adaptovaného zásahu založeného na PLA (D-Magic)
Časové okno: 12 měsíců

Definice: Přijatelnost je hodnocena retencí účastníků napříč schůzkami PLA, což odráží pokračující zapojení a spokojenost s intervencí.

Měření: Počet účastníků dokončujících sérii schůzek PLA (N) a podíl (%) zachovaných účastníků.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K odhadu interkorelačního koeficientu pro budoucí úpravu velikosti vzorku
Časové okno: 6 měsíců
Korelační koeficient uvnitř shluku (ICC) bude odhadnut pro posouzení podobnosti uvnitř shluků. Obě měření poskytnou klíčové parametry pro navržení budoucího plnohodnotného venkovského klinického hodnocení.
6 měsíců
K identifikaci a prozkoumání možných překážek při implementaci zásahu založeného na PLA
Časové okno: 12 měsíců

Definice: Překážky při zavádění intervence založené na PLA, včetně logistických, provozních, kulturních a komunitních výzev.

Měření: Identifikováno a vyhodnoceno prostřednictvím procesního hodnocení pomocí kontrolních seznamů supervizorů, zpráv o dohledu, zápisů z jednání, zpětné vazby účastníků a kvalitativních dat z FGD a IDI. Každá překážka bude zakódována a zařazena do předem definovaných domén.

Jednotka měření: Počet jedinečných překážek identifikovaných v každé kategorii (počet) a popisná shrnutí.
12 měsíců
K identifikaci a prozkoumání potenciálních faktorů usnadňujících implementaci intervence založené na PLA
Časové okno: 12 měsíců

Definice: Faktory, které usnadňují úspěšnou implementaci zásahu založeného na PLA, včetně strategií zapojení komunity, postupů mobilizátorů a kontextových podpor.

Měření: Identifikováno a vyhodnoceno prostřednictvím procesního hodnocení pomocí stejných nástrojů: kontrolní seznamy supervizorů, zprávy o supervizi, zápisy z jednání, zpětná vazba účastníků a kvalitativní data z FGD a IDI. Usnadňující faktory budou zakódovány a zařazeny do předem definovaných domén.

Jednotka měření: Počet jedinečných usnadňujících faktorů identifikovaných v každé kategorii (počet) a popisná shrnutí.
12 měsíců
Pro posouzení četnosti diabetu 2. typu a intermediární hyperglykémie
Časové okno: 12 měsíců

Diabetes mellitus 2. typu a intermediární hyperglykémie budou hodnoceny na začátku a na konci intervence pomocí biochemických měření, včetně hladiny glukózy v krvi nalačno a HbA1c, na základě standardních klinických mezních hodnot.

Další kardiometabolické rizikové faktory budou hodnoceny na začátku a na konci intervence, včetně antropometrických měření (hmotnost a výška) a vybraných behaviorálních faktorů shromážděných pomocí standardizovaných dotazníků (dotazník frekvence konzumace potravin, dotazník fyzické aktivity a WHOQOL-BREF). Sociodemografické informace budou shromažďovány pomocí strukturovaného formuláře případové zprávy. Výsledky budou uváděny pouze jako počty a procenta.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HealthNet Transcultural Psychosocial Organization

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Khyber Medical University Peshawar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdul Rahman Shahab, MPH, Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HealthNet TPO, A-12-24-464
  • NIHR 203248 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health and Care Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná v této studii mohou být po řádném monitorování poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o stanovenou oblast studie. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez zahrnutí chráněných zdravotních informací. Bude získán předchozí souhlas vyšetřovatelů, účastníků a dotčených oddělení.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat od 12 měsíců po publikaci článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup mohou požadovat kvalifikovaní výzkumníci prostřednictvím řádného schválení vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení