Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inddragelse af samfundet gennem deltagende læring og handling for kontrol og forebyggelse af type 2-diabetes og dets risikofaktorer (EMPOWER-D-Afg)

11. januar 2026 opdateret af: Sayed Murtaza Sayed Murtaza Sadat Hofiani, HealthNet Transcultural Psychosocial Organization

Engagement af samfundet gennem deltagende læring og handling for kontrol og forebyggelse af type II-diabetes og dens risikofaktorer [EMPOWER-D-Afg]: Gennemførlighedsundersøgelse i landlige Kabul-Afghanistan

Dette projekt har til formål at tilpasse, implementere og evaluere en PLA-baseret intervention i landdistrikterne i Kabul, Afghanistan, til forebyggelse og kontrol af TIIDM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne tilgang centrerer sig om at tilpasse, implementere og evaluere en intervention baseret på Participatory Learning and Action (PLA) til forebyggelse og kontrol af Type II Diabetes. Mellitus (TIIDM). TIIDM er en af de hurtigst voksende helbredsnødsituationer globalt, som rammer anslået 589 millioner voksne, med fremskrivninger for 2050, der indikerer en stigning på 45% i diabetes. Cirka 80% af mennesker med TIIDM bor i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), hvilket yderligere belaster allerede overbelastede sundhedssystemer.

Afghanistan viser lignende bekymrende tendenser, med en aldersstandardiseret diabetesprævalens på 11,7%, som rammer 1,93 millioner voksne i 2024 og forventes at stige til 4,76 millioner inden 2050, hvoraf 71,4% forbliver udiagnosticeret. Prævalensen stiger kraftigt med alderen og varierer efter provins, for eksempel cirka 11% i Kabul, 11,8% i Nangarhar og over 22% i Kandahar. Disse tal understreger presserende behovet for at udvikle kulturelt passende og evidensbaserede interventioner til at forebygge og kontrollere diabetes i afghanske samfund.

Interventionen drager på evidens fra forsøget "Community groups or mobile phone messaging to prevent and control type 2 diabetes and intermediate hyperglycaemia in Bangladesh (DMagic)", som viste sig effektivt i landdistrikter i Bangladesh. PLA-baserede interventioner er dog endnu ikke blevet testet i landdistrikter i Afghanistan. I erkendelse af den særlige sociokulturelle kontekst samt de geopolitiske og sundhedssystemmæssige udfordringer i landdistrikter i Kabul, Afghanistan, vil et gennemførlighedsforsøg blive udført på udvalgte steder i Kabul-provinsen.

Dette gennemførlighedsforsøg vil evaluere interventionens tilpasningsdygtighed og implementering i Afghanistans kontekst. Ved at anvende evidensbaserede praksisser og fremme meningsfuld samfundsdeltagelse gennem PLA sigter initiativet mod at forbedre sociale og adfærdsmæssige sundhedsdeterminanter, forbedre diabetesforebyggelse og -kontrol samt skabe en model til adressering af andre ikke-smittsomme sygdomme i afghanske samfund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Afghanistan
    • Kabul
      • Kabul, Kabul, Afghanistan, 24000
        • Rekruttering
        • HealthNet TPO, Afghanistan
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For interventionsfasen: Personer på 20 år og derover. For baseline- og endline-vurderinger (før og efter interventionen): Personer på 30 år og derover.
  • Deltagere, der bor i de randomiserede klynger i Kabul, Afghanistan, og som er villige til at deltage i undersøgelsen og give samtykke.
  • Alle personer med normoglykæmi, intermediær hyperglykæmi og diabetes opfordres til at deltage.
  • Deltagere, der kan deltage i de planlagte møder og interventioner i henhold til studieprotokollen.

Eksklusionskriterier:

  • For interventionsfasen: Personer under 20 år. For baseline- og endline-vurderinger (før og efter interventionen): personer under 30 år.
  • Personer, der ikke er villige til at give samtykke til deltagelse.
  • Deltagere med rapporterede helbredstilstande, der kan hindre deres aktive deltagelse i undersøgelsen.
  • Personer, der ikke overholder forskningsprotokollerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PLA Interventionsgruppe
Participatory Learning and Action (PLA)-sessioner tilpasset fra D-MAGIC-forsøget (Bangladesh). PLA-interventionen vil blive leveret til samfundsmedlemmer med type II-diabetes for at forbedre diabetesrelaterede resultater. Sessionerne vil være gruppebaserede og vil vare cirka 2-3 timer hver. Deltagere i denne arm vil blive fulgt og evalueret 10 måneder efter interventionens start ved hjælp af en struktureret, valideret, litteraturbaseret slutvurderingskontrol for at vurdere gennemførlighed og resultater.
Adfærdsmæssigt: PLA
En PLA-baseret intervention ville blive gennemført for at forberede personerne med TIIDM. Interventionen ville blive gennemført i en foreløbig periode på 2 til 3 timer for at uddanne fællesskabet. Studiedeltagerne ville blive evalueret efter afslutningen af 10 måneder af interventionen. En struktureret, valideret og litteraturbaseret slutvurderingskontroliste vil blive udarbejdet for at vurdere interventionens gennemførlighed.
Andre navne:
  • Deltagende læring og handling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling (kontrol) gruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardpraksis (sædvanlig pleje) og omfattende information om projektet, men vil ikke modtage PLA-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At tilpasse PLA-baseret intervention (D-Magic) kulturelt til primær forebyggelse og kontrol af TIIDM i landdistrikter i Afghanistan
Tidsramme: 10 måneder
Resultatet vil måle det samlede antal udførte Participatory Learning and Action (PLA)-møder i henhold til den tilpassede PLA-manual. Der er planlagt i alt 40 sessioner fordelt på fire PLA-grupper (to mandegrupper og to kvindegrupper), med 10 sessioner pr. gruppe. Denne måling vil rapportere antallet af sessioner, der er gennemført som planlagt.
10 måneder
For at teste gennemførligheden af den kulturelt tilpassede PLA-baserede intervention (D-Magic)
Tidsramme: 12 måneder

Definition: Gennemførlighed måles ved antallet af deltagere, der deltager i PLA-møder, hvilket afspejler vellykket levering og engagement.

Måling: Antal deltagere (N) og andel (%) af inviterede deltagere, der deltager i mindst én PLA-session.
12 måneder
For at teste acceptabiliteten af den kulturelt tilpassede PLA-baserede intervention (D-Magic)
Tidsramme: 12 måneder

Definition: Acceptabilitet vurderes ved deltagerfastholdelse på tværs af PLA-møder, hvilket afspejler fortsat engagement og tilfredshed med interventionen.

Måling: Antal deltagere, der gennemfører serien af PLA-møder (N), og andel (%) fastholdt.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere den indbyrdes korrelationskoefficient for at informere om fremtidig justering af stikprøvestørrelsen
Tidsramme: 6 måneder
Den intra-kluster korrelationskoefficient (ICC) vil blive estimeret for at vurdere lighed inden for klyngen. Begge mål vil give essentielle parametre til udformningen af en fremtidig fuldskala landdistriktsforsøg.
6 måneder
For at identificere og undersøge potentielle barrierer for implementering af PLA-baseret intervention
Tidsramme: 12 måneder

Definition: Barrierer for implementering af PLA-baseret intervention, herunder logistiske, operationelle, kulturelle og samfundsrelaterede udfordringer.

Measurement: Identificeret og vurderet gennem procesevaluering ved hjælp af tilsynslister, tilsynsrapporter, referater fra møder, deltagerfeedback og kvalitative data fra FGD'er og IDI'er. Hver barriere vil blive kodet og kategoriseret i foruddefinerede domæner.

Unit of Measure: Antallet af unikke barrierer identificeret i hver kategori (antal) og beskrivende opsummeringer.
12 måneder
At identificere og undersøge potentielle faciliteter for implementering af den PLA-baserede intervention
Tidsramme: 12 måneder

Definition: Faktorer, der letter en vellykket implementering af den PLA-baserede intervention, herunder strategier for samfundsengagement, mobiliseringspraksisser og kontekstuelle støttemekanismer.

Measurement: Identificeret og vurderet gennem procesevaluering ved brug af de samme værktøjer: tilsynslister, tilsynsrapporter, referater fra møder, deltagerfeedback og kvalitative data fra FGD'er og IDI'er. Facilitatorer vil blive kodet og kategoriseret i foruddefinerede domæner.

Unit of Measure: Antal unikke facilitatorer identificeret i hver kategori (tælling) og beskrivende opsummeringer.
12 måneder
For at vurdere hyppigheden af type 2-diabetes og mellemliggende hyperglykæmi
Tidsramme: 12 måneder

Type 2-diabetes og intermediær hyperglykæmi vil blive vurderet ved baseline og slutningen af interventionen ved hjælp af biokemiske målinger, herunder fastende blodglukose og HbA1c, baseret på standard kliniske grænseværdier.

Yderligere kardiometaboliske risikofaktorer vil blive vurderet ved baseline og slutningen, herunder antropometriske målinger (vægt og højde) og udvalgte adfærdsfaktorer indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer (Food Frequency Questionnaire, Physical Activity Questionnaire og WHOQOL-BREF). Sociodemografiske oplysninger vil blive indsamlet ved hjælp af en struktureret case report form. Resultater vil kun blive rapporteret som antal og procenter.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HealthNet Transcultural Psychosocial Organization

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aga Khan University
National Institute for Health Research, United Kingdom
University of York
Khyber Medical University Peshawar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abdul Rahman Shahab, MPH, Deputy Country Director, HealthNet TPO, Afghanistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HealthNet TPO, A-12-24-464
  • NIHR 203248 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health and Care Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan stilles til rådighed for kvalificerede forskere med akademisk interesse i det angivne studieområde efter korrekt overvågning. Data eller prøver, der deles, vil blive kodet uden beskyttet sundhedsoplysninger. Forudgående tilladelse fra forskerne, deltagerne og berørte afdelinger vil blive indhentet.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 12 måneder efter artiklens publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang kan anmodes af kvalificerede forskere gennem korrekt godkendelse af undersøgerne.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger